Real-World Evidence in Patient-Reported Outcomes for Medical Cannabis (MC-RWE) (MC-RWE)

I lyset af de seneste lovændringer har medicinsk cannabis hurtigt fået opmærksomhed i klinisk forskning som en potentiel farmakoterapi til behandling af epilepsi, humørsygdomme, angst/depressionsforstyrrelser, søvnforstyrrelser og smerte (neuropatiske og ikke-cancer kroniske smerter)-tilstande med ofte invaliderende patient indvirkning, væsentlig økonomisk byrde og begrænsede behandlingsmuligheder.

Mens der er voksende beviser for, at MC kan være en effektiv terapeutisk mulighed for patienter, der lider af kroniske medicinske tilstande, har klinisk forskning i medicinsk cannabis primært fokuseret på kortsigtede resultater med begrænset opmærksomhed på langsigtede fordele ved specifikke stammer, doseringsregimer eller behandlingsformer. Derudover er patienter, der bruger MC generelt ikke i stand til at opretholde et defineret behandlingsregime (uanset om det er defineret ved stammenavn, biokemisk sammensætning eller indtagelsesmåde) over en længere periode. Selv for patienter, der ønsker at opretholde behandling med det samme regime, kan det være umuligt at gøre det på grund af tendensen til, at rekreative og licenserede medicinske producenter ændrer deres stammer og produktsortiment uden varsel. Sådanne ændringer komplicerer MC-brugeres bestræbelser på at optimere deres overordnede sundhedsresultater, såvel som forskernes evne til at studere langsigtet effektivitet og sikkerhed af MC generelt og specifikke stammer i særdeleshed.

I løbet af de sidste par år har der været en tilgang af nye avlere og en introduktion af mange nye cannabisstammer, hver med en forskellig repræsentation af mindst 500 kendte metabolitter. Subtile ændringer i stammesammensætning kan have betydelige kliniske virkninger. Med så mange tilgængelige stammer og med begrænset information om stammesammensætning og genetik, har patienterne ringe evne til at kontrollere, hvad de tager over tid.

Den aktuelle undersøgelse fra den virkelige verden adresserer disse kompleksiteter ved at give patienter verificerede MC-stammer og produkter, som giver dem mulighed for at opretholde deres behandling, hvis det ønskes, eller ændre dens sammensætning for at identificere doseringsregimer, der virker for dem. Med introduktionen af ​​TruTrace™-verifikation kan cannabisprodukter tydeligt identificeres. Nøgleoplysninger, herunder cannabinoid- og terpensammensætninger, kan samles i et Master Strain Certificate.

Med TruTrace™-verifikation kan produktkvaliteten nu spores fuldt ud. Dermed:

• Patienter, der ønsker at opretholde et konsekvent MC-behandlingsregime, vil være i stand til at gøre det ved at bruge TruTrace™-verificerede produkter
• Når patienter ønsker en produkt- og/eller dosisændring, giver TruTrace™-verifikation dem nøjagtige oplysninger om deres startstamme og andre stammer, der kan erstatte eller supplere den

Denne undersøgelse vil give meget tiltrængt pragmatisk og objektiv information til patienter og deres klinikere om effektiviteten af ​​TruTrace™-verificerede MC-produkter i den virkelige verden ved hjælp af validerede patientrapportresultater (PRO)-værktøjer.

Den første undersøgelse, af sin art i Canada, har til formål at rekruttere 2000 deltagere over hele landet. Digitalt patientsamtykke vil ske på tidspunktet for registrering på SDM e-handelsplatformen, når undersøgelsesdeltageren registrerer sig for at købe deres MC og accepterer at være en del af MC-RWE observationsstudiet.

Når en undersøgelsesdeltager er registreret i undersøgelsen, vil de få adgang til TruTrace™-verificerede medicinske cannabisprodukter (dvs. tørrede blomster, olier, ekstrakter og andre cannabisprodukter, efterhånden som de bliver godkendt og tilgængelige) på SDM e-handelsplatformen. Dette er en ny innovation inden for den canadiske cannabisindustri.

Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret en række validerede spørgeskemaer ved studiestart, herunder et tilmeldingsspørgeskema, der spørger om sygehistorie og specifikke spørgeskemaer til smerter, søvn, angst/depression. Derudover vil alle deltagere udfylde et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.

Alle spørgeskemaer vil blive selvadministreret online på tidspunkter Baseline, 6, 12, 18 (hvis relevant) og 24 uger.