Rzeczywiste dowody w raportowanych przez pacjentów wynikach leczenia marihuaną medyczną (MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE: Prawdziwe dowody w raportowanych przez pacjentów wynikach marihuany medycznej: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę ostatnie zmiany legislacyjne, medyczna marihuana szybko zyskała zainteresowanie w badaniach klinicznych jako potencjalna farmakoterapia w leczeniu padaczki, zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych/depresyjnych, zaburzeń snu i bólu (ból neuropatyczny i przewlekły ból nienowotworowy) – stanów z często wyniszczającymi pacjentami. wpływ, znaczne obciążenie ekonomiczne i ograniczone możliwości leczenia.
Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że MC może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia, badania kliniczne nad medyczną marihuaną koncentrowały się głównie na wynikach krótkoterminowych, z ograniczoną uwagą na długoterminowe korzyści z określonych szczepów, schematów dawkowania lub sposoby leczenia. Ponadto pacjenci stosujący MC na ogół nie są w stanie utrzymać określonego schematu leczenia (czy to określonego przez nazwę szczepu, skład biochemiczny lub sposób przyjmowania) przez długi okres czasu. Nawet w przypadku pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie tym samym schematem, może to być niemożliwe, biorąc pod uwagę tendencję rekreacyjnych i licencjonowanych producentów leków do zmiany szczepów i linii produktów bez powiadomienia. Takie zmiany komplikują wysiłki użytkowników MC mające na celu optymalizację ich ogólnych wyników zdrowotnych, a także zdolność naukowców do badania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa MC w ogóle, aw szczególności określonych szczepów.
W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił napływ nowych hodowców i wprowadzenie wielu nowych szczepów konopi, z których każdy ma inną reprezentację co najmniej 500 znanych metabolitów. Subtelne zmiany w składzie szczepu mogą mieć istotne skutki kliniczne. Przy tak wielu dostępnych szczepach i ograniczonych informacjach na temat składu szczepów i genetyki pacjenci mają niewielką możliwość kontrolowania tego, co przyjmują w czasie.
Obecne badanie w świecie rzeczywistym rozwiązuje te złożoności, dostarczając pacjentom zweryfikowane szczepy i produkty MC, umożliwiając im kontynuowanie leczenia w razie potrzeby lub zmianę jego składu w celu określenia schematów dawkowania, które są dla nich skuteczne. Dzięki wprowadzeniu weryfikacji TruTrace™ produkty z konopi indyjskich można jednoznacznie zidentyfikować. Kluczowe informacje, w tym kompozycje kannabinoidów i terpenów, można zestawić w głównym certyfikacie szczepu.
Dzięki weryfikacji TruTrace™ jakość produktu można teraz w pełni śledzić. Zatem:
- Pacjenci, którzy chcą utrzymać spójny schemat leczenia MC, będą mogli to zrobić, korzystając ze zweryfikowanych produktów TruTrace™
- Kiedy pacjenci chcą zmienić produkt i/lub dawkowanie, weryfikacja TruTrace™ dostarcza im dokładnych informacji o szczepie początkowym i innych szczepach, które mogłyby go zastąpić lub uzupełnić
Badanie to dostarczy bardzo potrzebnych pragmatycznych i obiektywnych informacji pacjentom i ich klinicystom na temat skuteczności zweryfikowanych przez TruTrace™ produktów MC w warunkach rzeczywistych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi raportu pacjentów (PRO).
Pierwsze badanie tego rodzaju w Kanadzie ma na celu rekrutację 2000 uczestników z całego kraju. Cyfrowa zgoda pacjenta nastąpi w momencie rejestracji na platformie e-commerce SDM, gdy uczestnik badania rejestruje się w celu zakupu swojego MC i wyraża zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym MC-RWE.
Gdy uczestnik badania zostanie zarejestrowany w badaniu, uzyska dostęp do zweryfikowanych przez TruTrace™ medycznych produktów z konopi indyjskich (tj. suszonych kwiatów, olejków, ekstraktów i innych produktów z konopi indyjskich, które zostaną zatwierdzone i udostępnione) na platformie handlu elektronicznego SDM. Jest to nowatorska innowacja w kanadyjskim przemyśle konopnym.
Po rozpoczęciu badania uczestnicy otrzymają szereg zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym kwestionariusz rekrutacyjny, w którym pyta się o historię medyczną oraz szczegółowe kwestionariusze dotyczące bólu, snu, lęku/depresji. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wszystkie kwestionariusze będą samodzielnie wypełniane online w punktach czasowych linii bazowej, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonal Thaker
- Numer telefonu: 4251 416-340-4800 X 4251
- E-mail: sonalben.thaker@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital, UHN
-
Kontakt:
- Sonal Thaker
- Numer telefonu: 4251 4163404800
- E-mail: Sonalben.thaker@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Uczestnicy badania (≥19 lat), którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli doświadczenie z MC, posiadający dokument medyczny dostarczony przez lekarza przepisującego lek na stosowanie MC głównie w przypadku bólu, padaczki, snu i/lub lęku/depresji.
- Uczestnicy badania, którzy są nowi lub już zarejestrowani w Medical Cannabis przez kupujących i wyrażają zgodę na używanie zweryfikowanych produktów TruTrace™ podczas badania.
- Używanie innych produktów z konopi indyjskich, zarówno medycznych, jak i rekreacyjnych, jest zabronione w okresie studiów. Uwaga: chociaż jest to zabronione, badanie nie może kontrolować rekreacyjnego używania konopi indyjskich podczas badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥19 lat), którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli doświadczenie w leczeniu MC, z pozwoleniem lekarskim na MC wydanym przez lekarza przepisującego lek i którzy wyrazili świadomą zgodę
- Podstawowe wskazania terapeutyczne do stosowania MC: ból, padaczka, sen i/lub niepokój/depresja.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie zweryfikowanych produktów TruTrace™ i powstrzymują się od używania jakichkolwiek innych produktów z konopi indyjskich, zarówno medycznych, jak i rekreacyjnych, podczas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie nielegalnych narkotyków
- Jednoczesne stosowanie rekreacyjnej marihuany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 24. tygodnia po dopuszczeniu MC: Mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
11-punktowy NRS waha się od „0” oznaczającego brak bólu do „10” oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wskaźniki bólu wskazują na większą intensywność bólu. |
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do tygodnia 24 po autoryzacji MC: Mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący zakłóceń bólu 6a.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
Krótka ankieta PROMIS 6a mierzy sześć pozycji na 5-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=bardzo, 5=bardzo) na ingerencję bólu w aspekty życia codziennego .
Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Sen: Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do tygodnia 24 po autoryzacji MC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
PSQI zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez współlokatora lub partnera w łóżku.
19 samooceny pytań łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres 0-3 punktów (0=brak trudności do 3=poważna trudność).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Lęk: zmiana objawów od wartości początkowej do 24 tygodnia po dopuszczeniu MC; Mierzone za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
Ta 7-punktowa skala ocenia objawy GAD (np.
„Uczucie strachu, jakby mogło się wydarzyć coś strasznego”) z możliwością odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Depresja: zmiana objawów od wartości początkowej do 24 tygodnia po dopuszczeniu MC. Mierzone za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
PHQ-9 ocenia objawy depresji (np.
Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy) z możliwością odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 24: Mierzona przy użyciu skali oceny kwestionariuszy zdrowotnych na poziomie EuroQuol-5D-3 (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
EQ-5D-3L ocenia stan zdrowia w każdej z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) w 3-stopniowej skali (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy).
Pacjenci oceniają również swoje zdrowie na pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi „Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i „Gorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie
|
|
Padaczka: zmiana częstości napadów dla wielu różnych typów napadów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
|
Częstotliwość napadów zostanie udokumentowana w dzienniczku pacjenta, a liczba napadów każdego typu w ciągu ostatnich 6 tygodni zostanie zgłoszona.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz demografię pacjentów (np.
wiek, płeć) upoważnionych do MC w Kanadzie przy użyciu dostosowanego kwestionariusza.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz charakterystykę kliniczną (np.
choroby współistniejące, leki towarzyszące itp.) pacjentów uprawnionych do leczenia MC w Kanadzie za pomocą dostosowanego kwestionariusza.
|
Linia bazowa
|
|
Interesujące zmiany w lekach na receptę
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Zmiany w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków (np. opioidów, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwlękowych, leków przeciwzapalnych w dużych dawkach, leków przeciwpadaczkowych) w czasie badania, oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
|
Satysfakcja pacjentów z zespołu wsparcia platformy e-commerce
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Jakościowa wartość korzystania z platformy e-commerce i usług wsparcia dla ogólnego doświadczenia pacjenta, oceniana za pomocą dostosowanego kwestionariusza
|
24 tygodnie od rozpoczęcia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili działania niepożądane związane ze stosowaniem MC, a także ocena działań niepożądanych na podstawie różnych dawek i sposobów spożycia.
Ramy czasowe: 6,12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Przeprowadzony zostanie spersonalizowany kwestionariusz dotyczący używania konopi indyjskich w celu zebrania informacji na temat skutków ubocznych, dawkowania i rodzajów produktów.
|
6,12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania MC w trakcie badania oraz ocena różnych przyczyn tego stanu rzeczy.
Ramy czasowe: 6,12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Zostanie przeprowadzony spersonalizowany kwestionariusz dotyczący używania konopi indyjskich w celu zebrania odpowiednich informacji (tj. kiedy i dlaczego uczestnicy przestali używać medycznych produktów z konopi indyjskich, a jeśli pozostał jakiś produkt, co zamierzali z nim zrobić).
|
6,12, 18 (jeśli dotyczy) i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5779
- 16560 (Inny identyfikator: Veritas IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .