Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gefapixant (MK-7264) u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (MK-7264-030) — rozszerzenie w Chinach

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-7264 u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (PN030)

Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności gefapiksantu (MK-7264) w zmniejszaniu częstości kaszlu mierzonej w okresie 24 godzin. Przypuszcza się, że co najmniej jedna dawka gefapiksantu jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu liczby kaszlu na godzinę (w ciągu 24 godzin) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało główny 24-tygodniowy okres leczenia i 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia. Chińskie rozszerzenie MK-7264-030 (NCT03449147) obejmie w sumie około 160 chińskich uczestników. Wstępny protokół rozszerzenia w Chinach (poprawka 3) obejmie ramię leczenia Gefapixant 15 mg BID; ta grupa leczenia nie zostanie uwzględniona w kolejnych zmianach protokołu (np. poprawka 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (w ciągu 5 lat od badania przesiewowego/wizyty 1 i po wystąpieniu przewlekłego kaszlu) nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc w opinii główny badacz lub podwykonawca
  • Miał przewlekły kaszel przez co najmniej 1 rok z rozpoznaniem opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
  • To kobieta, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania (w tym korzystania z cyfrowego urządzenia rejestrującego kaszel i wypełniania kwestionariuszy badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub jest byłym palaczem z ponad 20 paczkolatami
  • Ma historię infekcji dróg oddechowych lub niedawną klinicznie istotną zmianę stanu płuc
  • Ma historię przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Ma historię złośliwości
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • W wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub skórna reakcja niepożądana (z objawami ogólnoustrojowymi lub bez) na antybiotyki sulfonamidowe lub inne leki zawierające sulfonamidy
  • Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazanie do gefapixantu
  • Oddał lub stracił >=1 jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki gefapiksantu
  • Otrzymywał wcześniej gefapixant lub obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo BID podczas 24-tygodniowego okresu badania głównego i podczas 28-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie BID
Eksperymentalny: Gefapiksant 45 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać gefapiksant w postaci tabletek 45 mg dwa razy na dobę podczas głównego okresu badania (24 tygodnie), a także w okresie kontynuacyjnym (28 tygodni).
Lek: Gefapixant 45 mg dwa razy na dobę (BID)
Gefapixant 45 mg tabletka do podawania doustnego BID
Inne nazwy:
  • MK-7264
Lek: Gefapiksant 45 mg BID
Tabletka Gefapiksant 45 mg do podawania doustnego BID
Inne nazwy:
  • MK-7264
Eksperymentalny: Gefapiksant 15 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać gefapiksant w postaci tabletek 15 mg dwa razy na dobę podczas głównego okresu badania (24 tygodnie), a także w okresie kontynuacyjnym (28 tygodni).
Lek: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tabletka do podawania doustnego BID
Inne nazwy:
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na modelu średnia geometryczna (GMR) 24-godzinnego kaszlu na godzinę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całodobowe kaszle na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinną częstotliwość kaszlu na podstawie 24-godzinnych nagrań dźwiękowych przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Do danych dotyczących kaszlu przekształconych logarytmicznie zastosowano model analizy podłużnej kowariancji (ANCOVA) w celu określenia średniej geometrycznej (GM) 24-godzinnego kaszlu na godzinę na początku badania i w 24. tygodniu. Podaje się GMR (24-godzinna liczba kaszelów GM na godzinę w tygodniu 24 podzielona przez wyjściową liczbę 24-godzinnych kaszelów GM na godzinę).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Ocena uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w głównym okresie badania (24 tygodnie), okresie przedłużenia leczenia (28 tygodni) oraz podczas 2 tygodni obserwacji telefonicznej.
Do 54 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego w głównym okresie badania (24 tygodnie) lub w okresie przedłużenia leczenia (28 tygodni).
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na modelu GMR kaszlu w stanie czuwania na godzinę w tygodniu 24/linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kaszel w stanie czuwania na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinową częstotliwość kaszlu, gdy uczestnik nie śpi, w oparciu o 24-godzinny interwał nagrań dźwiękowych za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Model ANCOVA zastosowano do danych kaszlu przekształconych logarytmicznie w celu określenia GM kaszlu na jawie na godzinę na początku badania i w 24. tygodniu. Podano GMR (tydzień 24 GM bezsennych kaszli na godzinę podzielony przez wyjściową GM bezsenną kaszel na godzinę).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których całkowity wynik w kwestionariuszu Leicester (LCQ) w 24. tygodniu wzrósł od wartości wyjściowych o ≥1,3 punktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
19-elementowy LCQ oceniał wpływ przewlekłego kaszlu na trzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (fizyczne, społeczne i psychologiczne). LCQ oblicza się jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7, przy całkowitym wyniku w zakresie od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL. Klinicznie znaczącą poprawę HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową zdefiniowano jako wzrost całkowitego wyniku LCQ o ≥1,3 punktu w 24. tygodniu. Przedstawiono odsetek uczestników (w oparciu o model regresji logistycznej) ze wzrostem całkowitego wyniku LCQ o ≥1,3 punktu w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiła redukcja 24-godzinnego kaszlu na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych o ≥30%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całodobowe kaszle na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinną częstotliwość kaszlu na podstawie 24-godzinnych nagrań dźwiękowych przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Klinicznie znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% częstości 24-godzinnego kaszlu na godzinę w 24. tygodniu. Przedstawiono odsetek uczestników (w oparciu o model regresji logistycznej), u których w 24. tygodniu wystąpiło zmniejszenie 24-godzinnego kaszlu na godzinę o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (redukcja o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie całkowitego wyniku o ≥1,3 punktu w stosunku do wartości początkowej średniego tygodniowego wyniku w dzienniku ciężkości kaszlu (CSD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do rejestrowania codziennej częstotliwości kaszlu, intensywności kaszlu i zakłóceń spowodowanych kaszlem wykorzystano 7-elementowy CSD. Każdy element oceniano w 11-punktowej skali od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej); całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min.=0, Maks.=70). Średni tygodniowy całkowity wynik CSD zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę. Podaje się odsetek uczestników (w oparciu o model regresji logistycznej), u których w 24. tygodniu wystąpiło zmniejszenie CSD o ≥1,3 punktu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z redukcją o ≥2,7 punktu średniego tygodniowego całkowitego wyniku CSD w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do rejestrowania codziennej częstotliwości kaszlu, intensywności kaszlu i zakłóceń spowodowanych kaszlem wykorzystano 7-elementowy CSD. Każdy element oceniano w 11-punktowej skali od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej); całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min.=0, Maks.=70). Średni tygodniowy całkowity wynik CSD zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę. Zgłaszano odsetek uczestników (w oparciu o model regresji logistycznej), u których w 24. tygodniu wystąpiło zmniejszenie CSD o ≥2,7 punktu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiło zmniejszenie nasilenia kaszlu w skali wizualno-analogowej (VAS) o ≥30 mm w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
VAS to jednoelementowy kwestionariusz z odpowiedziami w 100-punktowej skali od 0 („Brak kaszlu”) do 100 („Bardzo silny kaszel”). Średni tygodniowy wynik VAS zdefiniowano jako średnią wyników VAS zebranych w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę. Podano odsetek uczestników (w oparciu o model regresji logistycznej), u których w 24. tygodniu stwierdzono zmniejszenie nasilenia kaszlu w skali VAS o ≥30 mm w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj