L-gastrektomia älykkäällä 4K UHD 3D-endoskooppisella navigointijärjestelmällä
Uuden älykkään navigoinnin 4K UHD 3D-endoskooppisen kuvantamisjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lymfadenektomia laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa voi parantaa merkittävästi mahasyöpäpotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä ja kasvainvaiheen tarkkuutta. Imusolmukkeiden lisäämisestä on vähitellen tullut trendi kirurgien keskuudessa. Nykyään lymfadenektomia tehdään kuitenkin ilman visuaalisia instrumentteja, mikä saattaa johtaa tuntemattomaan patologiseen lopputulokseen ja vaikuttaa mahasyöpäpotilaiden ennusteeseen. Eikä yksikään kliinisessä käytännössä nyt käytössä olevista indosyaniinivihreistä (ICG) fluoresoivista kuvantamisjärjestelmistä ole varustettu ultrateräväpiirto- (4K) tai kolmiulotteisella (3D) linssillä. Tutkiaksemme mini-invasiivisen leikkauksen tuloa kätevästi vaihdettavalla korkealaatuisella kuvantamisjärjestelmällä suunnittelimme uuden laparoskooppisen navigointitekniikan, jossa yhdistyivät kaikki kolme ominaisuutta.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System -järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on mahasyöpä.
Menetelmät/suunnittelu Tämä on prospektiivinen, yhden käden, yhden keskuksen, yhden tavoitearvon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System -järjestelmän kliinistä arvoa laparoskooppisessa mahakirurgiassa. Kokeeseen otetaan yhteensä 67 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu mahasyöpä vaatii leikkausta;
- ilman vatsan alueen leikkausta;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Preoperatiivinen ECOG-pistemäärä on 0~1 ja ASA-pistemäärä I~III;
- Allekirjoitettuaan lääketieteellisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai tunkeutuminen ympäröiviin kudoksiin;
- Hätäleikkaus (rei'itys, verenvuoto, tukos);
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia (sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet) ja jotka eivät voi sietää laparoskooppista leikkausta;
- Huono korjaamaton fyysinen kunto ennen leikkausta;
- Potilas, jolle tehtiin gastrojejunostomia tai jejunostomia;
- Potilas, joka kieltäytyy hyväksymästä standardoitua postoperatiivista systeemistä hoitoa ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen mahalaukun poisto Intelligent Navigation 4K UHD 3D:llä
|
Laparoskopinen mahalaukun poisto älykkäällä 4K UHD 3D-endoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen mahaleikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Onnistuneesti suoritetun laparoskooppisen gastrektomian määrä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden dissektionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksessa leikattujen imusolmukkeiden lukumäärät
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-4K, 3D & ICG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .