L-Gastrektomie mit dem intelligenten Navigations-4K-UHD-3D-Endoskopie-Bildgebungssystem
Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen endoskopischen 4K-UHD-3D-Bildgebungssystems mit intelligenter Navigation bei der laparoskopischen Gastrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Lymphadenektomie bei der laparoskopischen Gastrektomie kann das Langzeitüberleben und die Genauigkeit des Tumorstagings von Patienten mit Magenkrebs signifikant verbessern. Die Entnahme von mehr Lymphknoten ist allmählich zu einem Trend unter Chirurgen geworden. Die Lymphadenektomie wird derzeit jedoch ohne die Hilfe visueller Instrumente durchgeführt, was zu einem unbekannten pathologischen Ergebnis führen und die Prognose von Magenkrebspatienten beeinflussen könnte. Und keines der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz-Bildgebungssysteme, die derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt werden, ist mit einer ultrahochauflösenden (4K) oder dreidimensionalen (3D) Linse ausgestattet. Um das Aufkommen der minimal-invasiven Chirurgie mit einem bequem umschaltbaren, hochwertigen Bildgebungssystem zu erkunden, haben wir eine neue laparoskopische Navigationstechnik entwickelt, die alle drei Merkmale kombiniert.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des endoskopischen 4K-UHD-3D-Bildgebungssystems mit intelligenter Navigation bei Patienten mit Magenkrebs zu bewerten.
Methoden/Design Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum und einem festgelegten Zielwert zur Untersuchung des klinischen Werts des endoskopischen 4K-UHD-3D-Bildgebungssystems Intelligent Navigation bei der laparoskopischen Magenchirurgie. Die Studie wird insgesamt 67 Teilnehmer rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Magenkrebs erfordert eine Operation;
- Ohne Bauchoperation in der Vorgeschichte;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Der präoperative ECOG-Score beträgt 0–1 und der ASA-Score I–III;
- Nach Unterzeichnung der medizinischen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen oder Invasion des umgebenden Gewebes;
- Sich einer Notoperation unterziehen (Perforation, Blutung, Obstruktion);
- Patienten mit schwerer medizinischer Komorbidität (Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen), die eine laparoskopische Operation nicht vertragen;
- Bei schlechter, unverbesserlicher körperlicher Verfassung vor der Operation;
- Der Patient, der sich einer Gastrojejunostomie oder Jejunostomie unterzogen hat;
- Der Patient, der sich weigert, eine standardisierte postoperative systemische Therapie gemäß den Leitlinien zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: laparoskopische Gastrektomie mit intelligenter Navigation 4K UHD 3D
|
Laparoskopische Gastrektomie mit Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoskopisches Bildgebungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfolgsrate der laparoskopischen Magenchirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Rate erfolgreich durchgeführter laparoskopischer Gastrektomien
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lymphknotendissektionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Anzahl der bei der Operation präparierten Lymphknoten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-4K, 3D & ICG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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