의료용 대마초에 대한 환자 보고 결과의 실제 증거(MC-RWE) (MC-RWE)
MC-RWE : 의료용 대마초에 대한 환자 보고 결과의 실제 증거: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
최근의 입법 변화를 감안할 때 의료용 대마초는 간질, 기분 장애, 불안/우울 장애, 수면 장애 및 통증(신경병성 및 비암성 만성 통증)을 치료하기 위한 잠재적인 약물 요법으로 임상 연구에서 빠르게 주목을 받았습니다. 영향, 실질적인 경제적 부담 및 제한된 치료 옵션.
MC가 만성 질환을 앓고 있는 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 증거가 증가하고 있지만 의료용 대마초에 대한 임상 연구는 주로 단기 결과에 초점을 맞추었으며 특정 변종, 투약 요법 또는 치료 양식. 또한, MC를 사용하는 환자는 일반적으로 정의된 치료 요법(균주 이름, 생화학적 조성 또는 섭취 방식으로 정의된)을 장기간에 걸쳐 유지할 수 없습니다. 동일한 요법으로 치료를 유지하려는 환자의 경우에도 레크리에이션 및 면허가 있는 의료 생산자가 예고 없이 변형 및 제품 라인을 변경하는 경향이 있으므로 그렇게 하는 것이 불가능할 수 있습니다. 이러한 변화는 전반적인 건강 결과를 최적화하려는 MC 사용자의 노력과 일반적으로 MC의 장기적인 효과와 안전성, 특히 특정 변종을 연구하는 연구원의 능력을 복잡하게 만듭니다.
지난 몇 년 동안 새로운 재배자가 유입되었고 각각 최소 500개의 알려진 대사 산물을 나타내는 다양한 새로운 대마초 균주가 도입되었습니다. 균주 구성의 미묘한 변화는 상당한 임상적 효과를 나타낼 수 있습니다. 사용할 수 있는 균주가 너무 많고 균주 구성 및 유전학에 대한 제한된 정보로 인해 환자는 시간이 지남에 따라 복용하는 것을 제어할 수 있는 능력이 거의 없습니다.
현재의 실제 연구는 환자에게 검증된 MC 변종 및 제품을 제공함으로써 이러한 복잡성을 해결하고, 원하는 경우 치료를 유지하거나 자신에게 적합한 투약 요법을 식별하기 위해 구성을 변경할 수 있도록 합니다. TruTrace™ 검증 도입으로 대마초 제품을 명확하게 식별할 수 있습니다. 카나비노이드 및 테르펜 성분을 포함한 주요 정보를 마스터 균주 인증서로 수집할 수 있습니다.
TruTrace™ 검증을 통해 이제 제품 품질을 완벽하게 추적할 수 있습니다. 따라서:
- 일관된 MC 치료 요법을 유지하고자 하는 환자는 TruTrace™ 인증 제품을 사용하여 그렇게 할 수 있습니다.
- 환자가 제품 및/또는 투여량 변경을 원하는 경우 TruTrace™ 검증은 시작 균주 및 이를 대체하거나 보완할 수 있는 기타 균주에 대한 정확한 정보를 제공합니다.
이 연구는 검증된 환자 보고서 결과(PRO) 도구를 사용하여 실제 환경에서 TruTrace™ 검증된 MC 제품의 효과에 대해 환자와 임상의에게 절실히 필요한 실용적이고 객관적인 정보를 제공할 것입니다.
캐나다에서의 첫 번째 연구는 전국적으로 2000명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 디지털 환자 동의는 연구 참가자가 MC 구매를 등록하고 MC-RWE 관찰 연구에 참여하는 데 동의할 때 SDM 전자 상거래 플랫폼에 등록할 때 발생합니다.
연구 참가자가 연구에 등록되면 SDM 전자 상거래 플랫폼에서 TruTrace™ 인증 의료용 대마초 제품(즉, 말린 꽃, 오일, 추출물 및 기타 대마초 제품이 승인되고 사용 가능한 경우)에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 이것은 캐나다 대마초 산업의 새로운 혁신입니다.
연구 참가자는 연구 시작 시 병력에 대해 묻는 등록 설문지와 통증, 수면, 불안/우울증에 대한 특정 설문지를 포함하여 검증된 여러 설문지를 관리받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
모든 설문지는 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주 시점에 온라인으로 자체 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonal Thaker
- 전화번호: 4251 416-340-4800 X 4251
- 이메일: sonalben.thaker@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital, UHN
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연락하다:
- Sonal Thaker
- 전화번호: 4251 4163404800
- 이메일: Sonalben.thaker@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 주로 통증, 간질, 수면 및/또는 불안/우울증에 대해 MC를 사용하기 위해 처방하는 보건의료인이 제공한 의료 문서에 MC 경험이 없거나 경험이 있는 연구 참가자(19세 이상).
- 신규 또는 이미 Medical Cannabis by Shoppers에 등록되어 있고 연구 기간 동안 TruTrace™ 인증 제품 사용에 동의한 연구 참여자.
- 연구 기간 동안 의료용이든 오락용이든 다른 대마초 제품의 사용은 금지됩니다. 참고: 금지되어 있지만 연구 중에 기분 전환용 대마초 사용을 통제할 수는 없습니다.
설명
포함 기준:
- MC 경험이 없거나 처방 의료인이 제공한 MC에 대한 의학적 승인을 받은 경험이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자(19세 이상)
- MC 사용을 위한 1차 치료 적응증: 통증, 간질, 수면 및/또는 불안/우울.
- 피험자는 연구 기간 동안 TruTrace™ 인증 제품을 사용하고 의료용 또는 오락용으로 다른 대마초 제품 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불법 약물의 동시 사용
- 기호용 대마초의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 MC 승인 후 24주차까지 통증 강도의 변화: 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정.
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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11점 NRS의 범위는 통증이 없는 '0'에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 '10'까지입니다. 더 높은 통증 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. |
기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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베이스라인에서 MC 승인 후 24주차까지 통증 간섭의 변화: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-통증 간섭 약식 6a를 사용하여 측정.
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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PROMIS-Short Form 6a는 통증이 일상생활 측면에 미치는 영향에 대해 5점 척도(1=전혀 없다, 2=조금 그렇다, 3=다소, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다)의 6개 항목을 측정합니다. .
점수는 항목 응답의 합계에서 계산되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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수면: 기준선에서 MC 승인 후 24주차까지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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PSQI에는 19개의 자체 평가 질문과 룸메이트 또는 침대 파트너가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
19개의 자체 평가 질문이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 요소 점수의 범위는 0-3점입니다(0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움).
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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불안: 베이스라인에서 MC 승인 후 24주까지 증상의 변화; 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 측정했습니다.
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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이 7개 항목 척도는 범불안 장애 징후를 평가합니다(예:
''끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움') 응답 옵션: 0= 전혀 없음, 1=며칠, 2= 반나절 이상, 3= 거의 매일.
점수는 항목 응답의 총계에서 계산되며 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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우울증: 베이스라인에서 MC 승인 후 24주까지 증상의 변화. Patient Health Questionnaire 9 항목 척도(PHQ-9)로 측정.
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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PHQ-9는 우울증의 징후(예:
일에 대한 흥미나 즐거움이 거의 없음) 응답 옵션: 0= 전혀 없음, 1= 며칠, 2= 반나절 이상, 3= 거의 매일.
점수는 항목 응답의 합계에서 계산되며 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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기준선에서 24주까지의 삶의 질 변화: EuroQuol-5D-3 수준 건강 설문지(EQ-5D-3L) 평가 척도를 사용하여 측정.
기간: 기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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EQ-5D-3L은 3점 척도(문제 없음, 약간의 문제, 극도의 문제)로 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각의 건강 상태를 평가합니다.
환자는 또한 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 더 나쁜 건강"이라는 끝점을 사용하여 수직 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강을 평가합니다.
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기준선, 6, 12, 18(해당되는 경우) 및 24주
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간질: 기준선에서 24주차까지 다양한 발작 유형에 대한 발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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발작 빈도는 환자 일지에 기록될 것이며, 이전 6주 동안 각 발작 유형의 발작 횟수가 보고될 것입니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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환자의 인구통계를 설명합니다(예:
연령, 성별) 맞춤형 설문지를 사용하여 캐나다에서 MC 승인을 받았습니다.
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기준선
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환자의 임상적 특성
기간: 기준선
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임상적 특성을 설명합니다(예:
맞춤 설문지를 사용하여 캐나다에서 MC 승인을 받은 환자의 동반 질환, 병용 약물 등).
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기준선
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관심 처방약의 변화
기간: 연구 시작 후 24주
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연구 시간에 따른 병용 약물(예: 오피오이드, 항우울제, 항불안제, 고용량 항염증제, 항간질제) 사용의 변화, 맞춤형 설문지로 평가.
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연구 시작 후 24주
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전자상거래 플랫폼 지원팀에 대한 환자 만족도
기간: 연구 시작 후 24주
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맞춤형 설문지를 통해 평가한 전반적인 환자 경험에 대한 전자상거래 플랫폼 및 지원 서비스 사용의 질적 가치
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연구 시작 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MC 사용으로 인한 부작용을 보고한 환자의 비율과 다양한 용량 및 섭취 방법에 따른 부작용 평가.
기간: 연구 시작 후 6, 12, 18(해당하는 경우) 및 24주
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부작용, 복용량 및 제품 유형에 대한 정보를 수집하기 위해 맞춤형 대마초 사용 설문지가 관리됩니다.
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연구 시작 후 6, 12, 18(해당하는 경우) 및 24주
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연구 과정 동안 MC 사용을 중단한 환자의 비율 및 이에 대한 다양한 이유에 대한 평가.
기간: 연구 시작 후 6, 12, 18(해당하는 경우) 및 24주
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관련 정보(즉, 참가자가 의료용 대마초 제품 사용을 중단한 시기와 이유, 남은 제품이 있는 경우 이를 사용하려는 의도)을 수집하기 위해 맞춤형 대마초 사용 설문지가 관리됩니다.
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연구 시작 후 6, 12, 18(해당하는 경우) 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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