L-Gastrectomía con el sistema de imágenes endoscópicas 3D UHD 4K de navegación inteligente
Seguridad y eficacia de un novedoso sistema de imagen endoscópica 3D 4K UHD de navegación inteligente en gastrectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la linfadenectomía en la gastrectomía laparoscópica puede mejorar significativamente la supervivencia a largo plazo y la precisión de la estadificación del tumor en pacientes con cáncer gástrico. La extracción de más ganglios linfáticos se ha convertido gradualmente en una tendencia entre los cirujanos. Sin embargo, actualmente la linfadenectomía se realiza sin la ayuda de instrumentos visuales, lo que podría conducir a un resultado patológico desconocido e influir en el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico. Y ninguno de los sistemas de imágenes fluorescentes con verde de indocianina (ICG) aplicados en la práctica clínica ahora está equipado con lentes de ultra alta definición (4K) o tridimensionales (3D). Para explorar el advenimiento de la cirugía mínimamente invasiva con un sistema de imágenes de alta calidad convenientemente conmutable, diseñamos una nueva técnica de navegación laparoscópica que combinaba las tres características.
Objetivos: este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del sistema de imágenes endoscópicas 3D UHD 4K de navegación inteligente en pacientes con cáncer gástrico.
Métodos/diseño Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro y de un solo valor objetivo para investigar el valor clínico del sistema de imágenes endoscópicas 3D UHD 4K de navegación inteligente en la cirugía gástrica laparoscópica. El ensayo reclutará un total de 67 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los diagnosticados con cáncer gástrico requieren cirugía;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal;
- IMC ≤ 30 kg/m2;
- La puntuación ECOG preoperatoria es 0~1 y la puntuación ASA es I~III;
- Haber firmado el Consentimiento Médico Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis o invasión de tejidos circundantes;
- Someterse a una operación de emergencia (perforación, hemorragia, obstrucción);
- Pacientes con comorbilidad médica grave (enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales) y que no podían tolerar la cirugía laparoscópica;
- Con mala condición física incorregible antes de la cirugía;
- El paciente que se sometió a gastroyeyunostomía o yeyunostomía;
- El paciente que se niega a aceptar la terapia sistémica postoperatoria estandarizada según las guías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: gastrectomía laparoscópica con Navegación Inteligente 4K UHD 3D
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Gastrectomía laparoscópica con sistema de imágenes endoscópicas 3D UHD 4K de navegación inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la cirugía gástrica laparoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de gastrectomía laparoscópica realizada con éxito
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de ganglios linfáticos disecados en la cirugía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-4K, 3D & ICG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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