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REFOCUS: primo studio sull'uomo sull'inibitore altamente selettivo dell'FGFR2, RLY-4008, in pazienti con ICC e altri tumori solidi avanzati

25 febbraio 2026 aggiornato da: Elevar Therapeutics

Un primo studio sull'uomo dell'inibitore FGFR2 altamente selettivo, RLY-4008, in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e altri tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, FIH progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PDy e l'attività antineoplastica di RLY-4008, un potente e altamente selettivo inibitore dell'FGFR2, in pazienti con CCA non resecabile o metastatico e altri tumori solidi. Lo studio si compone di 3 parti: un'escalation della dose (Parte 1), un'espansione della dose (Parte 2) e un'estensione (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hosptial Sydney
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum, Campus Grosshadern
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica de Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Institute Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Tumore solido non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Fusione, mutazione o amplificazione del gene FGFR2 documentata per analisi locale del sangue e/o del tumore
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Il paziente ha un performance status ECOG di 0-1
  • Il paziente deve avere una malattia refrattaria alla terapia standard, una malattia che non ha risposto adeguatamente alla terapia standard, una malattia per la quale non esiste una terapia standard o curativa, oppure il paziente deve essere intollerante o aver rifiutato la terapia standard (ad eccezione del Gruppo 6, come definito di seguito)

  • Parte 2 Espansione della dose Pazienti con colangiocarcinoma:

    • Gruppo 1: pazienti CCA con una fusione FGFR2 precedentemente trattata con un FGFRi
    • Gruppo 2: pazienti CCA con una fusione FGFR2 con precedente chemioterapia ma non precedentemente trattati con un FGFRi
    • Gruppo 6: pazienti CCA con una fusione FGFR2 senza chemioterapia precedente e non precedentemente trattati con un FGFRi. È accettabile un precedente trattamento adiuvante/neo-adiuvante completato >6 mesi prima dell'arruolamento. Durante lo screening è consentito un solo ciclo di chemioterapia palliativa
    • Gruppo 7: pazienti CCA con mutazione o amplificazione FGFR2

  • Parte 2 espansione della dose pazienti con altri tumori solidi (NON colangiocarcinoma):

    • Gruppo 3: pazienti non-CCA con fusione FGFR2
    • Gruppo 4: pazienti non-CCA con amplificazione FGFR2
    • Gruppo 5: pazienti non-CCA con una mutazione FGFR2

  • Estensione parte 3:

    • Pazienti CCA con una fusione FGFR2 con precedente chemioterapia ma non precedentemente trattati con un FGFRi

Criteri chiave di esclusione

  • Distacco di retina in corso, clinicamente significativo indotto da FGFRi o un disturbo corneale o retinico clinicamente significativo in corso
  • Il paziente non ha una funzione d'organo adeguata (definita nel protocollo)
  • Il paziente ha un'infezione attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e/o il virus dell'epatite C (HCV) (definito nel protocollo)
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec o anamnesi di sindrome del QT prolungato, torsione di punta o anamnesi familiare di sindrome del QT prolungato
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate
  • Metastasi del SNC o tumore primario del SNC associato a sintomi neurologici progressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Dosi multiple di RLY-4008 per somministrazione orale.
Droga: RLY-4008
RLY-4008 è un inibitore orale di FGFR2
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
Dose orale di RLY-4008 determinata durante l'aumento della dose della Parte 1.
Droga: RLY-4008
RLY-4008 è un inibitore orale di FGFR2
Sperimentale: Parte 3: Estensione
Dose orale di RLY-4008 determinata durante l'aumento della dose della Parte 1.
Droga: RLY-4008
RLY-4008 è un inibitore orale di FGFR2
Sperimentale: Parte 4: rollover
Dose orale di Rly-4008 come determinato durante l'escalation della dose della parte 1.
Droga: RLY-4008
RLY-4008 è un inibitore orale di FGFR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di RLY-4008
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo (cicli di 4 settimane) per RP2D fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo (cicli di 4 settimane) per RP2D fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Parte 2 e Parte 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 1 e parte 4: numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino alla sospensione dello studio, circa 24 mesi
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino alla sospensione dello studio, circa 24 mesi
Parte 4: numero di pazienti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 4: numero di pazienti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 4: numero di pazienti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: stato del gene FGFR2 nell'acido deossiribonucleico del tumore circolante nel plasma (ctDNA) e nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni altro ciclo successivo fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni altro ciclo successivo fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 1, Parte 2 e Parte 3: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parametri farmacocinetici inclusa la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Parametri farmacocinetici inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Parametri farmacocinetici inclusa l'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Parte 1: Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parte 1: Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nell'antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parte 1: parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nell'antigene del cancro 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parte 2 e Parte 3: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 2 e Parte 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 2 e Parte 3: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Parte 2 e Parte 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Parte 2 e Parte 3: Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa ogni 4 settimane durante il trattamento, circa 24 mesi
Circa ogni 4 settimane durante il trattamento, circa 24 mesi
Parte 2 e Parte 3: Intensità della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 2 e Parte 3: Numero di pazienti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 2 e Parte 3: Numero di pazienti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 2 e Parte 3: Numero di pazienti con interruzione della dose
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Parte 2 e Parte 3: correlazione tra genotipo FGFR2 mediante valutazione centrale del tessuto e risposta antitumorale, misurata mediante ORR
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY-4008-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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