Bevis från verkliga världen i patientrapporterade resultat för medicinsk cannabis (MC-RWE) (MC-RWE)

Med tanke på de senaste lagändringarna har medicinsk cannabis snabbt uppmärksammats i klinisk forskning som en potentiell farmakoterapi för att behandla epilepsi, humörstörningar, ångest-/depressionsstörningar, sömnstörningar och smärta (neuropatisk och icke-cancer kronisk smärta)-tillstånd med ofta försvagande patient påverkan, betydande ekonomisk börda och begränsade behandlingsalternativ.

Även om det finns växande bevis för att MC kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för patienter som lider av kroniska medicinska tillstånd, har klinisk forskning om medicinsk cannabis främst fokuserat på kortsiktiga resultat, med begränsad uppmärksamhet på långsiktiga fördelar med specifika stammar, doseringsregimer eller behandlingsformer. Dessutom kan patienter som använder MC i allmänhet inte upprätthålla en definierad behandlingsregim (oavsett om den definieras av stamnamn, biokemisk sammansättning eller intagssätt) under en lång tidsperiod. Även för patienter som vill behålla behandlingen med samma kur, kan det vara omöjligt att göra det, med tanke på tendensen för fritids- och licensierade medicinska producenter att ändra sina stammar och produktsortiment utan förvarning. Sådana förändringar komplicerar MC-användares ansträngningar att optimera deras övergripande hälsoresultat, såväl som forskarnas förmåga att studera långsiktig effektivitet och säkerhet för MC i allmänhet, och specifika stammar i synnerhet.

Under de senaste åren har det skett en tillströmning av nya odlare och en introduktion av många nya cannabisstammar, var och en med olika representation av minst 500 kända metaboliter. Subtila förändringar i stamsammansättningen kan ha betydande kliniska effekter. Med så många tillgängliga stammar och med begränsad information om stamsammansättning och genetik, har patienter liten förmåga att kontrollera vad de tar över tid.

Den aktuella verkliga studien tar upp dessa komplexiteter genom att tillhandahålla patienter verifierade MC-stammar och produkter, vilket gör att de kan behålla sin behandling om så önskas eller ändra dess sammansättning för att identifiera doseringsregimer som fungerar för dem. Med introduktionen av TruTrace™-verifiering kan cannabisprodukter tydligt identifieras. Nyckelinformation, inklusive cannabinoid- och terpenkompositioner, kan sammanställas i ett Master Strain Certificate.

Med TruTrace™-verifiering kan produktkvaliteten nu spåras fullt ut. Således:

• Patienter som vill upprätthålla en konsekvent MC-behandlingsregim kommer att kunna göra det med TruTrace™-verifierade produkter
• När patienter önskar en produkt- och/eller doseringsändring ger TruTrace™-verifiering dem korrekt information om deras startstam och andra stammar som kan ersätta eller komplettera den

Den här studien kommer att tillhandahålla välbehövlig pragmatisk och objektiv information till patienter och deras läkare om effektiviteten av TruTrace™-verifierade MC-produkter i den verkliga miljön med hjälp av validerade verktyg för patientrapportresultat (PRO).

Den första studien, i sitt slag i Kanada, syftar till att rekrytera 2000 deltagare över hela landet. Digitalt patientsamtycke kommer att ske vid tidpunkten för registrering på SDM e-handelsplattform när studiedeltagaren registrerar sig för att köpa sin MC och samtycker till att vara en del av MC-RWE observationsstudien.

När en studiedeltagare är registrerad i studien kommer de att ges tillgång till TruTrace™-verifierade medicinska cannabisprodukter (dvs torkade blommor, oljor, extrakt och andra cannabisprodukter när de blir godkända och tillgängliga) på SDM e-handelsplattform. Detta är en ny innovation inom den kanadensiska cannabisindustrin.

Studiedeltagarna kommer att få ett antal validerade frågeformulär vid studiestart, inklusive ett inskrivningsformulär som frågar om sjukdomshistoria och specifika frågeformulär för smärta, sömn, ångest/depression. Dessutom kommer alla deltagare att fylla i ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär.

Alla frågeformulär kommer att administreras själv online vid tidpunkterna Baseline, 6, 12, 18 (om tillämpligt) och 24 veckor.