インテリジェント ナビゲーション 4K UHD 3D 内視鏡画像システムによる L 型胃切除術
腹腔鏡下胃切除術における新しいインテリジェント ナビゲーション 4K UHD 3D 内視鏡イメージング システムの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: 腹腔鏡下胃切除術におけるリンパ節切除術は、胃癌患者の長期生存率と腫瘍病期分類の精度を大幅に向上させることができます。 より多くのリンパ節を摘出することが、外科医の間で徐々に傾向になってきています。 ただし、リンパ節郭清は現在、未知の病理学的転帰につながり、胃がん患者の予後に影響を与える可能性のある視覚器具の助けを借りずに行われています。 また、現在臨床に適用されているインドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージング システムには、超高解像度 (4K) または 3 次元 (3D) レンズが装備されていません。 便利に切り替え可能な高品質のイメージング システムを備えた低侵襲手術の出現を探求するために、3 つの特性すべてを組み合わせた新しい腹腔鏡ナビゲーション技術を設計しました。
目的: この研究は、胃がん患者におけるインテリジェント ナビゲーション 4K UHD 3D 内視鏡イメージング システムの安全性、有効性、および実現可能性を評価することを目的としています。
方法/デザイン これは、腹腔鏡下胃手術におけるインテリジェント ナビゲーション 4K UHD 3D 内視鏡イメージング システムの臨床的価値を調査するための、前向き、片腕、単一施設、単一セットの目標値臨床試験です。 この試験では、合計 67 人の参加者を募集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃がんと診断された場合は手術が必要です。
- 腹部手術歴なし;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- 術前 ECOG スコアは 0～1、ASA スコアは I～III です。
- 医学的インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 周囲組織への転移または浸潤のある患者;
- 緊急手術中（穿孔、出血、閉塞）;
- 重篤な併存疾患（心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患）があり、腹腔鏡手術に耐えられない患者。
- 手術前の体の不調が治りません。
- 胃空腸吻合術または空腸吻合術を受けた患者。
- ガイドラインに従って標準化された術後全身療法の受け入れを拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントナビゲーション付き腹腔鏡下胃切除術 4K UHD 3D
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インテリジェント ナビゲーションによる腹腔鏡下胃切除術 4K UHD 3D 内視鏡画像システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下胃手術の成功率
時間枠：24ヶ月
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腹腔鏡下胃切除術の成功率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節郭清率
時間枠：24ヶ月
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手術で切除したリンパ節の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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