Uno studio su Gefapixant (MK-7264) nei partecipanti adulti con tosse cronica (MK-7264-030) - Estensione in Cina
11 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7264 in partecipanti adulti con tosse cronica (PN030)
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di gefapixant (MK-7264) nel ridurre la frequenza della tosse misurata su un periodo di 24 ore.
Si ipotizza che almeno una dose di gefapixant sia superiore al placebo nel ridurre la tosse all'ora (oltre le 24 ore) alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà un periodo di trattamento principale di 24 settimane e un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane.
L'estensione per la Cina a MK-7264-030 (NCT03449147) iscriverà un totale di circa 160 partecipanti cinesi.
Il protocollo iniziale China Extension (emendamento 3) includerà il braccio di trattamento Gefapixant 15 mg BID; questo braccio di trattamento non sarà incluso nei successivi emendamenti al protocollo (ad es. emendamento 5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo Screening/Visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo il parere del il ricercatore principale o il sub-investigatore
- Ha avuto tosse cronica per almeno 1 anno con una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
- È una donna che non è incinta, non allatta, non è potenzialmente fertile o accetta di seguire le indicazioni contraccettive
- Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio (incluso l'uso del dispositivo di registrazione della tosse digitale e il completamento dei questionari di studio)
Criteri di esclusione:
- È un fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening o è un ex fumatore con più di 20 pacchetti-anno
- Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento clinicamente significativo nello stato polmonare
- Ha una storia di bronchite cronica
- Sta attualmente assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening
- Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Ha una storia di malignità
- È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
- Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea al farmaco (con o senza sintomi sistemici) agli antibiotici sulfamidici o ad altri farmaci contenenti sulfamidici
- Ha una nota allergia/sensibilità o controindicazione al gefapixant
- Ha donato o perso >=1 unità di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
- Ha ricevuto in precedenza gefapixant o sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente BID durante il periodo di studio principale di 24 settimane e durante il periodo di estensione di 28 settimane.
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Compressa placebo somministrata per via orale BID
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Sperimentale: Gefapixant 45 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant da 45 mg BID durante il periodo di studio principale (24 settimane) e anche durante il periodo di estensione (28 settimane).
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Gefapixant 45 mg compresse da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
Gefapixant compressa da 45 mg da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Gefapixant 15 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant da 15 mg BID durante il periodo di studio principale (24 settimane) e anche durante il periodo di estensione (28 settimane).
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Gefapixant 15 mg compresse da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto della media geometrica (GMR) basato su modello dei colpi di tosse nelle 24 ore all'ora alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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La tosse all'ora nelle 24 ore è stata definita come la frequenza media oraria della tosse basata su registrazioni sonore di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitor della tosse).
Un modello di analisi longitudinale della covarianza (ANCOVA) è stato applicato ai dati sulla tosse trasformati in log per determinare la media geometrica (GM) della tosse nelle 24 ore per ora al basale e alla settimana 24.
Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse GM nelle 24 ore all'ora diviso per la tosse GM nelle 24 ore al basale all'ora).
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (EA) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
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Valutazione dei partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso durante il periodo di studio principale (24 settimane), il periodo di estensione del trattamento (28 settimane) e durante le 2 settimane di follow-up telefonico.
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Fino a 54 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Valutazione dei partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante il periodo di studio principale (24 settimane) o il periodo di estensione del trattamento (28 settimane).
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GMR basato su modello di tosse da sveglio all'ora alla settimana 24/basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La tosse da sveglio all'ora è stata definita come la frequenza oraria media della tosse mentre il partecipante è sveglio, sulla base di un intervallo di 24 ore di registrazioni audio utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitoraggio della tosse).
Il modello ANCOVA è stato applicato ai dati sulla tosse trasformati in log per determinare la GM di tosse da svegli per ora al basale e alla settimana 24.
Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse da sveglio GM diviso per tosse da sveglio GM al basale).
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Leicester (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Il LCQ composto da 19 item ha valutato l’impatto della tosse cronica in tre ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (fisico, sociale e psicologico).
L'LCQ è calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7, con un punteggio totale compreso tra 3 e 21.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale dell’HRQoL è stato definito come un aumento ≥ 1,3 punti del punteggio totale LCQ alla settimana 24.
Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con un aumento ≥ 1,3 punti nel punteggio totale LCQ alla settimana 24.
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nella tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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La tosse all'ora nelle 24 ore è stata definita come la frequenza media oraria della tosse basata su registrazioni sonore di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitor della tosse).
Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale è definito come una riduzione ≥ 30% della tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24.
Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale della tosse nelle 24 ore per ora alla settimana 24 (riduzione ≥ 30% rispetto al basale).
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 1,3 punti rispetto al basale del punteggio totale medio del diario settimanale sulla gravità della tosse (CSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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La CSD composta da 7 elementi è stata utilizzata per registrare la frequenza quotidiana della tosse, l'intensità della tosse e i disturbi dovuti alla tosse.
Ogni item è stato valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio totale giornaliero della CSD era la somma dei punteggi di questi sette elementi (Min=0, Max=70).
Il punteggio totale medio settimanale della CSD è stato definito come la media dei punteggi medi giornalieri totali raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita.
Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 1,3 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24.
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 2,7 punti rispetto al basale del punteggio totale medio settimanale della CSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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La CSD composta da 7 elementi è stata utilizzata per registrare la frequenza quotidiana della tosse, l'intensità della tosse e i disturbi dovuti alla tosse.
Ogni item è stato valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio totale giornaliero della CSD era la somma dei punteggi di questi sette elementi (Min=0, Max=70).
Il punteggio totale medio settimanale della CSD è stato definito come la media dei punteggi medi giornalieri totali raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita.
Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione di ≥ 2,7 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24.
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30 mm rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Il VAS è un questionario a voce singola con risposta su una scala di 100 punti che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave").
Il punteggio VAS settimanale medio è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita.
È stata riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una riduzione ≥ 30 mm rispetto al basale del punteggio VAS sulla gravità della tosse alla settimana 24.
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Riferimento, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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