Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltakere med kronisk hoste (MK-7264-030)-Kina-utvidelse

11. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-måneders studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-7264 hos voksne deltakere med kronisk hoste (PN030)

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effekten av gefapixant (MK-7264) for å redusere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode. Det antas at minst én dose gefapixant er bedre enn placebo når det gjelder å redusere hoste per time (over 24 timer) i uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha en hovedbehandlingsperiode på 24 uker og en forlengelsesperiode på 28 uker. Kina-utvidelsen til MK-7264-030 (NCT03449147) vil registrere totalt ca. 160 kinesiske deltakere. Den opprinnelige China Extension-protokollen (endring 3) vil inkludere behandlingsarmen Gefapixant 15 mg to ganger daglig; denne behandlingsarmen vil ikke bli inkludert i påfølgende protokollendringer (f.eks. endring 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgen av thorax eller computertomografi av thorax (innen 5 år etter screening/besøk 1 og etter utbruddet av kronisk hoste) som ikke viser noen abnormitet som anses å være vesentlig medvirkende til den kroniske hosten eller annen klinisk signifikant lungesykdom etter oppfatning av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
  • Har hatt kronisk hoste i minst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
  • Er en kvinne som ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i fertil alder, eller godtar å følge prevensjonsveiledning
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert bruk av den digitale hosteregistreringsenheten og utfylling av studiespørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nåværende røyker eller har sluttet å røyke innen 12 måneder etter screening, eller er en tidligere røyker med mer enn 20 pakningsår
  • Har en historie med luftveisinfeksjon eller nylig klinisk signifikant endring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitt
  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), eller har brukt en ACEI innen 3 måneder etter screening
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har en historie med malignitet
  • Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uten systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige legemidler
  • Har en kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for gefapixant
  • Har donert eller mistet >=1 enhet blod innen 8 uker før første dose gefapiksant
  • Har tidligere mottatt gefapixant eller deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebotablett BID i løpet av den 24-ukers hovedstudieperioden og i løpet av den 28-ukers forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett administrert oralt BID
Eksperimentell: Gefapixant 45 mg BID
Deltakerne vil motta en gefapixant 45 mg tablett BID i løpet av hovedstudieperioden (24 uker) og også i forlengelsesperioden (28 uker).
Legemiddel: Gefapixant 45 mg to ganger daglig (BID)
Gefapixant 45 mg tablett som skal administreres oralt BID
Andre navn:
  • MK-7264
Legemiddel: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg tablett som skal administreres oralt BID
Andre navn:
  • MK-7264
Eksperimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltakerne vil motta en gefapixant 15 mg tablett BID i løpet av hovedstudieperioden (24 uker) og også i forlengelsesperioden (28 uker).
Legemiddel: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tablett som skal administreres oralt BID
Andre navn:
  • MK-7264

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av 24-timers hoste per time i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
24-timers hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time basert på 24-timers lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). En longitudinell analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt på log-transformerte hostedata for å bestemme geometrisk gjennomsnitt (GM) 24-timers hoste per time ved baseline og uke 24. GMR (Uke 24 GM 24-timers hoste per time delt på Baseline GM 24-timers hoste per time) er rapportert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) under behandling og oppfølging
Tidsramme: Opptil 54 uker
Vurdering av deltakere som har minst én AE i løpet av hovedstudieperioden (24 uker), behandlingsforlengelsesperioden (28 uker), og i løpet av 2 ukers oppfølging via telefon.
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opp 52 uker
Vurdering av deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av en AE i løpet av hovedstudieperioden (24 uker) eller behandlingsforlengelsesperioden (28 uker).
Opp 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert GMR for våken hoste per time i uke 24/grunnlinje
Tidsramme: Baseline, uke 24
Våken hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens deltakeren er våken, basert på et 24-timers intervall med lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). ANCOVA-modellen ble brukt på log-transformerte hostedata for å bestemme GM av våken hoste per time ved baseline og uke 24. GMR (Uke 24 GM våken hoste per time delt på Baseline GM våken hoste per time) er rapportert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med en økning på ≥1,3 poeng fra baseline i Leicester Questionnaire (LCQ) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
LCQ-en med 19 elementer vurderte virkningen av kronisk hoste i tre helserelaterte livskvalitetsdomener (HRQoL) (fysisk, sosial og psykologisk). LCQ beregnes som en gjennomsnittlig poengsum for hvert domene fra 1 til 7, med en total poengsum fra 3 til 21. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL. En klinisk meningsfull forbedring fra baseline i HRQoL ble definert som en økning på ≥1,3 poeng i totalskåren for LCQ ved uke 24. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en økning på ≥1,3 poeng i totalscore for LCQ ved uke 24 presenteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline i 24-timers hoste per time i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
24-timers hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time basert på 24-timers lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). En klinisk meningsfull forbedring fra baseline er definert som en ≥30 % reduksjon i 24-timers hoste per time i uke 24. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med ≥30 % reduksjon fra baseline i 24-timers hoste per time ved uke 24 (≥30 % reduksjon fra baseline) presenteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥1,3 poengs reduksjon fra baseline av gjennomsnittlig ukentlig hostealvorlighetsdagbok (CSD) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CSD-en med 7 elementer ble brukt til å registrere deltakernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grunn av hoste. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (best) til 10 (dårligst); den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse sju elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ble definert som gjennomsnittet av de gjennomsnittlige daglige poengsummene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en reduksjon på ≥1,3 poeng fra baseline i CSD ved uke 24 er rapportert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥2,7 poengs reduksjon fra baseline av gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CSD-en med 7 elementer ble brukt til å registrere deltakernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grunn av hoste. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (best) til 10 (dårligst); den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse sju elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ble definert som gjennomsnittet av de gjennomsnittlige daglige poengsummene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en reduksjon på ≥2,7 poeng fra baseline i CSD ved uke 24 er rapportert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥30 mm reduksjon fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
VAS er et spørreskjema med ett enkelt element med svaret på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt alvorlig hoste"). Gjennomsnittlig ukentlig VAS-poengsum ble definert som gjennomsnittet av VAS-skårene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≥30 mm reduksjon fra baseline i VAS-score for hostealvorlighet ved uke 24 er rapportert.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere