Um estudo de Gefapixant (MK-7264) em participantes adultos com tosse crônica (MK-7264-030)-China Extension
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança do MK-7264 em participantes adultos com tosse crônica (PN030)
O objetivo principal deste estudo será avaliar a eficácia do gefapixant (MK-7264) na redução da frequência da tosse medida em um período de 24 horas.
Supõe-se que pelo menos uma dose de gefapixant seja superior ao placebo na redução da tosse por hora (mais de 24 horas) na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo terá um período principal de tratamento de 24 semanas e um período de extensão de tratamento de 28 semanas.
A extensão da China para MK-7264-030 (NCT03449147) registrará um total de aproximadamente 160 participantes chineses.
O protocolo inicial de Extensão da China (alteração 3) incluirá o braço de tratamento Gefapixant 15 mg BID; este ramo de tratamento não será incluído em emendas de protocolo subsequentes (por exemplo, emenda 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax (dentro de 5 anos da triagem/consulta 1 e após o início da tosse crônica) não demonstrando qualquer anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa na opinião de o investigador principal ou o subinvestigador
- Teve tosse crônica por pelo menos 1 ano com diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicada
- É uma mulher que não está grávida, não amamenta, não tem potencial para engravidar ou concorda em seguir as orientações contraceptivas
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo o uso do dispositivo digital de registro da tosse e o preenchimento dos questionários do estudo)
Critério de exclusão:
- É um fumante atual ou parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem, ou é um ex-fumante com mais de 20 anos-maço
- Tem história de infecção do trato respiratório ou alteração clinicamente significativa recente no estado pulmonar
- Tem histórico de bronquite crônica
- Está atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou usou um IECA dentro de 3 meses após a triagem
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Tem histórico de malignidade
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Tem história de anafilaxia ou reação cutânea adversa a medicamentos (com ou sem sintomas sistêmicos) a antibióticos sulfonamidas ou outros medicamentos contendo sulfonamidas
- Tem alergia/sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao gefapixant
- Doou ou perdeu >=1 unidade de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
- Já recebeu gefapixant anteriormente ou está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente BID durante o período principal de estudo de 24 semanas e durante o período de extensão de 28 semanas.
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Comprimido placebo administrado por via oral BID
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Experimental: Gefapixante 45 mg BID
Os participantes receberão um comprimido de gefapixant 45 mg BID durante o período principal do estudo (24 semanas) e também durante o período de extensão (28 semanas).
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Gefapixant 45 mg comprimido para administração oral BID
Outros nomes:
Comprimido de Gefapixant 45 mg para administração oral BID
Outros nomes:
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Experimental: Gefapixante 15 mg BID
Os participantes receberão um comprimido de gefapixant 15 mg BID durante o período principal do estudo (24 semanas) e também durante o período de extensão (28 semanas).
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Gefapixant 15 mg comprimido para administração oral BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão média geométrica baseada em modelo (GMR) de tosses de 24 horas por hora na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Tosse de 24 horas por hora foi definida como a frequência média de tosse horária com base em gravações sonoras de 24 horas usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
Um modelo de análise longitudinal de covariância (ANCOVA) foi aplicado aos dados de tosse transformados em log para determinar a média geométrica (GM) de tosse de 24 horas por hora no início do estudo e na semana 24.
O GMR (tosse GM de 24 horas por hora da semana 24 dividida pela linha de base de tosse GM de 24 horas por hora) é relatado.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Até 54 semanas
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Avaliação dos participantes que tiveram pelo menos um EA durante o período principal do estudo (24 semanas), o período de extensão do tratamento (28 semanas) e durante 2 semanas de acompanhamento por telefone.
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Até 54 semanas
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Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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Avaliação dos participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA durante o período principal do estudo (24 semanas) ou o período de extensão do tratamento (28 semanas).
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMR baseado em modelo de tosse acordada por hora na semana 24/linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A tosse acordada por hora foi definida como a frequência horária média de tosse enquanto o participante está acordado, com base em um intervalo de 24 horas de gravações de som usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
O modelo ANCOVA foi aplicado aos dados de tosse transformados em logaritmo para determinar GM de tosse acordada por hora no início e na semana 24.
O GMR (Semana 24 GM tosse acordado por hora dividido pela linha de base GM tosse acordado por hora) é relatado.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥1,3 ponto em relação à linha de base na pontuação total do Questionário de Leicester (LCQ) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O LCQ de 19 itens avaliou o impacto da tosse crônica em três domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (físico, social e psicológico).
O LCQ é calculado como uma pontuação média para cada domínio variando de 1 a 7, com pontuação total variando de 3 a 21.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Uma melhoria clinicamente significativa em relação ao valor basal na QVRS foi definida como um aumento ≥1,3 pontos na pontuação total do LCQ na Semana 24.
É apresentada a percentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com um aumento ≥1,3 pontos na pontuação total do LCQ na Semana 24.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes com redução ≥30% em relação ao valor basal em tosses de 24 horas por hora na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Tosse de 24 horas por hora foi definida como a frequência média de tosse horária com base em gravações sonoras de 24 horas usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
Uma melhoria clinicamente significativa em relação ao valor basal é definida como uma redução ≥30% nas tosses de 24 horas por hora na semana 24.
É apresentada a porcentagem de participantes (baseada em modelo de regressão logística) com uma redução ≥30% em relação ao valor basal em tosses de 24 horas por hora na Semana 24 (redução ≥30% em relação ao valor basal).
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes com redução ≥1,3 ponto em relação à linha de base da pontuação total média do diário semanal de gravidade da tosse (CSD) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O DSC de 7 itens foi usado para registrar a frequência diária da tosse dos participantes, a intensidade da tosse e a interrupção devido à tosse.
Cada item foi avaliado em uma escala de 11 pontos variando de 0 (melhor) a 10 (pior); a pontuação diária total do DSC foi a soma das pontuações desses sete itens (Min=0, Max=70).
A pontuação total média semanal do DSC foi definida como a média das pontuações diárias totais médias coletadas durante a semana anterior a cada visita.
É relatada a percentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com uma redução ≥1,3 pontos em relação ao valor basal no DSC na semana 24.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes com redução ≥2,7 pontos em relação à linha de base da pontuação total média semanal do CSD na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O DSC de 7 itens foi usado para registrar a frequência diária da tosse dos participantes, a intensidade da tosse e a interrupção devido à tosse.
Cada item foi avaliado em uma escala de 11 pontos variando de 0 (melhor) a 10 (pior); a pontuação diária total do DSC foi a soma das pontuações desses sete itens (Min=0, Max=70).
A pontuação total média semanal do DSC foi definida como a média das pontuações diárias totais médias coletadas durante a semana anterior a cada visita.
É relatada a percentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com uma redução ≥2,7 pontos em relação ao valor basal no DSC na semana 24.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes com redução ≥30 mm da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A EVA é um questionário de item único com resposta em uma escala de 100 pontos que varia de 0 (“Sem Tosse”) a 100 (“Tosse Extremamente Grave”).
A média da pontuação VAS semanal foi definida como a média das pontuações VAS coletadas durante a semana anterior a cada visita.
É relatada a porcentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com uma redução ≥30 mm em relação ao valor basal na pontuação VAS de gravidade da tosse na semana 24.
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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