医療大麻の患者報告結果における実世界の証拠 (MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE : 患者が報告した医療用大麻の転帰におけるリアルワールドエビデンス: 前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
最近の法改正により、医療用大麻は、てんかん、気分障害、不安/うつ病障害、睡眠障害、疼痛 (神経障害性および非がん性慢性疼痛) を治療するための潜在的な薬物療法として、臨床研究で急速に注目を集めています。影響、実質的な経済的負担、および限られた治療オプション。
MC が慢性的な病状に苦しむ患者にとって効果的な治療オプションである可能性があるという証拠が増えていますが、医療用大麻に関する臨床研究は主に短期的な結果に焦点を当てており、特定の株、投与計画、または治療法。 さらに、MC を使用している患者は一般に、定義された治療計画 (菌株名、生化学的組成、または摂取方法によって定義されるかどうか) を長期間にわたって維持することができません。 たとえ患者が同じレジメンで治療を継続したいと望んでいても、娯楽用および認可された医療生産者が予告なしに株や製品ラインナップを変更する傾向があることを考えると、そうすることが不可能な場合があります. このような変化は、全体的な健康転帰を最適化するための MC ユーザーの取り組み、および MC の一般的な有効性と安全性、特に特定の菌株を研究する研究者の能力を複雑にします。
過去数年間で、新しい栽培者の流入と多くの新しい大麻株の導入があり、それぞれが少なくとも 500 の既知の代謝産物の異なる表現を持っています。 菌株組成の微妙な変化は、重大な臨床効果をもたらす可能性があります。 非常に多くの菌株が利用可能であり、菌株の組成と遺伝学に関する情報が限られているため、患者は時間の経過とともに何を摂取するかを制御する能力がほとんどありません.
現在の実際の研究では、検証済みの MC 菌株と製品を患者に提供することでこれらの複雑さに対処し、必要に応じて治療を維持したり、患者に適した投薬計画を特定するために組成を変更したりできるようにしています。 TruTrace™ 検証の導入により、大麻製品を明確に識別できます。 カンナビノイドとテルペンの組成を含む重要な情報は、マスター株証明書に照合できます。
TruTrace™ 検証により、製品の品質を完全に追跡できるようになりました。 したがって：
- 一貫した MC 治療レジメンを維持したい患者は、TruTrace™ 検証済み製品を使用してそれを行うことができます。
- 患者が製品および/または投与量の変更を希望する場合、TruTrace™ 検証により、開始菌株およびそれを置き換えまたは補足できる他の菌株に関する正確な情報が提供されます。
この研究は、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールを使用して、実際の環境での TruTrace™ 検証済み MC 製品の有効性について、患者とその臨床医に非常に必要とされている実用的かつ客観的な情報を提供します。
カナダでの最初の研究は、全国で 2000 人の参加者を募集することを目的としています。 デジタル患者の同意は、研究参加者が MC を購入するために登録し、MC-RWE 観察研究に参加することに同意する SDM e コマース プラットフォームへの登録時に発生します。
研究参加者が研究に登録されると、SDM eコマースプラットフォームでTruTrace™検証済みの医療用大麻製品（つまり、承認されて入手可能になったドライフラワー、オイル、抽出物、およびその他の大麻製品）へのアクセスが許可されます。 これは、カナダの大麻産業における斬新なイノベーションです。
研究参加者は、研究の開始時に、病歴について質問する登録アンケートや、痛み、睡眠、不安/うつ病に関する特定のアンケートなど、多くの検証済みのアンケートが実施されます。 さらに、すべての参加者は、健康関連の生活の質に関するアンケートに回答します。
すべてのアンケートは、ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週の時点でオンラインで自己管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonal Thaker
- 電話番号：4251 416-340-4800 X 4251
- メール：sonalben.thaker@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital, UHN
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コンタクト：
- Sonal Thaker
- 電話番号：4251 4163404800
- メール：Sonalben.thaker@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 主に痛み、てんかん、睡眠、および/または不安/うつ病のためにMCを使用するために処方医療従事者から提供された医療文書を持っているMC未経験または経験のある研究参加者（19歳以上）。
- Medical Cannabis by Shoppers に新規または登録済みの研究参加者で、研究中に TruTrace™ 検証済み製品を使用することに同意した者。
- 研究期間中は、医療用またはレクリエーション用の他の大麻製品の使用は禁止されています。 注: 禁止されていますが、この研究では、研究中の娯楽用大麻の使用を制御することはできません。
説明
包含基準:
- -MCの経験がない、またはMCの経験がある被験者（19歳以上） 処方医療従事者によって提供されたMCの医学的承認を受けており、インフォームドコンセントを提供している人
- MC 使用の主な治療適応症: 痛み、てんかん、睡眠、および/または不安/うつ病。
- 被験者は、TruTrace™検証済み製品を使用することに同意し、研究期間中、医療用またはレクリエーション用の他の大麻製品の使用を控えます
除外基準:
- 違法薬物の併用
- 娯楽用大麻の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから MC の承認後 24 週までの痛みの強さの変化: 数値評価尺度 (NRS) を使用して測定。
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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11 ポイントの NRS の範囲は、痛みがない「0」から、想像できる最悪の痛みを示す「10」までです。 痛みのスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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MC のベースラインから承認後 24 週までの疼痛干渉の変化: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉ショートフォーム 6a を使用して測定。
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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PROMIS-short form 6a は、日常生活の側面における痛みの干渉について、5 段階スケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = やや、4 = かなり、5 = 非常に) で 6 つの項目を測定します。 .
スコアは項目の回答の合計から計算され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを反映しています。
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ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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睡眠: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから MC 承認後 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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PSQI には、19 の自己評価の質問と、ルームメイトまたはベッド パートナーが評価した 5 つの質問が含まれています。
自己採点の 19 の質問を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 = 難易度なし～3 = 高度な難易度)。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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不安：ベースラインから MC 承認後 24 週までの症状の変化。全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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この 7 項目のスケールは、GAD の兆候を評価します (例:
「何かひどいことが起こるのではないかと恐れている」) の回答オプション: 0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日。
スコアは項目の回答の合計から計算され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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うつ病：ベースラインから MC 承認後 24 週までの症状の変化。患者健康アンケート9項目尺度（PHQ-9）により測定。
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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PHQ-9 は、うつ病の兆候を評価します (例:
物事を行うことにほとんど興味や喜びがない) の回答オプション: 0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日。
スコアは項目の回答の合計から計算され、スコアが高いほどうつ病の重症度が反映されます。
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ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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ベースラインから 24 週までの生活の質の変化: EuroQuol-5D-3 レベルの健康アンケート (EQ-5D-3L) 評価スケールを使用して測定。
時間枠：ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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EQ-5D-3L は、健康状態を 5 つの領域 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) ごとに 3 段階 (問題なし、問題あり、非常に問題あり) で評価します。
患者はまた、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる悪い健康状態」のエンドポイントを使用して、垂直視覚的アナログスケールで自分の健康状態を評価します。
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ベースライン、6、12、18 (該当する場合) および 24 週間
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てんかん：ベースラインから 24 週までの複数の異なるタイプの発作頻度の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 週間
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発作の頻度は患者の日記に記録され、過去6週間の各発作タイプの発作の数が報告されます。
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ベースライン、6、12、18、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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患者の人口統計を説明します (例:
年齢、性別) は、カスタマイズされた質問票を使用してカナダで MC として承認されました。
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ベースライン
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患者の臨床的特徴
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴を説明します (例:
特注のアンケートを使用して、カナダで MC が承認された患者の併存疾患、併用薬など）。
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ベースライン
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関心のある処方薬の変化
時間枠：研究開始から24週間後
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カスタマイズされたアンケートによって評価された、研究中の経時的な併用薬（オピオイド、抗うつ薬、抗不安薬、高用量の抗炎症薬、抗てんかん薬など）の使用の変化。
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研究開始から24週間後
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Eコマースプラットフォームのサポートチームに対する患者の満足度
時間枠：研究開始から24週間後
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カスタマイズされたアンケートによって評価される、全体的な患者エクスペリエンスに対する電子商取引プラットフォームおよびサポート サービスの使用の定性的価値
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研究開始から24週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCの使用による悪影響を報告した患者の割合、およびさまざまな用量と消費方法に基づく悪影響の評価。
時間枠：研究開始後6、12、18（該当する場合）および24週間
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副作用、投与量、製品タイプに関する情報を収集するために、カスタマイズされた大麻使用アンケートが実施されます。
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研究開始後6、12、18（該当する場合）および24週間
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研究の過程で MC の使用を中止した患者の割合と、そのさまざまな理由の評価。
時間枠：研究開始後6、12、18（該当する場合）および24週間
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関連情報を収集するために、カスタマイズされた大麻使用アンケートが実施されます（つまり、参加者が医療用大麻製品の使用をやめた時期と理由、および残りの製品がある場合は、それをどうするつもりだったか）。
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研究開始後6、12、18（該当する場合）および24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hance Clarke, MD, PhD、Toronto General Hospital, UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。