L-胃切除术与智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统
2020年8月21日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
新型智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统在腹腔镜胃切除术中的安全性和有效性
本研究旨在评估智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统在胃癌患者中的安全性、有效性和可行性。
研究概览
详细说明
背景：腹腔镜胃切除术中的淋巴清扫术可显着提高胃癌患者的长期生存率和肿瘤分期的准确性。 切除更多的淋巴结逐渐成为外科医生的一种趋势。 然而，目前淋巴清扫术是在没有视觉仪器辅助的情况下进行的，这可能导致未知的病理结果并影响胃癌患者的预后。 而目前应用于临床的吲哚菁绿（ICG）荧光成像系统均未配备超高清（4K）或三维（3D）镜头。 为了探索具有可方便切换的高质量成像系统的微创手术的出现，我们设计了一种结合了所有三个特征的新型腹腔镜导航技术。
目的：本研究旨在评估智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统在胃癌患者中的安全性、有效性和可行性。
方法/设计这是一项前瞻性、单臂、单中心、单组目标值临床试验，旨在研究智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统在腹腔镜胃手术中的临床价值。 该试验将招募总共 67 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为胃癌需要手术；
- 无腹部手术史；
- BMI ≤ 30 公斤/平方米；
- 术前ECOG评分为0~1，ASA评分为I~III；
- 已签署医疗知情同意书。
排除标准：
- 有周围组织转移或浸润的患者；
- 正在接受紧急手术（穿孔、出血、梗阻）；
- 有严重合并症（心、肺、肝、肾疾病）且不能耐受腹腔镜手术的患者；
- 术前身体状况不佳，无法救治；
- 接受过胃空肠吻合术或空肠吻合术的患者；
- 拒绝按指南接受规范化术后全身治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带智能导航的腹腔镜胃切除术 4K UHD 3D
|
腹腔镜胃切除术与智能导航 4K 超高清 3D 内窥镜成像系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔镜胃手术的成功率
大体时间：24个月
|
腹腔镜胃切除术成功率
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结清扫率
大体时间：24个月
|
手术切除淋巴结个数
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.