L-гастрэктомия с интеллектуальной навигационной системой эндоскопической визуализации 4K UHD 3D
Безопасность и эффективность новой интеллектуальной навигационной 3D-системы эндоскопической визуализации 4K UHD при лапароскопической гастрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Лимфаденэктомия при лапароскопической гастрэктомии может значительно улучшить долгосрочную выживаемость и точность определения стадии опухоли у пациентов с раком желудка. Удаление большего количества лимфатических узлов постепенно стало тенденцией среди хирургов. Однако в настоящее время лимфаденэктомия выполняется без помощи визуальных инструментов, что может привести к неизвестному патологическому исходу и повлиять на прогноз больных раком желудка. И ни одна из систем флуоресцентной визуализации с индоцианиновым зеленым (ICG), применяемых в настоящее время в клинической практике, не оснащена объективом сверхвысокой четкости (4K) или трехмерным (3D). Чтобы исследовать появление минимально инвазивной хирургии с удобно переключаемой системой визуализации высокого качества, мы разработали новую лапароскопическую навигационную технику, которая сочетала в себе все три характеристики.
Цели: это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и осуществимости интеллектуальной навигационной системы трехмерной эндоскопической визуализации 4K UHD у пациентов с раком желудка.
Методы/дизайн Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с одним набором целевых значений для изучения клинической ценности системы эндоскопической визуализации Intelligent Navigation 4K UHD 3D при лапароскопической хирургии желудка. Всего в испытании примут участие 67 человек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junjun Ma
- Номер телефона: 13917283686
- Электронная почта: zmhtiger@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minhua Zheng
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака желудка требует хирургического вмешательства;
- Без абдоминальной хирургии в анамнезе;
- ИМТ ≤ 30 кг/м2;
- Предоперационная оценка по шкале ECOG составляет 0–1, а оценка по ASA — I–III;
- Подписав Медицинское информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами или инвазией в окружающие ткани;
- Экстренная операция (перфорация, кровотечение, непроходимость);
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями сердца, легких, печени и почек) и не переносящие лапароскопическую операцию;
- При плохом неисправимом физическом состоянии перед операцией;
- Пациент, перенесший гастроеюноанастомоз или еюностомию;
- Пациент, отказывающийся от стандартизированной послеоперационной системной терапии в соответствии с рекомендациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая гастрэктомия с интеллектуальной навигацией 4K UHD 3D
|
Лапароскопическая гастрэктомия с интеллектуальной навигационной системой эндоскопической визуализации 4K UHD 3D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха лапароскопической операции на желудке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота успешно выполненных лапароскопических гастрэктомий
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество лимфатических узлов, рассекаемых во время операции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-4K, 3D & ICG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .