Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preuves du monde réel dans les résultats rapportés par les patients pour le cannabis médical (MC-RWE) (MC-RWE)

20 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

MC-RWE : Preuves du monde réel dans les résultats rapportés par les patients pour le cannabis médical : une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à décrire l'efficacité de la CM sur la douleur, l'épilepsie, le sommeil et/ou l'anxiété/la dépression dans une cohorte de patients autorisés à utiliser la CM, à l'aide d'échelles d'auto-évaluation prédéfinies et validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des récents changements législatifs, le cannabis médical a rapidement attiré l'attention dans la recherche clinique en tant que pharmacothérapie potentielle pour traiter l'épilepsie, les troubles de l'humeur, les troubles anxieux/dépressifs, les troubles du sommeil et la douleur (douleurs chroniques neuropathiques et non cancéreuses) avec des patients souvent débilitants. impact, fardeau économique substantiel et options de traitement limitées.

Bien qu'il y ait de plus en plus de preuves que la MC peut être une option thérapeutique efficace pour les patients souffrant de maladies chroniques, la recherche clinique sur le cannabis médical s'est concentrée principalement sur les résultats à court terme, avec une attention limitée aux avantages à long terme de souches spécifiques, de schémas posologiques ou modalités de traitement. De plus, les patients utilisant MC sont généralement incapables de maintenir un schéma thérapeutique défini (qu'il soit défini par le nom de la souche, la composition biochimique ou le mode d'ingestion) sur une longue période de temps. Même pour les patients souhaitant maintenir le traitement avec le même régime, il peut être impossible de le faire, étant donné la tendance des producteurs médicaux récréatifs et agréés à modifier leurs souches et leur gamme de produits sans préavis. De tels changements compliquent les efforts des utilisateurs de MC pour optimiser leurs résultats de santé globaux, ainsi que la capacité des chercheurs à étudier l'efficacité et la sécurité à long terme des MC en général, et des souches spécifiques en particulier.

Au cours des dernières années, il y a eu un afflux de nouveaux cultivateurs et une introduction de nombreuses nouvelles variétés de cannabis, chacune avec une représentation différente d'au moins 500 métabolites connus. Des changements subtils dans la composition de la souche peuvent avoir des effets cliniques importants. Avec autant de souches disponibles et avec des informations limitées sur la composition et la génétique des souches, les patients ont peu de capacité à contrôler ce qu'ils prennent au fil du temps.

L'étude actuelle dans le monde réel aborde ces complexités en fournissant aux patients des souches et des produits MC vérifiés, leur permettant de maintenir leur traitement s'ils le souhaitent ou de modifier sa composition afin d'identifier les schémas posologiques qui fonctionnent pour eux. Avec l'introduction de la vérification TruTrace™, les produits du cannabis peuvent être clairement identifiés. Les informations clés, y compris les compositions de cannabinoïdes et de terpènes, peuvent être rassemblées dans un certificat principal de souche.

Grâce à la vérification TruTrace™, la qualité des produits peut désormais être entièrement suivie. Ainsi:

  • Les patients qui souhaitent maintenir un régime de traitement MC cohérent pourront le faire en utilisant les produits vérifiés TruTrace™
  • Lorsque les patients souhaitent un changement de produit et/ou de dosage, la vérification TruTrace™ leur fournit des informations précises sur leur souche de départ et sur les autres souches qui pourraient la remplacer ou la compléter

Cette étude fournira des informations pragmatiques et objectives indispensables aux patients et à leurs cliniciens sur l'efficacité des produits MC vérifiés par TruTrace™ dans le monde réel à l'aide d'outils validés de résultats de rapports de patients (PRO).

La première étude du genre au Canada vise à recruter 2 000 participants à travers le pays. Le consentement numérique du patient se produira au moment de l'inscription sur la plateforme de commerce électronique SDM lorsque le participant à l'étude s'inscrit pour acheter son MC et accepte de faire partie de l'étude observationnelle MC-RWE.

Une fois qu'un participant à l'étude est inscrit à l'étude, il aura accès aux produits de cannabis médical vérifiés par TruTrace™ (c. Il s'agit d'une innovation novatrice au sein de l'industrie canadienne du cannabis.

Les participants à l'étude recevront un certain nombre de questionnaires validés au début de l'étude, y compris un questionnaire d'inscription qui pose des questions sur les antécédents médicaux et des questionnaires spécifiques sur la douleur, le sommeil, l'anxiété/la dépression. De plus, tous les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.

Tous les questionnaires seront auto-administrés en ligne aux moments de référence, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital, UHN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Participants à l'étude (≥ 19 ans) naïfs de MC ou expérimentés avec un document médical fourni par un professionnel de la santé prescripteur pour l'utilisation de MC principalement pour la douleur, l'épilepsie, le sommeil et/ou l'anxiété/la dépression.
  • Les participants à l'étude qui sont nouveaux ou déjà inscrits auprès de Medical Cannabis by Shoppers et qui consentent à utiliser les produits vérifiés TruTrace™ pendant l'étude.
  • L'utilisation d'autres produits à base de cannabis, à des fins médicales ou récréatives, est interdite pendant la période d'étude. Remarque : Bien qu'elle soit interdite, l'étude ne peut pas contrôler la consommation de cannabis à des fins récréatives pendant l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (≥ 19 ans) naïfs de MC ou expérimentés avec une autorisation médicale pour MC fournie par un professionnel de la santé prescripteur et qui ont fourni un consentement éclairé
  • Principales indications thérapeutiques pour l'utilisation de MC : douleur, épilepsie, sommeil et/ou anxiété/dépression.
  • Les sujets acceptent d'utiliser des produits vérifiés par TruTrace™ et s'abstiennent d'utiliser tout autre produit à base de cannabis, médical ou récréatif, pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation concomitante de drogues illicites
  • Consommation concomitante de cannabis récréatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 24 après l'autorisation de MC : Mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines

Le NRS en 11 points va de « 0 » correspondant à l'absence de douleur à « 10 » correspondant à la pire douleur imaginable.

Des scores de douleur plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Modification de l'interférence de la douleur entre le départ et la semaine 24 après l'autorisation de MC : Mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Pain Interference 6a.
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Le PROMIS-formulaire court 6a mesure six items sur des échelles à 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=quelque peu, 4=assez et 5=beaucoup) pour l'interférence de la douleur sur les aspects de la vie quotidienne . Les scores sont calculés à partir du total des réponses aux items, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence de la douleur.
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Sommeil : modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et la semaine 24 après l'autorisation du MC
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Le PSQI contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le colocataire ou le partenaire de lit. Les 19 questions d'auto-évaluation sont combinées pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points (0 = aucune difficulté à 3 = difficulté sévère). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Anxiété : modification des symptômes entre le départ et la semaine 24 après l'autorisation de MC ; Mesuré à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Cette échelle en 7 items évalue les signes de TAG (ex. ''Avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver") avec l'option de réponse : 0= Pas du tout, 1=Plusieurs jours, 2= Plus de la moitié des jours et 3= Presque tous les jours. Les scores sont calculés à partir du total des réponses aux items, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Dépression : modification des symptômes entre le départ et la semaine 24 après l'autorisation de MC. Mesuré par l'échelle de 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Le PHQ-9 évalue les signes de dépression (par ex. Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses) avec comme option de réponse : 0= Pas du tout, 1= Plusieurs jours, 2= Plus de la moitié des jours, 3= Presque tous les jours. Les scores sont calculés à partir du total des réponses aux items, les scores les plus élevés reflétant la gravité de la dépression.
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Changement de la qualité de vie entre le départ et la semaine 24 : mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des questionnaires de santé de niveau EuroQuol-5D-3 (EQ-5D-3L).
Délai: Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
L'EQ-5D-3L évalue l'état de santé dans chacun des 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) sur une échelle de 3 points (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes). Les patients évaluent également leur santé sur une échelle visuelle analogique verticale avec les critères d'évaluation "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer".
Baseline, 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines
Épilepsie : modification de la fréquence des crises pour plusieurs types de crises différents entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines
La fréquence des crises sera documentée dans un journal du patient et le nombre de crises de chaque type de crise au cours des 6 semaines précédentes sera signalé.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Ligne de base
Décrire la démographie des patients (p. âge, sexe) autorisé pour la MC au Canada à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Ligne de base
Caractéristiques cliniques des patients
Délai: Ligne de base
Décrivez les caractéristiques cliniques (par ex. comorbidités, médicaments concomitants, etc.) des patients autorisés pour MC au Canada à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Ligne de base
Changements dans les médicaments sur ordonnance d'intérêt
Délai: 24 semaines après le début de l'étude
Modification de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, opioïdes, antidépresseurs, anxiolytiques, anti-inflammatoires à forte dose, antiépileptiques) au fil du temps pendant l'étude, évaluée par un questionnaire personnalisé.
24 semaines après le début de l'étude
Satisfaction des patients à l'égard de l'équipe d'assistance de la plateforme de commerce électronique
Délai: 24 semaines après le début de l'étude
La valeur qualitative de l'utilisation de la plateforme de commerce électronique et des services de support pour l'expérience globale du patient, telle qu'évaluée par un questionnaire personnalisé
24 semaines après le début de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant signalé des effets indésirables dus à l'utilisation de MC, ainsi qu'une évaluation des effets indésirables en fonction de différentes doses et modes de consommation.
Délai: 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines après le début de l'étude
Un questionnaire personnalisé sur la consommation de cannabis sera administré pour recueillir des informations sur les effets secondaires, la posologie et les types de produits.
6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines après le début de l'étude
La proportion de patients qui ont cessé d'utiliser MC au cours de l'étude ainsi que l'évaluation des diverses raisons à cela.
Délai: 6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines après le début de l'étude
Un questionnaire personnalisé sur la consommation de cannabis sera administré pour recueillir des informations pertinentes (c'est-à-dire quand et pourquoi les participants ont cessé d'utiliser des produits à base de cannabis médical, et s'il reste des produits, ce qu'ils avaient l'intention d'en faire).
6, 12, 18 (le cas échéant) et 24 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Avicanna Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5779
  • 16560 (Autre identifiant: Veritas IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner