L-Gastrectomia com o sistema de imagem endoscópica 4K UHD 3D de navegação inteligente
Segurança e eficácia de um novo sistema de imagem endoscópica 4K UHD 3D de navegação inteligente em gastrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A linfadenectomia na gastrectomia laparoscópica pode melhorar significativamente a sobrevida a longo prazo e a precisão do estadiamento tumoral de pacientes com câncer gástrico. A recuperação de mais gânglios linfáticos tornou-se gradualmente uma tendência entre os cirurgiões. No entanto, a linfadenectomia atualmente é realizada sem o auxílio de instrumentos visuais, o que pode levar a um resultado patológico desconhecido e influenciar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico. E nenhum dos sistemas de imagem fluorescente de indocianina verde (ICG) aplicados na prática clínica agora está equipado com lentes de definição ultra-alta (4K) ou tridimensionais (3D). Para explorar o advento da cirurgia minimamente invasiva com um sistema de imagem de alta qualidade convenientemente comutável, projetamos uma nova técnica de navegação laparoscópica que combinou todas as três características.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e viabilidade do Sistema de Imagem Endoscópica 3D 4K UHD de Navegação Inteligente em pacientes com câncer gástrico.
Métodos/desenho Este é um ensaio clínico prospectivo, de um braço, de centro único, de valor-alvo de conjunto único para investigar o valor clínico do Sistema de Imagem Endoscópica 3D UHD 4K Inteligente em cirurgia gástrica laparoscópica. O julgamento irá recrutar um total de 67 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer gástrico requer cirurgia;
- Sem história de cirurgia abdominal;
- IMC ≤ 30 kg/m2;
- O escore ECOG pré-operatório é 0~1 e o escore ASA é I~III;
- Tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase ou invasão de tecidos circundantes;
- Em operação de emergência (perfuração, hemorragia, obstrução);
- Pacientes com comorbidade médica grave (doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais) e que não toleram cirurgia laparoscópica;
- Com má condição física incorrigível antes da cirurgia;
- O paciente submetido a gastrojejunostomia ou jejunostomia;
- O paciente que se recusa a aceitar a terapia sistêmica pós-operatória padronizada de acordo com as diretrizes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gastrectomia laparoscópica com navegação inteligente 4K UHD 3D
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Gastrectomia laparoscópica com sistema de imagem endoscópica 4K UHD 3D de navegação inteligente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da cirurgia gástrica laparoscópica
Prazo: 24 meses
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Taxa de gastrectomia laparoscópica realizada com sucesso
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dissecção de linfonodos
Prazo: 24 meses
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O número de linfonodos dissecados na cirurgia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-4K, 3D & ICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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