Evidencia del mundo real en resultados informados por pacientes para cannabis medicinal (MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE: Evidencia del mundo real en los resultados informados por pacientes para el cannabis medicinal: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dados los cambios legislativos recientes, el cannabis medicinal ha captado rápidamente la atención en la investigación clínica como una farmacoterapia potencial para tratar la epilepsia, los trastornos del estado de ánimo, los trastornos de ansiedad/depresión, los trastornos del sueño y el dolor (dolor crónico neuropático y no canceroso), afecciones que a menudo debilitan al paciente. impacto, carga económica sustantiva y opciones de tratamiento limitadas.
Si bien existe una creciente evidencia de que el CM puede ser una opción terapéutica eficaz para los pacientes que padecen afecciones médicas crónicas, la investigación clínica sobre el cannabis medicinal se ha centrado principalmente en los resultados a corto plazo, con una atención limitada a los beneficios a largo plazo de cepas específicas, regímenes de dosificación o modalidades de tratamiento. Además, los pacientes que usan CM generalmente no pueden mantener un régimen de tratamiento definido (ya sea definido por el nombre de la cepa, la composición bioquímica o el modo de ingestión) durante un largo período de tiempo. Incluso para los pacientes que desean mantener el tratamiento con el mismo régimen, puede ser imposible hacerlo, dada la tendencia de los productores médicos recreativos y autorizados a cambiar sus cepas y su línea de productos sin previo aviso. Dichos cambios complican los esfuerzos de los usuarios de CM para optimizar sus resultados generales de salud, así como la capacidad de los investigadores para estudiar la eficacia y seguridad a largo plazo de CM en general y cepas específicas en particular.
En los últimos años, ha habido una afluencia de nuevos cultivadores y la introducción de muchas nuevas variedades de cannabis, cada una con una representación diferente de al menos 500 metabolitos conocidos. Los cambios sutiles en la composición de la cepa pueden tener efectos clínicos significativos. Con tantas cepas disponibles y con información limitada sobre la composición y la genética de las cepas, los pacientes tienen poca capacidad para controlar lo que están tomando con el tiempo.
El estudio actual del mundo real aborda estas complejidades al proporcionar a los pacientes cepas y productos de MC verificados, lo que les permite mantener su tratamiento si lo desean o alterar su composición para identificar los regímenes de dosificación que funcionan para ellos. Con la introducción de la verificación TruTrace™, los productos de cannabis se pueden identificar claramente. La información clave, incluidas las composiciones de cannabinoides y terpenos, se puede recopilar en un Master Strain Certificate.
Con la verificación TruTrace™, ahora se puede realizar un seguimiento completo de la calidad del producto. De este modo:
- Los pacientes que deseen mantener un régimen de tratamiento MC constante podrán hacerlo utilizando productos verificados TruTrace™
- Cuando los pacientes desean un producto o un cambio de dosis, la verificación TruTrace™ les brinda información precisa sobre su cepa inicial y otras cepas que podrían reemplazarla o complementarla.
Este estudio proporcionará información pragmática y objetiva muy necesaria para los pacientes y sus médicos sobre la eficacia de los productos MC verificados TruTrace™ en el entorno del mundo real utilizando herramientas validadas de resultados de informes de pacientes (PRO).
El primer estudio, de este tipo en Canadá, tiene como objetivo reclutar a 2000 participantes en todo el país. El consentimiento digital del paciente ocurrirá en el momento del registro en la plataforma de comercio electrónico de SDM cuando el participante del estudio se registre para comprar su MC y acepte ser parte del estudio observacional MC-RWE.
Una vez que un participante del estudio se registre en el estudio, se le dará acceso a los productos de cannabis medicinal verificados TruTrace™ (es decir, flores secas, aceites, extractos y otros productos de cannabis a medida que estén aprobados y disponibles) en la plataforma de comercio electrónico de SDM. Esta es una innovación novedosa dentro de la industria canadiense del cannabis.
A los participantes del estudio se les administrará una serie de cuestionarios validados al inicio del estudio, incluido un cuestionario de inscripción que pregunta sobre el historial médico y cuestionarios específicos sobre dolor, sueño, ansiedad/depresión. Además, todos los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Todos los cuestionarios se autoadministrarán en línea en los puntos de tiempo de referencia, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonal Thaker
- Número de teléfono: 4251 416-340-4800 X 4251
- Correo electrónico: sonalben.thaker@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital, UHN
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Contacto:
- Sonal Thaker
- Número de teléfono: 4251 4163404800
- Correo electrónico: Sonalben.thaker@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Participantes del estudio (≥19 años de edad) que no han recibido CM o tienen experiencia con un documento médico proporcionado por un profesional de la salud que prescribe el uso de CM principalmente para el dolor, la epilepsia, el sueño y/o la ansiedad/depresión.
- Los participantes del estudio que son nuevos o ya están registrados en Medical Cannabis by Shoppers y aceptan usar productos verificados TruTrace™ durante el estudio.
- El uso de otros productos de cannabis, ya sea médico o recreativo, está prohibido durante el período de estudio. Nota: Aunque está prohibido, el estudio no puede controlar el uso recreativo de cannabis durante el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (≥19 años de edad) que no hayan recibido CM o hayan tenido experiencia con una autorización médica para CM proporcionada por un profesional de la salud que los recetó y que hayan dado su consentimiento informado
- Principales indicaciones terapéuticas para el uso de CM: dolor, epilepsia, sueño y/o ansiedad/depresión.
- Los sujetos aceptan usar productos verificados TruTrace™ y abstenerse de usar cualquier otro producto de cannabis, ya sea médico o recreativo, durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de drogas ilícitas
- Uso concomitante de cannabis recreativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 24 posterior a la autorización de MC: medido mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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El NRS de 11 puntos va desde '0' sin dolor hasta '10' como el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor más altas indican una mayor intensidad del dolor. |
Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta la semana 24 posterior a la autorización de MC: Medido utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Forma abreviada de interferencia del dolor 6a.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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El formulario corto 6a de PROMIS mide seis ítems en escalas de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante y 5 = mucho) para la interferencia del dolor en aspectos de la vida diaria. .
Las puntuaciones se calculan a partir del total de las respuestas a los ítems, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Sueño: cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 24 después de la autorización de MC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cuarto o compañero de cama.
Las 19 preguntas autoevaluadas se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 = sin dificultad a 3 = dificultad severa).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Ansiedad: cambio en los síntomas desde el inicio hasta la semana 24 después de la autorización de MC; Medido utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Esta escala de 7 ítems evalúa los signos de TAG (p.
''Tener miedo como si algo terrible pudiera pasar") con opción de respuesta de: 0= Nada, 1= Varios días, 2= Más de la mitad de los días y 3= Casi todos los días.
Las puntuaciones se calculan a partir del total de las respuestas a los ítems, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
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Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Depresión: cambio en los síntomas desde el inicio hasta la semana 24 después de la autorización de CM. Medido por la escala de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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El PHQ-9 evalúa los signos de depresión (p.
Poco interés o placer por hacer las cosas) con opción de respuesta de: 0= Nada, 1= Varios días, 2= Más de la mitad de los días, 3= Casi todos los días.
Las puntuaciones se calculan a partir del total de las respuestas a los ítems, y las puntuaciones más altas reflejan la gravedad de la depresión.
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Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 24: Medido utilizando la escala de evaluación de cuestionarios de salud de nivel 3 de EuroQuol-5D-3 (EQ-5D-3L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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El EQ-5D-3L evalúa el estado de salud en cada uno de los 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) en una escala de 3 puntos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos).
Los pacientes también califican su salud en una escala analógica visual vertical con los criterios de valoración "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
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Línea de base, 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas
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Epilepsia: cambio en la frecuencia de las convulsiones para varios tipos diferentes de convulsiones desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas
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La frecuencia de las convulsiones se documentará en un diario del paciente y se informará el número de convulsiones de cada tipo de convulsión en las 6 semanas anteriores.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Describa la demografía de los pacientes (p.
edad, sexo) autorizados para MC en Canadá utilizando un cuestionario personalizado.
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Base
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Características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Describa las características clínicas (p.
comorbilidades, medicamentos concomitantes, etc.) de pacientes autorizados para CM en Canadá mediante cuestionario personalizado.
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Base
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Cambios en medicamentos recetados de interés
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el uso de medicamentos concomitantes (p. ej., opioides, antidepresivos, ansiolíticos, antiinflamatorios en dosis altas, fármacos antiepilépticos) a lo largo del tiempo en el estudio, evaluado mediante un cuestionario personalizado.
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24 semanas después del inicio del estudio
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Satisfacción del paciente con el equipo de soporte de la plataforma de comercio electrónico
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del estudio
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El valor cualitativo del uso de la plataforma de comercio electrónico y los servicios de soporte para la experiencia general del paciente, evaluado mediante un cuestionario personalizado.
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24 semanas después del inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que han informado efectos adversos debido al uso de CM, así como una evaluación de los efectos adversos en función de las diferentes dosis y métodos de consumo.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas después del inicio del estudio
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Se administrará un cuestionario personalizado sobre el consumo de cannabis para recopilar información sobre los efectos secundarios, la dosis y los tipos de productos.
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6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes que interrumpieron el uso de MC durante el transcurso del estudio, así como la evaluación de las diversas razones para ello.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas después del inicio del estudio
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Se administrará un cuestionario personalizado sobre el uso de cannabis para recopilar información relevante (es decir, cuándo y por qué los participantes dejaron de usar productos de cannabis medicinal y, si queda algún producto sobrante, qué pretendían hacer con él).
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6, 12, 18 (si corresponde) y 24 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Epilepsia
- Preparaciones farmacéuticas
- Marihuana medicinal
Otros números de identificación del estudio
- 24-5779
- 16560 (Otro identificador: Veritas IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .