Todelliset todisteet lääkekannabiksen potilaiden raportoimista tuloksista (MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE: Todelliset todisteet lääkekannabiksen potilaiden raportoimista tuloksista: Tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten lainsäädännöllisten muutosten vuoksi lääkekannabis on nopeasti saanut huomiota kliinisissä tutkimuksissa mahdollisena lääkehoitona epilepsian, mielialahäiriöiden, ahdistuneisuus-/masennushäiriöiden, unihäiriöiden ja kivun (neuropaattinen ja ei-syöpäinen krooninen kipu) hoitoon usein heikentävällä potilaalla. vaikutus, merkittävä taloudellinen taakka ja rajalliset hoitovaihtoehdot.
Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että MC voi olla tehokas hoitovaihtoehto potilaille, jotka kärsivät kroonisista sairauksista, lääketieteellisen kannabiksen kliininen tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti lyhytaikaisiin tuloksiin, ja vain vähän huomiota on kiinnitetty tiettyjen kantojen, annostusohjelmien tai pitkän aikavälin hyötyihin. hoitomuodot. Lisäksi MC:tä käyttävät potilaat eivät yleensä pysty ylläpitämään määriteltyä hoito-ohjelmaa (määriteltykö se kannan nimen, biokemiallisen koostumuksen tai nielemistavan perusteella) pitkän ajan kuluessa. Jopa potilaille, jotka haluavat jatkaa hoitoa samalla hoito-ohjelmalla, se voi olla mahdotonta, koska virkistyskäyttöön tarkoitettujen ja lisensoitujen lääkevalmistajien on taipumus vaihtaa kantaansa ja tuotevalikoimaansa ilman erillistä ilmoitusta. Tällaiset muutokset vaikeuttavat MC-käyttäjien pyrkimyksiä optimoida yleisiä terveystuloksiaan sekä tutkijoiden kykyä tutkia MC:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta yleensä ja erityisesti tiettyjä kantoja.
Muutaman viime vuoden aikana on tullut uusia viljelijöitä ja tuotu markkinoille monia uusia kannabiskantoja, joista jokaisella on erilainen edustus vähintään 500:sta tunnetusta metaboliitista. Pienillä muutoksilla kannan koostumuksessa voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia. Koska saatavilla on niin monia kantoja ja koska kannan koostumuksesta ja genetiikasta on vain vähän tietoa, potilailla on vain vähän kykyä hallita, mitä he syövät ajan mittaan.
Nykyinen tosielämän tutkimus käsittelee näitä monimutkaisia tekijöitä tarjoamalla potilaille varmennettuja MC-kantoja ja -tuotteita, jolloin he voivat halutessaan jatkaa hoitoaan tai muuttaa sen koostumusta, jotta he voivat tunnistaa heille sopivat annostusohjelmat. TruTrace™-vahvistuksen käyttöönoton myötä kannabistuotteet voidaan tunnistaa selkeästi. Tärkeimmät tiedot, mukaan lukien kannabinoidi- ja terpeenikoostumukset, voidaan koota Master Strain Certificate -todistukseen.
TruTrace™-vahvistuksen avulla tuotteiden laatua voidaan nyt seurata täysin. Täten:
- Potilaat, jotka haluavat ylläpitää johdonmukaista MC-hoito-ohjelmaa, voivat tehdä sen käyttämällä TruTrace™-varmennettuja tuotteita
- Kun potilaat haluavat muuttaa tuotetta ja/tai annostusta, TruTrace™-vahvistus antaa heille tarkat tiedot lähtökannasta ja muista kannoista, jotka voisivat korvata tai täydentää sitä.
Tämä tutkimus tarjoaa potilaille ja heidän lääkäreilleen kaivattua pragmaattista ja objektiivista tietoa TruTrace™-varmennettujen MC-tuotteiden tehokkuudesta todellisessa ympäristössä validoitujen potilasraportin tulosten (PRO) työkalujen avulla.
Ensimmäisen laatuaan Kanadassa tehdyn tutkimuksen tavoitteena on saada 2000 osallistujaa eri puolilta maata. Digitaalinen potilaan suostumus tapahtuu rekisteröinnin yhteydessä SDM-verkkokaupan alustalle, kun tutkimukseen osallistuja rekisteröityy ostaakseen MC:n ja suostuu osallistumaan MC-RWE-havainnointitutkimukseen.
Kun tutkimukseen osallistuja on rekisteröitynyt tutkimukseen, hänelle annetaan pääsy TruTrace™-varmennettuihin lääketieteellisiin kannabistuotteisiin (eli kuivattuihin kukkoihin, öljyihin, uutteisiin ja muihin kannabisvalmisteisiin, kun ne hyväksytään ja saatavilla) SDM-verkkokaupan alustalla. Tämä on uusi innovaatio Kanadan kannabisteollisuudessa.
Tutkimukseen osallistujille lähetetään useita validoituja kyselylomakkeita tutkimuksen aloittamisen yhteydessä, mukaan lukien ilmoittautumiskysely, jossa kysytään sairaushistoriaa ja erityisiä kyselyitä kipua, unta, ahdistusta/masennusta varten. Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn.
Kaikki kyselylomakkeet täytetään itse verkossa aikapisteinä Lähtötilanne, 6, 12, 18 (jos sovellettavissa) ja 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonal Thaker
- Puhelinnumero: 4251 416-340-4800 X 4251
- Sähköposti: sonalben.thaker@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital, UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal Thaker
- Puhelinnumero: 4251 4163404800
- Sähköposti: Sonalben.thaker@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tutkimukseen osallistujat (≥ 19-vuotiaat), jotka eivät ole saaneet MC:tä tai joilla on kokemusta lääkemääräyksen määräävän terveydenhuollon ammattilaisen toimittamasta lääketieteellisestä asiakirjasta, joka koskee MC:n käyttöä ensisijaisesti kivun, epilepsian, unen ja/tai ahdistuneisuuden/masennuksen hoitoon.
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat joko uusia tai jo rekisteröityneet Medical Cannabis by Shoppers -ohjelmaan ja suostuvat käyttämään TruTrace™-varmennettuja tuotteita tutkimuksen aikana.
- Muiden kannabistuotteiden, joko lääketieteellisten tai virkistystarkoituksiin, käyttö on kielletty opiskeluaikana. Huomautus: Vaikka tutkimus on kielletty, se ei voi valvoa kannabiksen viihdekäyttöä tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (≥19-vuotiaat), jotka eivät ole saaneet MC:tä tai ovat kokeneet MC:n lääketieteellisen luvan, jonka on antanut reseptiä määräävä terveydenhuollon ammattilainen ja jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- MC-käytön ensisijaiset terapeuttiset indikaatiot: kipu, epilepsia, uni ja/tai ahdistus/masennus.
- Tutkittavat suostuvat käyttämään TruTrace™-varmennettuja tuotteita ja pidättäytymään muista kannabisvalmisteista, joko lääketieteellisistä tai virkistystarkoituksista, tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laittomien huumeiden samanaikainen käyttö
- Kannabiksen samanaikainen käyttö virkistystarkoituksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta viikkoon 24 MC:n hyväksymisen jälkeen: Mitattu numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
11 pisteen NRS vaihtelee arvosta 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, 10:een, joka on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta viikkoon 24 MC:n hyväksymisen jälkeen: Mitattu käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää - Pain Interference -lyhytlomake 6a.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
PROMIS-lyhytmuoto 6a mittaa kuutta kohtaa 5 pisteen asteikoilla (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=jokseenkin, 4=melko vähän ja 5=erittäin) kivun häiritsemiseksi jokapäiväisessä elämässä .
Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Uni: Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta viikkoon 24 MC:n hyväksymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
PSQI sisältää 19 itse arvioitua kysymystä ja 5 kämppäkaverin tai sänkykumppanin arvioimaa kysymystä.
19 itsearvioitunutta kysymystä yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä (0 = ei vaikeutta 3 = vaikea vaikeus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus: oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 MC:n hyväksymisen jälkeen; Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
Tämä 7-osainen asteikko arvioi GAD:n merkkejä (esim.
'Pelko, että jotain kauheaa voisi tapahtua) ja vastausvaihtoehto: 0= Ei ollenkaan, 1=Usean päivän, 2= Yli puolet päivistä ja 3= Melkein joka päivä.
Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Masennus: Oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 MC:n hyväksymisen jälkeen. Mitattu Patient Health Questionnaire 9 item asteikolla (PHQ-9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
PHQ-9 arvioi masennuksen merkkejä (esim.
Vähän kiinnostusta tai mielihyvää tekemiseen) ja vastausvaihtoehto: 0= ei ollenkaan, 1= useita päiviä, 2= yli puolet päivistä, 3= lähes päivittäin.
Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet heijastavat masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikkoon 24: Mitattu EuroQuol-5D-3-tason terveyskyselyillä (EQ-5D-3L) -arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
EQ-5D-3L arvioi terveydentilan kullakin viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) 3 pisteen asteikolla (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Potilaat arvioivat terveytensä myös pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Huonompi terveys, jonka voit kuvitella".
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa
|
|
Epilepsia: useiden eri kohtaustyyppien kohtausten tiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
Kohtausten esiintymistiheys dokumentoidaan potilaspäiväkirjaan, ja kunkin kohtaustyypin kohtausten lukumäärä edellisen 6 viikon aikana raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaiden demografisia tietoja (esim.
ikä, sukupuoli) hyväksytty MC:lle Kanadassa mukautetun kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaa kliiniset ominaisuudet (esim.
liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkkeet jne.) potilailla, joilla on lupa MC:hen Kanadassa mukautetun kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso
|
|
Muutokset kiinnostaviin reseptilääkkeisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Muutos samanaikaisten lääkkeiden (esim. opioidit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, suuriannoksiset tulehduskipulääkkeet, epilepsialääkkeet) käytössä tutkimuksen aikana, arvioituna räätälöidyllä kyselylomakkeella.
|
24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Potilastyytyväisyys sähköisen kaupankäynnin alustan tukitiimiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Sähköisen kaupankäynnin alustan ja tukipalvelujen käytön laadullinen arvo potilaskokemukselle, joka on arvioitu mukautetulla kyselylomakkeella
|
24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet haitallisista vaikutuksista MC:n käytöstä, sekä haittavaikutusten arviointi eri annosten ja käyttötapojen perusteella.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Räätälöidyn kannabiksen käyttökyselyn avulla kerätään tietoa sivuvaikutuksista, annostuksesta ja tuotetyypeistä.
|
6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat MC:n käytön tutkimuksen aikana, sekä eri syiden arviointi tähän.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Räätälöidyn kannabiksen käyttökyselyn avulla kerätään olennaista tietoa (eli milloin ja miksi osallistujat lopettivat kannabislääkkeiden käytön, ja jos tuotetta on jäljellä, mitä he aikoivat tehdä niillä).
|
6, 12, 18 (tarvittaessa) ja 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5779
- 16560 (Muu tunniste: Veritas IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .