REFOCUS: ICC およびその他の進行性固形腫瘍患者における高度に選択的な FGFR2 阻害剤、RLY-4008 の初のヒト研究
2026年2月25日 更新者：Elevar Therapeutics
肝内胆管癌（ICC）およびその他の進行性固形腫瘍患者における高度に選択的な FGFR2 阻害剤、RLY-4008 の初のヒト研究
これは、切除不能または転移性 CCA 患者およびその他の固形腫瘍。
この試験は、用量漸増（第 1 部）、用量拡大（第 2 部）、延長（第 3 部）の 3 つの部分で構成されています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Taussig Cancer Institute Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hosptial Sydney
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08023
- START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica de Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich、ドイツ、81377
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性固形腫瘍
- 血液および/または腫瘍の局所検査ごとに文書化された FGFR2 遺伝子の融合、突然変異、または増幅
- -患者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～1 です
- -患者は、標準治療に難治性の疾患、標準治療に十分に反応しなかった疾患、標準治療または根治治療が存在しない疾患、または患者が標準治療に耐えられないか辞退している必要があります（グループ6を除く、以下に定義）
パート 2 胆管癌患者の用量拡大：
- グループ1：以前にFGFRiで治療されたFGFR2融合を有するCCA患者
- グループ2：以前に化学療法を受けたFGFR2融合を有するが、以前にFGFRiで治療されていないCCA患者
- グループ６：以前に化学療法を受けておらず、以前にＦＧＦＲｉで治療されていないＦＧＦＲ２融合を有するＣＣＡ患者。 -事前のアジュバント/ネオアジュバント治療は、登録の6か月以上前に完了しています 許容されます。 -スクリーニング中に緩和化学療法の1サイクルが許可されます
- グループ 7: FGFR2 変異または増幅を有する CCA 患者
パート 2 他の固形腫瘍 (胆管癌ではない) を有する用量拡大患者:
- グループ 3: FGFR2 融合を有する非 CCA 患者
- グループ 4: FGFR2 増幅を有する非 CCA 患者
- グループ 5: FGFR2 変異を有する非 CCA 患者
パート 3 拡張:
- -以前の化学療法によるFGFR2融合を有するが、以前にFGFRiで治療されていないCCA患者
主な除外基準
- -進行中の臨床的に重要なFGFRi誘発性網膜剥離、または進行中の臨床的に重要な角膜または網膜障害
- -患者は適切な臓器機能を持っていません（プロトコルで定義されています）
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) を含む活動性の感染症を患っている (プロトコルで定義)
- -フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔> 480ミリ秒またはQT延長症候群の病歴、Torsades de pointesまたはQT延長症候群の家族歴
- 臨床的に重要な制御されていない心血管疾患
- 進行性の神経学的症状に関連するCNS転移または原発性CNS腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: 用量漸増
経口投与のためのRLY-4008の複数回投与。
|
RLY-4008はFGFR2の経口阻害剤です
|
|
実験的：パート 2: 用量拡大
パート1用量漸増中に決定されたRLY-4008の経口用量。
|
RLY-4008はFGFR2の経口阻害剤です
|
|
実験的：パート 3: 拡張
パート1用量漸増中に決定されたRLY-4008の経口用量。
|
RLY-4008はFGFR2の経口阻害剤です
|
|
実験的：パート4：ロールオーバー
パート1用量のエスカレーション中に決定されたRLY-4008の経口投与。
|
RLY-4008はFGFR2の経口阻害剤です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: RLY-4008 の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) の決定
時間枠：MTDの治療のサイクル1（4週間サイクル）およびRP2Dの各サイクル（4週間サイクル）の終わりに、研究中止まで、約24か月
|
MTDの治療のサイクル1（4週間サイクル）およびRP2Dの各サイクル（4週間サイクル）の終わりに、研究中止まで、約24か月
|
|
パート 2 およびパート 3: RECIST v1.1 に従って独立審査委員会によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート1およびパート4：有害事象と深刻な有害事象の患者の数
時間枠：中止を調査するまで、約24か月のすべてのサイクル（4週間サイクル）
|
中止を調査するまで、約24か月のすべてのサイクル（4週間サイクル）
|
|
パート4：用量中断のある患者の数
時間枠：治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
|
パート4：用量減少の患者の数
時間枠：治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
|
パート4：投与中止の患者の数
時間枠：治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
治療終了までの28日間のサイクルごと、約24か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 血漿循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) および腫瘍組織における FGFR2 遺伝子の状態
時間枠：サイクル 3 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル) およびその後の研究中止までの 1 つおきのサイクル、約 24 か月
|
サイクル 3 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル) およびその後の研究中止までの 1 つおきのサイクル、約 24 か月
|
|
パート 1: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した応答期間 (DOR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート 1: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した疾病管理率 (DCR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート 1、パート 2、およびパート 3: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
最大血漿薬物濃度 (Cmax) を含む薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態パラメーター
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
|
半減期（t1/2）を含む薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
|
|
パート 1: 線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23) の変化を含む薬力学パラメーター
時間枠：サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
|
パート 1: 癌胎児性抗原 (CEA) の変化を含む薬力学パラメーター
時間枠：サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
|
パート1：がん抗原19-9（CA 19-9）の変化を含む薬力学パラメータ
時間枠：サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
|
|
パート 2 およびパート 3: RECIST v1.1 に従って治験責任医師および独立審査委員会によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート 2 およびパート 3: RECIST v1.1 に従って治験責任医師および独立審査委員会によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート 2 およびパート 3: RECIST v1.1 に従って治験責任医師および独立審査委員会によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
|
パート 2 およびパート 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：約36ヶ月まで。
|
約36ヶ月まで。
|
|
パート 2 およびパート 3:EORTC QLQ-C30 によって評価された QOL のベースラインからの変化
時間枠：治療中は約4週間ごと、約24ヶ月
|
治療中は約4週間ごと、約24ヶ月
|
|
パート 2 およびパート 3: 用量強度
時間枠：治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
|
パート 2 およびパート 3: 投与中断患者数
時間枠：治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
|
パート 2 およびパート 3: 減量した患者数
時間枠：治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
|
パート 2 およびパート 3: 投与中止患者数
時間枠：治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
治療終了まで 28 日周期ごと、約 24 か月。
|
|
パート 2 およびパート 3: 中央組織評価による FGFR2 遺伝子型と ORR で測定した抗腫瘍反応との相関
時間枠：治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
治療中は約 8 週間ごと、進行性疾患がない場合は最後の投与後 12 週間ごと、約 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。