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Evidenz aus der Praxis in von Patienten gemeldeten Ergebnissen für medizinisches Cannabis (MC-RWE) (MC-RWE)

25. März 2026 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

MC-RWE: Real World Evidence in Patient-Reported Outcomes for Medical Cannabis: A Prospektive Observation Study

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MC bei Schmerzen, Epilepsie, Schlaf und/oder Angstzuständen/Depressionen in einer Kohorte von Patienten zu beschreiben, die für die Verwendung von MC autorisiert sind, unter Verwendung vordefinierter, validierter Selbsteinschätzungsskalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der jüngsten Gesetzesänderungen hat medizinisches Cannabis in der klinischen Forschung schnell Aufmerksamkeit als potenzielle Pharmakotherapie zur Behandlung von Epilepsie, affektiven Störungen, Angst-/Depressionsstörungen, Schlafstörungen und Schmerzen (neuropathische und nicht krebsbedingte chronische Schmerzen) – Zustände mit oft schwächenden Patienten – erregt Auswirkungen, erhebliche wirtschaftliche Belastung und begrenzte Behandlungsoptionen.

Während es immer mehr Beweise dafür gibt, dass MC eine wirksame therapeutische Option für Patienten mit chronischen Erkrankungen sein kann, hat sich die klinische Forschung zu medizinischem Cannabis hauptsächlich auf kurzfristige Ergebnisse konzentriert, mit begrenzter Aufmerksamkeit auf die langfristigen Vorteile bestimmter Stämme, Dosierungsschemata oder Behandlungsmodalitäten. Darüber hinaus sind Patienten, die MC anwenden, im Allgemeinen nicht in der Lage, ein definiertes Behandlungsschema (ob durch Stammname, biochemische Zusammensetzung oder Art der Einnahme definiert) über einen langen Zeitraum aufrechtzuerhalten. Selbst für Patienten, die die Behandlung mit dem gleichen Schema fortsetzen möchten, ist dies möglicherweise unmöglich, da Freizeit- und lizenzierte medizinische Hersteller dazu neigen, ihre Stämme und Produktpalette ohne Vorankündigung zu ändern. Solche Änderungen erschweren die Bemühungen von MC-Anwendern, ihre allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu optimieren, sowie die Fähigkeit von Forschern, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von MC im Allgemeinen und bestimmten Stämmen im Besonderen zu untersuchen.

In den letzten Jahren gab es einen Zustrom neuer Züchter und eine Einführung vieler neuer Cannabissorten, jede mit einer anderen Darstellung von mindestens 500 bekannten Metaboliten. Geringfügige Änderungen in der Stammzusammensetzung können erhebliche klinische Auswirkungen haben. Bei so vielen verfügbaren Stämmen und begrenzten Informationen über Stammzusammensetzung und -genetik haben Patienten kaum Möglichkeiten zu kontrollieren, was sie im Laufe der Zeit einnehmen.

Die aktuelle reale Studie befasst sich mit diesen Komplexitäten, indem sie Patienten verifizierte MC-Stämme und -Produkte zur Verfügung stellt, die es ihnen ermöglichen, ihre Behandlung bei Bedarf beizubehalten oder ihre Zusammensetzung zu ändern, um Dosierungsschemata zu identifizieren, die für sie funktionieren. Mit der Einführung der TruTrace™-Verifizierung können Cannabisprodukte eindeutig identifiziert werden. Schlüsselinformationen, einschließlich Cannabinoid- und Terpenzusammensetzungen, können in einem Stammsortenzertifikat zusammengestellt werden.

Mit der TruTrace™-Verifizierung kann die Produktqualität jetzt vollständig nachverfolgt werden. Daher:

  • Patienten, die ein konsistentes MC-Behandlungsschema beibehalten möchten, können dies mit TruTrace™ verifizierten Produkten tun
  • Wenn Patienten eine Produkt- und/oder Dosierungsänderung wünschen, liefert ihnen die TruTrace™-Verifizierung genaue Informationen über ihren Ausgangsstamm und andere Stämme, die ihn ersetzen oder ergänzen könnten

Diese Studie wird dringend benötigte pragmatische und objektive Informationen für Patienten und ihre Kliniker über die Wirksamkeit von TruTrace™ verifizierten MC-Produkten in der realen Umgebung unter Verwendung von validierten PRO-Tools (Patient Report Outcome) liefern.

Die erste Studie dieser Art in Kanada zielt darauf ab, landesweit 2000 Teilnehmer zu rekrutieren. Die digitale Einwilligung des Patienten erfolgt zum Zeitpunkt der Registrierung auf der E-Commerce-Plattform von SDM, wenn sich der Studienteilnehmer für den Kauf seines MC registriert und der Teilnahme an der MC-RWE-Beobachtungsstudie zustimmt.

Sobald ein Studienteilnehmer in der Studie registriert ist, erhält er Zugang zu TruTrace™ verifizierten medizinischen Cannabisprodukten (d. h. getrocknete Blüten, Öle, Extrakte und andere Cannabisprodukte, sobald sie zugelassen und verfügbar sind) auf der E-Commerce-Plattform von SDM. Dies ist eine neuartige Innovation in der kanadischen Cannabisindustrie.

Den Studienteilnehmern wird zu Beginn der Studie eine Reihe validierter Fragebögen ausgehändigt, darunter ein Einschreibungsfragebogen, der nach der Krankengeschichte fragt, und spezifische Fragebögen zu Schmerzen, Schlaf, Angstzuständen/Depressionen. Darüber hinaus füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.

Alle Fragebögen werden zu den Zeitpunkten Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen online selbst verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Studienteilnehmer (≥ 19 Jahre), die MC-naiv oder MC-erfahren sind, mit einem medizinischen Dokument, das von einem verschreibenden Arzt für die Anwendung von MC vor allem bei Schmerzen, Epilepsie, Schlaf und/oder Angstzuständen/Depressionen ausgestellt wurde.
  • Studienteilnehmer, die entweder neu oder bereits bei Medical Cannabis by Shoppers registriert sind und der Verwendung von TruTrace™-verifizierten Produkten während der Studie zustimmen.
  • Die Verwendung anderer Cannabisprodukte, sei es zu medizinischen oder Freizeitzwecken, ist während des Studienzeitraums verboten. Hinweis: Obwohl verboten, kann die Studie den Freizeitkonsum von Cannabis während der Studie nicht kontrollieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (≥ 19 Jahre), die MC-naiv oder -erfahren sind, mit einer medizinischen Genehmigung für MC, die von einem verschreibenden Arzt ausgestellt wurde und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Primäre therapeutische Indikationen für den Einsatz von MC: Schmerzen, Epilepsie, Schlaf und/oder Angst/Depression.
  • Die Probanden stimmen zu, TruTrace™-verifizierte Produkte zu verwenden und während der Dauer der Studie keine anderen Cannabisprodukte zu verwenden, weder zu medizinischen noch zu Freizeitzwecken

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Konsum von illegalen Drogen
  • Gleichzeitiger Konsum von Freizeit-Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 24 nach Zulassung von MC: Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen

Der 11-Punkte-NRS reicht von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.

Höhere Schmerzwerte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz von der Baseline bis Woche 24 nach der Zulassung von MC: Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz Kurzform 6a.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Die PROMIS-Kurzform 6a misst sechs Items auf 5-Punkte-Skalen (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich und 5=sehr stark) zur Schmerzbeeinflussung von Aspekten des täglichen Lebens . Die Punktzahlen werden aus der Summe der Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzinterferenz widerspiegeln.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Schlaf: Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis Woche 24 nach der Zulassung von MC
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Der PSQI enthält 19 selbst bewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner bewertet wurden. Die 19 selbst bewerteten Fragen werden zu sieben Teilwerten kombiniert, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben (0 = keine Schwierigkeit bis 3 = große Schwierigkeit). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Angst: Veränderung der Symptome vom Ausgangswert bis Woche 24 nach der Zulassung von MC; Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Diese 7-Punkte-Skala bewertet die Anzeichen von GAD (z. „Angst haben, als ob etwas Schlimmes passieren könnte“) mit Antwortmöglichkeiten von: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Die Punktzahlen werden aus der Summe der Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst widerspiegeln.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Depression: Änderung der Symptome vom Ausgangswert bis Woche 24 nach der Zulassung von MC. Gemessen anhand der 9-Punkte-Skala des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Der PHQ-9 bewertet die Anzeichen einer Depression (z. Wenig Interesse oder Freude am Tun) mit Antwortmöglichkeiten von: 0= überhaupt nicht, 1= an mehreren Tagen, 2= an mehr als der Hälfte der Tage, 3= fast täglich. Die Punktzahlen werden aus der Summe der Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen die Schwere der Depression widerspiegeln.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24: Gemessen anhand der EuroQuol-5D-3-Stufen-Gesundheitsfragebögen (EQ-5D-3L) Bewertungsskala.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Der EQ-5D-3L bewertet den Gesundheitszustand in jedem der 5 Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) auf einer 3-Punkte-Skala (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Patienten bewerten ihren Gesundheitszustand zudem auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Endpunkten „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Baseline, 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen
Epilepsie: Änderung der Anfallshäufigkeit bei mehreren unterschiedlichen Anfallstypen vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Die Anfallshäufigkeit wird in einem Patiententagebuch dokumentiert, und die Anzahl der Anfälle jeder Anfallsart in den vorangegangenen 6 Wochen wird angegeben.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie die Demografie der Patienten (z. Alter, Geschlecht), die für MC in Kanada zugelassen sind, unter Verwendung eines kundenspezifischen Fragebogens.
Grundlinie
Klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale (z. Komorbiditäten, Begleitmedikationen usw.) von Patienten, die in Kanada für MC zugelassen sind, unter Verwendung eines kundenspezifischen Fragebogens.
Grundlinie
Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten von Interesse
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Anwendung von Begleitmedikationen (z. B. Opioide, Antidepressiva, Anxiolytika, hochdosierte Entzündungshemmer, Antiepileptika) im Laufe der Studie, bewertet durch einen individuellen Fragebogen.
24 Wochen nach Studienbeginn
Patientenzufriedenheit mit dem Support-Team der E-Commerce-Plattform
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Der qualitative Wert der Nutzung der E-Commerce-Plattform und der Supportdienste für das gesamte Patientenerlebnis, bewertet durch einen maßgeschneiderten Fragebogen
24 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung von MC gemeldet haben, sowie eine Bewertung der Nebenwirkungen basierend auf verschiedenen Dosen und Konsummethoden.
Zeitfenster: 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen nach Studienbeginn
Ein angepasster Fragebogen zum Cannabiskonsum wird durchgeführt, um Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Produkttypen zu sammeln.
6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen nach Studienbeginn
Der Anteil der Patienten, die die MC im Verlauf der Studie abgesetzt haben, sowie die Bewertung der verschiedenen Gründe dafür.
Zeitfenster: 6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen nach Studienbeginn
Ein angepasster Fragebogen zum Cannabiskonsum wird durchgeführt, um relevante Informationen zu sammeln (d. h. wann und warum die Teilnehmer aufgehört haben, medizinische Cannabisprodukte zu verwenden, und wenn es Produktreste gibt, was sie damit zu tun beabsichtigten).
6, 12, 18 (falls zutreffend) und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Avicanna Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5537
  • 16560 (Andere Kennung: Veritas IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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