Un estudio de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con tos crónica (MK-7264-030)-Extensión en China
11 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7264 en participantes adultos con tos crónica (PN030)
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de gefapixant (MK-7264) para reducir la frecuencia de la tos medida durante un período de 24 horas.
Se supone que al menos una dosis de gefapixant es superior al placebo para reducir la tos por hora (durante 24 horas) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá un período de tratamiento principal de 24 semanas y un período de extensión de tratamiento de 28 semanas.
La extensión de China a MK-7264-030 (NCT03449147) inscribirá un total de aproximadamente 160 participantes chinos.
El protocolo inicial de Extensión de China (enmienda 3) incluirá el brazo de tratamiento Gefapixant 15 mg BID; este brazo de tratamiento no se incluirá en las enmiendas posteriores al protocolo (p. ej., enmienda 5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en opinión de el investigador principal o el sub-investigador
- Ha tenido tos crónica durante al menos 1 año con un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
- Es una mujer que no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil o está de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva
- Brinda consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluido el uso del dispositivo de registro de tos digital y la finalización de los cuestionarios del estudio)
Criterio de exclusión:
- Es un fumador actual o ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o es un exfumador con más de 20 paquetes-año
- Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio clínicamente significativo reciente en el estado pulmonar
- Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
- Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o ha usado un IECA dentro de los 3 meses previos a la selección
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Tiene antecedentes de malignidad
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a medicamentos (con o sin síntomas sistémicos) a antibióticos de sulfonamida u otros medicamentos que contienen sulfonamida
- Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant
- Ha donado o perdido >=1 unidad de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
- Ha recibido previamente gefapixant o participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente dos veces al día durante el período de estudio principal de 24 semanas y durante el período de extensión de 28 semanas.
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Tableta de placebo administrada por vía oral dos veces al día
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Experimental: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 45 mg dos veces al día durante el período principal del estudio (24 semanas) y también durante el período de extensión (28 semanas).
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Gefapixant 45 mg comprimido para administrar por vía oral BID
Otros nombres:
Gefapixant comprimido de 45 mg para administrar por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 15 mg dos veces al día durante el período principal del estudio (24 semanas) y también durante el período de extensión (28 semanas).
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Gefapixant 15 mg comprimido para administrar por vía oral BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media geométrica (GMR) basada en modelos de tos por hora de 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos por hora de 24 horas se definió como la frecuencia promedio de tos por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
Se aplicó un modelo de análisis longitudinal de covarianza (ANCOVA) a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la media geométrica (GM) de tos de 24 horas por hora al inicio y en la semana 24.
Se informa el GMR (toses GM de 24 horas por hora de la semana 24 dividido por toses GM de 24 horas por hora de referencia).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Evaluación de participantes que presentan al menos un EA durante el período principal del estudio (24 semanas), el período de extensión del tratamiento (28 semanas) y durante 2 semanas de seguimiento telefónico.
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Hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Evaluación de los participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA durante el período principal del estudio (24 semanas) o el período de extensión del tratamiento (28 semanas).
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMR basado en modelos de tos despierto por hora en la semana 24/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos despierta por hora se definió como la frecuencia de tos promedio por hora mientras el participante está despierto, según un intervalo de 24 horas de grabaciones de sonido utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
El modelo ANCOVA se aplicó a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la GM de tos despierto por hora al inicio del estudio y la semana 24.
Se informa el GMR (Tos despierto por hora del GM de la semana 24 dividido por el valor inicial de tos despierto por hora del GM).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El LCQ de 19 ítems evaluó el impacto de la tos crónica en tres dominios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (físico, social y psicológico).
El LCQ se calcula como una puntuación media para cada dominio que oscila entre 1 y 7, con una puntuación total que oscila entre 3 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Una mejora clínicamente significativa desde el inicio en la CVRS se definió como un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24.
Se presenta el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥30% desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos por hora de 24 horas se definió como la frecuencia promedio de tos por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
Una mejora clínicamente significativa desde el inicio se define como una reducción ≥30% en la tos de 24 horas por hora en la semana 24.
Se presenta el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción ≥30 % desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24 (reducción ≥30 % desde el inicio).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total semanal media del diario de gravedad de la tos (CSD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El CSD de 7 ítems se utilizó para registrar la frecuencia diaria de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción debida a la tos de los participantes.
Cada ítem se calificó en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 (mejor) y 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete elementos (Min=0, Max=70).
La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones medias diarias totales recopiladas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio en la puntuación total media semanal de CSD en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El CSD de 7 ítems se utilizó para registrar la frecuencia diaria de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción debida a la tos de los participantes.
Cada ítem se calificó en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 (mejor) y 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete elementos (Min=0, Max=70).
La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones medias diarias totales recopiladas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥30 mm desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La VAS es un cuestionario de un solo ítem con respuesta en una escala de 100 puntos que va desde 0 ("Sin tos") a 100 ("Tos extremadamente severa").
La puntuación EVA semanal media se definió como el promedio de las puntuaciones VAS recopiladas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en el modelo de regresión logística) con una reducción ≥30 mm desde el valor inicial en la puntuación VAS de gravedad de la tos en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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