REFOCUS: ICC 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 고도로 선택적인 FGFR2 억제제 RLY-4008에 대한 최초의 인간 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Elevar Therapeutics
간내 담관암종(ICC) 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 고도로 선택적 FGFR2 억제제 RLY-4008에 대한 최초의 인간 연구
이것은 절제 불가능하거나 전이성 CCA 및 다른 고형 종양.
이 연구는 용량 증량(1부), 용량 확장(2부) 및 연장(3부)의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich, 독일, 81377
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Institute Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica de Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Center Singapore
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St. Vincent's Hosptial Sydney
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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South Brisbane, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양
- 혈액 및/또는 종양의 국소 검사에 따른 문서화된 FGFR2 유전자 융합, 돌연변이 또는 증폭
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 0-1입니다.
- 환자는 표준 요법에 불응하는 질병, 표준 요법에 적절하게 반응하지 않는 질병, 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않는 질병 또는 환자가 표준 요법에 내약성이 없거나 거부한 질병이 있어야 합니다(그룹 6, 아래 정의)
담관암종이 있는 파트 2 용량 확장 환자:
- 그룹 1: 이전에 FGFRi로 치료받은 FGFR2 융합이 있는 CCA 환자
- 그룹 2: 이전 화학 요법과 함께 FGFR2 융합이 있지만 이전에 FGFRi로 치료받지 않은 CCA 환자
- 그룹 6: 사전 화학요법이 없고 이전에 FGFRi로 치료받지 않은 FGFR2 융합을 갖는 CCA 환자. 등록 전 >6개월 이전에 완료한 보조/신보조 치료가 허용됩니다. 완화 화학요법의 단일 주기는 스크리닝 동안 허용됩니다.
- 그룹 7: FGFR2 돌연변이 또는 증폭이 있는 CCA 환자
다른 고형 종양(담관암이 아님)이 있는 파트 2 용량 확장 환자:
- 그룹 3: FGFR2 융합이 있는 비CCA 환자
- 그룹 4: FGFR2 증폭이 있는 비CCA 환자
- 그룹 5: FGFR2 돌연변이가 있는 비CCA 환자
파트 3 확장:
- 이전 화학 요법과 함께 FGFR2 융합이 있지만 이전에 FGFRi로 치료받지 않은 CCA 환자
주요 제외 기준
- 진행 중인, 임상적으로 유의한 FGFRi 유발 망막 박리 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애
- 환자에게 적절한 장기 기능이 없습니다(프로토콜에 정의됨).
- 환자에게 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 활동성 감염이 있습니다(프로토콜에 정의됨).
- 프리데리시아 공식(QTcF) > 480msec을 사용하여 교정된 QT 간격 또는 연장된 QT 증후군, Torsades de pointes 또는 연장된 QT 증후군의 가족력
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 CNS 전이 또는 원발성 CNS 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
경구 투여를 위한 RLY-4008의 다중 용량.
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RLY-4008은 FGFR2의 경구용 억제제입니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 1 용량 증량 중에 결정된 RLY-4008의 경구 용량.
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RLY-4008은 FGFR2의 경구용 억제제입니다.
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실험적: 파트 3: 확장
파트 1 용량 증량 중에 결정된 RLY-4008의 경구 용량.
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RLY-4008은 FGFR2의 경구용 억제제입니다.
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실험적: 4 부 : 롤오버
파트 1 용량 에스컬레이션 동안 결정된 RLY-4008의 경구 용량.
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RLY-4008은 FGFR2의 경구용 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: RLY-4008의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: MTD 치료의 주기 1(4주 주기) 및 연구가 중단될 때까지 약 24개월 동안 RP2D에 대한 모든 주기의 끝(4주 주기)
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MTD 치료의 주기 1(4주 주기) 및 연구가 중단될 때까지 약 24개월 동안 RP2D에 대한 모든 주기의 끝(4주 주기)
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파트 2 및 파트 3: RECIST v1.1에 따라 독립 검토 위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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1 부 및 4 부 : 부작용 및 심각한 부작용이있는 환자 수
기간: 연구 중단까지 모든주기 (4 주 사이클), 약 24 개월
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연구 중단까지 모든주기 (4 주 사이클), 약 24 개월
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4 부 : 용량 중단 환자 수
기간: 치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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4 부 : 용량 감소 환자의 수
기간: 치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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파트 4 : 용량 중단 환자의 수
기간: 치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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치료 종료까지 28 일주기마다 약 24 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 혈장 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 및 종양 조직에서의 FGFR2 유전자 상태
기간: 주기 3까지 모든 주기(4주 주기) 및 그 후 연구가 중단될 때까지 격주기, 약 24개월
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주기 3까지 모든 주기(4주 주기) 및 그 후 연구가 중단될 때까지 격주기, 약 24개월
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파트 1: RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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파트 1: RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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1부, 2부 및 3부: RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)를 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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반감기(t1/2)를 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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파트 1: 섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)의 변화를 포함한 약력학적 파라미터
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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파트 1: 암배아 항원(CEA)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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파트 1: 암 항원 19-9(CA 19-9)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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파트 2 및 파트 3: RECIST v1.1에 따라 조사자 및 독립 검토 위원회가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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파트 2 및 파트 3: RECIST v1.1에 따라 조사자 및 독립 검토 위원회가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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파트 2 및 파트 3: RECIST v1.1에 따라 조사자 및 독립 검토 위원회가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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파트 2 및 파트 3: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월.
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최대 약 36개월.
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2부 및 3부: EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 치료 중 약 4주마다, 약 24개월
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치료 중 약 4주마다, 약 24개월
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파트 2 및 파트 3: 용량 강도
기간: 약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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2부 및 3부: 용량 중단 환자 수
기간: 약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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2부 및 3부: 용량 감량 환자 수
기간: 약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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2부 및 3부: 투여 중단 환자 수
기간: 약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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약 24개월, 치료가 끝날 때까지 매 28일 주기.
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파트 2 및 파트 3: 중심 조직 평가에 의한 FGFR2 유전자형과 ORR로 측정한 항종양 반응 간의 상관관계
기간: 진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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진행성 질환이 없는 경우 치료 중 약 8주마다 및 마지막 투여 후 12주마다, 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLY-4008-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .