医用大麻患者报告结果的真实世界证据 (MC-RWE) (MC-RWE)

鉴于最近的立法变化，医用大麻作为一种潜在的治疗癫痫、情绪障碍、焦虑/抑郁障碍、睡眠障碍和疼痛（神经性和非癌症慢性疼痛）的潜在药物疗法，在临床研究中迅速引起了人们的注意——这些疾病通常会使患者虚弱影响、实质性经济负担和有限的治疗选择。

虽然越来越多的证据表明 MC 可能是患有慢性疾病的患者的有效治疗选择，但医用大麻的临床研究主要侧重于短期结果，对特定菌株、给药方案或治疗方式。 此外，使用 MC 的患者通常无法长期维持确定的治疗方案（无论是按菌株名称、生化成分还是摄入方式确定）。 即使对于希望以相同方案维持治疗的患者来说，这样做也可能是不可能的，因为娱乐和许可医疗生产商倾向于在不通知的情况下改变他们的菌株和产品系列。 这些变化使 MC 用户优化其整体健康结果的努力变得复杂，以及研究人员研究 MC 的长期有效性和安全性的能力，特别是特定菌株。

在过去几年中，涌入了新的种植者并引入了许多新的大麻菌株，每种大麻菌株都有至少 500 种已知代谢物的不同表现。 菌株组成的细微变化可能具有显着的临床效果。 由于可用的菌株如此之多，而且关于菌株组成和遗传学的信息有限，患者几乎无法控制他们随时间服用的药物。

当前的真实世界研究通过向患者提供经过验证的 MC 菌株和产品来解决这些复杂性，允许他们在需要时维持治疗或改变其成分以确定适合他们的给药方案。 随着 TruTrace™ 验证的引入，可以清楚地识别大麻产品。 包括大麻素和萜烯成分在内的关键信息可以整理成主菌株证书。

通过 TruTrace™ 验证，现在可以全面跟踪产品质量。 因此：

• 想要保持一致的 MC 治疗方案的患者将能够使用 TruTrace™ 验证产品来做到这一点
• 当患者希望改变产品和/或剂量时，TruTrace™ 验证会为他们提供有关其起始菌株和可以替代或补充它的其他菌株的准确信息

这项研究将为患者及其临床医生提供急需的务实和客观信息，以了解 TruTrace ™验证 MC 产品在现实环境中使用经过验证的患者报告结果（ PRO ）工具的有效性。

第一项在加拿大进行的此类研究旨在在全国招募 2000 名参与者。 当研究参与者注册购买他们的 MC 并同意成为 MC-RWE 观察性研究的一部分时，数字患者同意将在 SDM 电子商务平台上注册时发生。

一旦研究参与者在研究中注册，他们将可以在 SDM 电子商务平台上获得 TruTrace ™验证的医用大麻产品（即干花、油、提取物和其他大麻产品，因为它们获得批准和可用）。 这是加拿大大麻行业的一项创新。

研究参与者将在研究开始时接受一些经过验证的问卷调查，包括询问病史的登记问卷和有关疼痛、睡眠、焦虑/抑郁的特定问卷。 此外，所有参与者都将完成一份与健康相关的生活质量问卷。

所有问卷将在基线、第 6、12、18（如果适用）和 24 周的时间点在线自行管理。