Prove del mondo reale negli esiti riferiti dai pazienti per la cannabis terapeutica (MC-RWE) (MC-RWE)

Dati i recenti cambiamenti legislativi, la cannabis medica ha rapidamente attirato l'attenzione nella ricerca clinica come potenziale farmacoterapia per il trattamento di epilessia, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia/depressione, disturbi del sonno e dolore (dolore cronico neuropatico e non oncologico) con condizioni spesso debilitanti per il paziente impatto, onere economico sostanziale e opzioni terapeutiche limitate.

Sebbene ci siano prove crescenti che la MC possa essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti affetti da condizioni mediche croniche, la ricerca clinica sulla cannabis terapeutica si è concentrata principalmente sui risultati a breve termine, con un'attenzione limitata ai benefici a lungo termine di specifici ceppi, regimi di dosaggio o modalità di trattamento. Inoltre, i pazienti che usano MC generalmente non sono in grado di mantenere un regime di trattamento definito (definito dal nome del ceppo, dalla composizione biochimica o dalla modalità di ingestione) per un lungo periodo di tempo. Anche per i pazienti che desiderano mantenere il trattamento con lo stesso regime, potrebbe essere impossibile farlo, data la tendenza dei produttori di medicinali ricreativi e autorizzati a cambiare i loro ceppi e la linea di prodotti senza preavviso. Tali cambiamenti complicano gli sforzi degli utilizzatori di MC per ottimizzare i loro risultati di salute complessivi, così come la capacità dei ricercatori di studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della MC in generale e di ceppi specifici in particolare.

Negli ultimi anni, c'è stato un afflusso di nuovi coltivatori e l'introduzione di molte nuove varietà di cannabis, ognuna con una diversa rappresentazione di almeno 500 metaboliti conosciuti. Piccoli cambiamenti nella composizione del ceppo possono avere effetti clinici significativi. Con così tanti ceppi disponibili e con informazioni limitate sulla composizione e sulla genetica dei ceppi, i pazienti hanno poca capacità di controllare ciò che stanno assumendo nel tempo.

L'attuale studio del mondo reale affronta queste complessità fornendo ai pazienti ceppi e prodotti MC verificati, consentendo loro di mantenere il loro trattamento se lo desiderano o di modificarne la composizione al fine di identificare i regimi di dosaggio che funzionano per loro. Con l'introduzione della verifica TruTrace™, i prodotti a base di cannabis possono essere chiaramente identificati. Le informazioni chiave, comprese le composizioni di cannabinoidi e terpeni, possono essere raccolte in un Master Strain Certificate.

Con la verifica TruTrace™, la qualità del prodotto può ora essere completamente monitorata. Così:

• I pazienti che desiderano mantenere un regime di trattamento costante della MC potranno farlo utilizzando i prodotti verificati TruTrace™
• Quando i pazienti desiderano una modifica del prodotto e/o del dosaggio, la verifica TruTrace™ fornisce loro informazioni accurate sul loro ceppo iniziale e su altri ceppi che potrebbero sostituirlo o integrarlo

Questo studio fornirà informazioni pragmatiche e obiettive tanto necessarie per i pazienti e i loro medici sull'efficacia dei prodotti MC verificati TruTrace ™ nell'ambiente reale utilizzando strumenti convalidati dei risultati dei rapporti dei pazienti (PRO).

Il primo studio, nel suo genere in Canada, mira a reclutare 2000 partecipanti in tutto il paese. Il consenso digitale del paziente avverrà al momento della registrazione sulla piattaforma di e-commerce SDM quando il partecipante allo studio si registra per acquistare il proprio MC e accetta di far parte dello studio osservazionale MC-RWE.

Una volta che un partecipante allo studio è registrato nello studio, avrà accesso ai prodotti a base di cannabis terapeutica verificati da TruTrace™ (ad es. fiori secchi, oli, estratti e altri prodotti a base di cannabis non appena saranno approvati e disponibili) sulla piattaforma di e-commerce SDM. Questa è una nuova innovazione all'interno dell'industria canadese della cannabis.

Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un numero di questionari convalidati all'inizio dello studio, incluso un questionario di iscrizione che chiede informazioni sull'anamnesi e questionari specifici per dolore, sonno, ansia/depressione. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.

Tutti i questionari saranno auto-somministrati online nei punti temporali Baseline, 6, 12, 18 (se applicabile) e 24 settimane.