Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de praktijk in door patiënten gerapporteerde resultaten voor medicinale cannabis (MC-RWE) (MC-RWE)

20 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

MC-RWE: Bewijs uit de praktijk van door patiënten gerapporteerde resultaten voor medicinale cannabis: een prospectief observatieonderzoek

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de effectiviteit van MC op pijn, epilepsie, slaap en/of angst/depressie te beschrijven in een cohort van patiënten die geautoriseerd zijn om MC te gebruiken, met behulp van vooraf gedefinieerde, gevalideerde zelfbeoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de recente wetswijzigingen heeft medicinale cannabis snel de aandacht getrokken in klinisch onderzoek als een potentiële farmacotherapie voor de behandeling van epilepsie, stemmingsstoornissen, angst-/depressiestoornissen, slaapstoornissen en pijn (neuropathische en niet-kanker chronische pijn) - aandoeningen met vaak slopende impact, substantiële economische belasting en beperkte behandelingsopties.

Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat MC een effectieve therapeutische optie kan zijn voor patiënten die lijden aan chronische medische aandoeningen, heeft klinisch onderzoek naar medicinale cannabis zich voornamelijk gericht op kortetermijnresultaten, met beperkte aandacht voor de langetermijnvoordelen van specifieke soorten, doseringsregimes of behandelingsmodaliteiten. Bovendien zijn patiënten die MC gebruiken over het algemeen niet in staat om gedurende een lange periode een gedefinieerd behandelingsregime (gedefinieerd door de naam van de stam, de biochemische samenstelling of de wijze van inname) vol te houden. Zelfs voor patiënten die de behandeling met hetzelfde regime willen voortzetten, kan het onmogelijk zijn om dit te doen, gezien de neiging van recreatieve en erkende medische producenten om hun soorten en productassortiment zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen. Dergelijke veranderingen bemoeilijken de inspanningen van MC-gebruikers om hun algehele gezondheidsresultaten te optimaliseren, evenals het vermogen van onderzoekers om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van MC in het algemeen, en specifieke soorten in het bijzonder, te bestuderen.

De afgelopen jaren is er een toestroom van nieuwe kwekers geweest en zijn er veel nieuwe cannabissoorten geïntroduceerd, elk met een andere vertegenwoordiging van ten minste 500 bekende metabolieten. Subtiele veranderingen in de samenstelling van de stam kunnen significante klinische effecten hebben. Met zoveel beschikbare soorten en met beperkte informatie over de samenstelling en genetica van de soort, hebben patiënten weinig controle over wat ze in de loop van de tijd innemen.

De huidige real-world studie pakt deze complexiteit aan door patiënten geverifieerde MC-stammen en -producten te bieden, waardoor ze hun behandeling desgewenst kunnen voortzetten of de samenstelling ervan kunnen wijzigen om doseringsregimes te identificeren die voor hen werken. Met de introductie van TruTrace™-verificatie kunnen cannabisproducten duidelijk worden geïdentificeerd. Belangrijke informatie, waaronder samenstellingen van cannabinoïden en terpenen, kan worden verzameld in een Master Strain-certificaat.

Met TruTrace™-verificatie kan de productkwaliteit nu volledig worden gevolgd. Dus:

  • Patiënten die een consistent MC-behandelingsregime willen behouden, kunnen dit doen met door TruTrace™ geverifieerde producten
  • Wanneer patiënten een product- en/of doseringsverandering wensen, geeft TruTrace™-verificatie hen nauwkeurige informatie over hun beginstam en andere stammen die deze zouden kunnen vervangen of aanvullen

Deze studie zal patiënten en hun clinici de broodnodige pragmatische en objectieve informatie verschaffen over de effectiviteit van door TruTrace™ geverifieerde MC-producten in de praktijk met behulp van gevalideerde PRO-tools (Patient Report Outcome).

De eerste studie, in zijn soort in Canada, heeft tot doel 2000 deelnemers in het hele land te rekruteren. Digitale toestemming van de patiënt vindt plaats op het moment van registratie op het SDM e-commerce platform wanneer de studiedeelnemer zich registreert om zijn MC te kopen en ermee instemt om deel uit te maken van de MC-RWE observationele studie.

Zodra een deelnemer aan het onderzoek is geregistreerd, krijgt deze toegang tot TruTrace™-geverifieerde medicinale cannabisproducten (d.w.z. gedroogde bloemen, oliën, extracten en andere cannabisproducten zodra deze worden goedgekeurd en beschikbaar komen) op het SDM e-commerceplatform. Dit is een nieuwe innovatie binnen de Canadese cannabisindustrie.

Studiedeelnemers zullen bij aanvang van de studie een aantal gevalideerde vragenlijsten krijgen, waaronder een inschrijvingsvragenlijst die vraagt ​​naar de medische geschiedenis en specifieke vragenlijsten voor pijn, slaap, angst/depressie. Daarnaast vullen alle deelnemers een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in.

Alle vragenlijsten worden door uzelf online ingevuld op tijdstippen Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital, UHN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Studiedeelnemers (≥19 jaar) die MC-naïef zijn of -ervaring hebben met een medisch document verstrekt door een voorschrijvende zorgverlener voor het gebruik van MC voornamelijk voor pijn, epilepsie, slaap en/of angst/depressie.
  • Studiedeelnemers die nieuw zijn of al geregistreerd zijn bij Medical Cannabis by Shoppers en toestemming geven om TruTrace™-geverifieerde producten te gebruiken tijdens de studie.
  • Het gebruik van andere cannabisproducten, zowel medicinaal als recreatief, is tijdens de studieperiode verboden. Opmerking: Hoewel het verboden is, kan het onderzoek geen controle uitoefenen op recreatief cannabisgebruik tijdens het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen (≥19 jaar) die MC-naïef of -ervaren zijn met een medische autorisatie voor MC verstrekt door een voorschrijvende zorgverlener en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Primaire therapeutische indicaties voor MC-gebruik: pijn, epilepsie, slaap en/of angst/depressie.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om TruTrace™-geverifieerde producten te gebruiken en af ​​te zien van het gebruik van andere cannabisproducten, zowel medicinaal als recreatief, tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van illegale drugs
  • Gelijktijdig gebruik van recreatieve cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot week 24 na toelating van MC: gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken

De 11-punts NRS varieert van '0' voor geen pijn tot '10' voor de ergst denkbare pijn.

Hogere pijnscores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot week 24 na autorisatie van MC: Gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference short form 6a.
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
De PROMIS-verkorte vorm 6a meet zes items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk en 5=zeer veel) voor pijninterferentie op aspecten van het dagelijks leven . Scores worden berekend op basis van het totaal van itemantwoorden, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Slaap: verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot week 24 na goedkeuring van MC
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de huisgenoot of bedpartner. De 19 zelf beoordeelde vragen worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0=geen moeilijkheid tot 3=ernstige moeilijkheid). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Angst: verandering in de symptomen vanaf baseline tot week 24 na toelating van MC; Gemeten met behulp van een gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Deze schaal met 7 items beoordeelt de tekenen van GAS (bijv. ''Bang voelen alsof er iets vreselijks zou kunnen gebeuren'') met antwoordmogelijkheden van: 0= Helemaal niet, 1=Meerdere dagen, 2= Meer dan de helft van de dagen en 3= Bijna elke dag. Scores worden berekend op basis van het totaal van itemantwoorden, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van grotere angst.
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Depressie: Verandering in de symptomen vanaf baseline tot week 24 na toelating van MC. Gemeten door Patient Health Questionnaire 9-itemschaal (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
De PHQ-9 beoordeelt de tekenen van depressie (bijv. Weinig interesse of plezier in dingen doen) met antwoordmogelijkheid van: 0= Helemaal niet, 1= Meerdere dagen, 2= Meer dan de helft van de dagen, 3= Bijna elke dag. Scores worden berekend op basis van het totaal van itemantwoorden, waarbij hogere scores de ernst van de depressie weerspiegelen.
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 24: Gemeten met behulp van EuroQuol-5D-3-niveau gezondheidsvragenlijsten (EQ-5D-3L) beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
De EQ-5D-3L beoordeelt de gezondheidstoestand in elk van de 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) op een 3-puntsschaal (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen). Patiënten beoordelen hun gezondheid ook op een verticale visuele analoge schaal met de eindpunten "De beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "De slechtere gezondheid die je je kunt voorstellen".
Baseline, 6, 12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken
Epilepsie: verandering in aanvalsfrequentie voor meerdere verschillende soorten aanvallen vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken
De frequentie van aanvallen wordt gedocumenteerd in een patiëntendagboek en het aantal aanvallen van elk type aanval in de voorgaande 6 weken wordt gerapporteerd.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf de demografie van patiënten (bijv. leeftijd, geslacht) geautoriseerd voor MC in Canada met behulp van een aangepaste vragenlijst.
Basislijn
Klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf de klinische kenmerken (bijv. comorbiditeit, gelijktijdige medicatie, enz.) van patiënten die geautoriseerd zijn voor MC in Canada met behulp van een aangepaste vragenlijst.
Basislijn
Veranderingen in voorgeschreven medicijnen van belang
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studie
Verandering in het gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. opioïden, antidepressiva, anxiolytica, hooggedoseerde ontstekingsremmers, anti-epileptica) in de loop van de studie, beoordeeld met een aangepaste vragenlijst.
24 weken na aanvang van de studie
Patiënttevredenheid over het ondersteuningsteam van het e-commerceplatform
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studie
De kwalitatieve waarde van het gebruik van het e-commerceplatform en ondersteunende diensten voor de algehele patiëntervaring, zoals beoordeeld aan de hand van een op maat gemaakte vragenlijst
24 weken na aanvang van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat bijwerkingen als gevolg van MC-gebruik heeft gemeld, evenals een beoordeling van de bijwerkingen op basis van verschillende doses en consumptiemethoden.
Tijdsspanne: 6,12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken na aanvang van de studie
Er zal een op maat gemaakte vragenlijst over cannabisgebruik worden afgenomen om informatie te verzamelen over bijwerkingen, dosering en productsoorten.
6,12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken na aanvang van de studie
Het percentage patiënten dat stopte met het gebruik van MC in de loop van het onderzoek, evenals de evaluatie van de verschillende redenen hiervoor.
Tijdsspanne: 6,12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken na aanvang van de studie
Er zal een op maat gemaakte vragenlijst over cannabisgebruik worden afgenomen om relevante informatie te verzamelen (d.w.z. wanneer en waarom deelnemers zijn gestopt met het gebruik van medicinale cannabisproducten, en als er een product over is, wat ze ermee van plan waren).
6,12, 18 (indien van toepassing) en 24 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Avicanna Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5779
  • 16560 (Andere identificatie: Veritas IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren