Evidências do mundo real em resultados relatados por pacientes para cannabis medicinal (MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE: Evidências do mundo real em resultados relatados por pacientes para Cannabis medicinal: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dadas as recentes mudanças legislativas, a cannabis medicinal rapidamente atraiu atenção em pesquisas clínicas como uma farmacoterapia potencial para tratar epilepsia, transtornos do humor, transtornos de ansiedade/depressão, transtornos do sono e dor (neuropática e dor crônica não oncológica) - condições frequentemente debilitantes do paciente. impacto, carga econômica substancial e opções limitadas de tratamento.
Embora haja evidências crescentes de que o MC pode ser uma opção terapêutica eficaz para pacientes que sofrem de condições médicas crônicas, a pesquisa clínica sobre a cannabis medicinal tem se concentrado principalmente em resultados de curto prazo, com atenção limitada aos benefícios de longo prazo de cepas específicas, regimes de dosagem ou modalidades de tratamento. Além disso, os pacientes que usam MC geralmente são incapazes de manter um regime de tratamento definido (seja definido pelo nome da cepa, composição bioquímica ou modo de ingestão) durante um longo período de tempo. Mesmo para pacientes que desejam manter o tratamento com o mesmo regime, pode ser impossível fazê-lo, dada a tendência dos produtores médicos recreativos e licenciados de alterar suas cepas e linha de produtos sem aviso prévio. Tais mudanças complicam os esforços dos usuários de MC para otimizar seus resultados gerais de saúde, bem como a capacidade dos pesquisadores de estudar a eficácia e segurança a longo prazo do MC em geral e cepas específicas em particular.
Nos últimos anos, houve um influxo de novos produtores e a introdução de muitas novas cepas de cannabis, cada uma com uma representação diferente de pelo menos 500 metabólitos conhecidos. Mudanças sutis na composição da cepa podem ter efeitos clínicos significativos. Com tantas cepas disponíveis e com informações limitadas sobre composição e genética das cepas, os pacientes têm pouca capacidade de controlar o que estão tomando ao longo do tempo.
O estudo atual do mundo real aborda essas complexidades, fornecendo aos pacientes cepas e produtos MC verificados, permitindo que eles mantenham seu tratamento, se desejado, ou alterem sua composição para identificar regimes de dosagem que funcionem para eles. Com a introdução da verificação TruTrace™, os produtos de cannabis podem ser claramente identificados. Informações importantes, incluindo composições de canabinóides e terpenos, podem ser reunidas em um Master Strain Certificate.
Com a verificação TruTrace™, a qualidade do produto agora pode ser totalmente rastreada. Por isso:
- Os pacientes que desejam manter um regime de tratamento de MC consistente poderão fazê-lo usando produtos verificados TruTrace™
- Quando os pacientes desejam uma mudança de produto e/ou dosagem, a verificação TruTrace™ fornece informações precisas sobre sua cepa inicial e outras cepas que podem substituí-la ou complementá-la
Este estudo fornecerá informações pragmáticas e objetivas muito necessárias para pacientes e seus médicos sobre a eficácia dos produtos MC verificados pelo TruTrace™ no cenário do mundo real usando ferramentas validadas de resultados de relatórios de pacientes (PRO).
O primeiro estudo, desse tipo no Canadá, visa recrutar 2.000 participantes em todo o país. O consentimento digital do paciente ocorrerá no momento do registro na plataforma de comércio eletrônico SDM, quando o participante do estudo se registrar para comprar seu MC e concordar em fazer parte do estudo observacional MC-RWE.
Depois que um participante do estudo for registrado no estudo, ele terá acesso aos produtos de cannabis medicinal verificados pela TruTrace™ (ou seja, flores secas, óleos, extratos e outros produtos de cannabis à medida que forem aprovados e disponibilizados) na plataforma de comércio eletrônico SDM. Esta é uma inovação inédita na indústria canadense de cannabis.
Os participantes do estudo receberão uma série de questionários validados no início do estudo, incluindo um questionário de inscrição que pergunta sobre o histórico médico e questionários específicos para dor, sono, ansiedade/depressão. Além disso, todos os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Todos os questionários serão autoaplicados online nos pontos de tempo Baseline, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonal Thaker
- Número de telefone: 4251 416-340-4800 X 4251
- E-mail: sonalben.thaker@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital, UHN
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Contato:
- Sonal Thaker
- Número de telefone: 4251 4163404800
- E-mail: Sonalben.thaker@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Participantes do estudo (≥19 anos de idade) que nunca experimentaram ou experimentaram MC com um documento médico fornecido por um médico prescritor para o uso de MC principalmente para dor, epilepsia, sono e/ou ansiedade/depressão.
- Participantes do estudo que são novos ou já registrados no Medical Cannabis by Shoppers e consentem em usar produtos verificados pelo TruTrace™ durante o estudo.
- O uso de outros produtos de cannabis, médicos ou recreativos, é proibido durante o período de estudo. Nota: Embora proibido, o estudo não pode controlar o uso recreativo de cannabis durante o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (≥19 anos de idade) que são virgens de MC ou experientes com uma autorização médica para MC fornecida por um médico prescritor e que forneceram consentimento informado
- Indicações terapêuticas primárias para uso de MC: dor, epilepsia, sono e/ou ansiedade/depressão.
- Os indivíduos concordam em usar produtos verificados pelo TruTrace™ e abster-se de usar qualquer outro produto de cannabis, seja médico ou recreativo, durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de drogas ilícitas
- Uso concomitante de maconha recreativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor desde o início até a semana 24 após a autorização de MC: medida usando a escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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O NRS de 11 pontos varia de '0' sem dor a '10'' sendo a pior dor imaginável. Escores de dor mais altos indicam maior intensidade de dor. |
Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Mudança na interferência da dor desde o início até a semana 24 após a autorização de MC: Medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Pain Interference forma abreviada 6a.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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O PROMIS-forma curta 6a mede seis itens em escalas de 5 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=bastante e 5=muito) para a interferência da dor em aspectos da vida diária .
As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor.
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Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Sono: Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 24 após a autorização do MC
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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O PSQI contém 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas avaliadas pelo colega de quarto ou parceiro de cama.
As 19 questões de autoavaliação são combinadas para formar sete pontuações de componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos (0=nenhuma dificuldade a 3=dificuldade severa).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Ansiedade: Mudança nos sintomas desde a linha de base até a semana 24 pós-autorização do MC; Medido usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Esta escala de 7 itens avalia os sinais de TAG (ex.
''Sentindo medo como se algo terrível pudesse acontecer") com opção de resposta de: 0= Nunca, 1=Vários dias, 2= Mais da metade dos dias e 3= Quase todos os dias.
As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade.
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Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Depressão: Mudança nos sintomas desde o início até a semana 24 após a autorização de MC. Medido pela escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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O PHQ-9 avalia os sinais de depressão (ex.
Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas) com opção de resposta: 0= Nunca, 1= Vários dias, 2= Mais da metade dos dias, 3= Quase todos os dias.
As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo a gravidade da depressão.
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Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início até a Semana 24: medida usando a escala de avaliação EuroQuol-5D-3-nível de questionários de saúde (EQ-5D-3L).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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O EQ-5D-3L avalia o estado de saúde em cada um dos 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) em uma escala de 3 pontos (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos).
Os pacientes também classificam sua saúde em uma escala analógica visual vertical com os pontos finais "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
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Linha de base, 6, 12, 18 (se aplicável) e 24 semanas
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Epilepsia: alteração na frequência de convulsão para vários tipos diferentes de convulsão desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas
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A frequência das convulsões será documentada em um diário do paciente e o número de convulsões de cada tipo nas 6 semanas anteriores será relatado.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Descreva a demografia dos pacientes (por exemplo,
idade, sexo) autorizado para MC no Canadá usando questionário personalizado.
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Linha de base
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Características clínicas dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Descreva as características clínicas (por exemplo,
comorbidades, medicamentos concomitantes, etc.) de pacientes autorizados para MC no Canadá usando questionário personalizado.
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Linha de base
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Mudanças nos medicamentos prescritos de interesse
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Mudança no uso de medicamentos concomitantes (por exemplo, opioides, antidepressivos, ansiolíticos, antiinflamatórios de alta dosagem, drogas antiepilépticas) ao longo do estudo, avaliada por questionário personalizado.
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24 semanas após o início do estudo
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Satisfação do paciente com a equipe de suporte da plataforma de e-commerce
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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O valor qualitativo do uso da plataforma de comércio eletrônico e dos serviços de suporte para a experiência geral do paciente, avaliado por um questionário personalizado
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24 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que relataram efeitos adversos devido ao uso de MC, bem como uma avaliação dos efeitos adversos com base em diferentes doses e métodos de consumo.
Prazo: 6,12, 18 (se aplicável) e 24 semanas após o início do estudo
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Um questionário personalizado sobre o uso de cannabis será administrado para coletar informações sobre efeitos colaterais, dosagem e tipos de produtos.
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6,12, 18 (se aplicável) e 24 semanas após o início do estudo
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A proporção de pacientes que descontinuou o uso de MC durante o estudo, bem como a avaliação dos vários motivos para isso.
Prazo: 6,12, 18 (se aplicável) e 24 semanas após o início do estudo
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Um questionário personalizado sobre o uso de cannabis será administrado para coletar informações relevantes (ou seja, quando e por que os participantes pararam de usar produtos medicinais de cannabis e, se houver algum produto restante, o que pretendiam fazer com ele).
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6,12, 18 (se aplicável) e 24 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Epilepsia
- Preparações farmacêuticas
- Maconha medicinal
Outros números de identificação do estudo
- 24-5779
- 16560 (Outro identificador: Veritas IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .