L-gastrektomie s inteligentním navigačním 4K UHD 3D endoskopickým zobrazovacím systémem
Bezpečnost a účinnost nového inteligentního navigačního 4K UHD 3D endoskopického zobrazovacího systému v laparoskopické gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Lymfadenektomie při laparoskopické gastrektomii může významně zlepšit dlouhodobé přežití a přesnost stagingu nádoru u pacientů s karcinomem žaludku. Odběr více lymfatických uzlin se postupně stal trendem mezi chirurgy. Lymfadenektomie se však v současnosti provádí bez pomoci vizuálních nástrojů, což může vést k neznámému patologickému výsledku a ovlivnit prognózu pacientů s rakovinou žaludku. A žádný z fluorescenčních zobrazovacích systémů s indocyaninovou zelenou (ICG) používaných v klinické praxi nyní není vybaven čočkou s ultra vysokým rozlišením (4K) nebo trojrozměrnou (3D). Abychom prozkoumali nástup minimálně invazivní chirurgie s pohodlně přepínatelným vysoce kvalitním zobrazovacím systémem, navrhli jsme novou laparoskopickou navigační techniku, která kombinuje všechny tři vlastnosti.
Cíle: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost inteligentního navigačního 4K UHD 3D endoskopického zobrazovacího systému u pacientů s rakovinou žaludku.
Metody/design Toto je prospektivní klinická studie s jedním ramenem, jedním středem a jednou nastavenou cílovou hodnotou, která zkoumá klinickou hodnotu 3D endoskopického zobrazovacího systému Intelligent Navigation 4K UHD při laparoskopické operaci žaludku. Zkouška přijme celkem 67 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junjun Ma
- Telefonní číslo: 13917283686
- E-mail: zmhtiger@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minhua Zheng
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny žaludku vyžaduje chirurgický zákrok;
- Bez anamnézy břišní operace;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Předoperační skóre ECOG je 0~1 a skóre ASA je I~III;
- Po podepsání lékařského informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami nebo invazí do okolních tkání;
- Podstupování nouzové operace (perforace, krvácení, obstrukce);
- Pacienti se závažnou zdravotní komorbiditou (onemocnění srdce, plic, jater a ledvin) a nemohli tolerovat laparoskopické operace;
- Se špatným nenapravitelným fyzickým stavem před operací;
- Pacient, který podstoupil gastrojejunostomii nebo jejunostomii;
- Pacient, který odmítá přijmout standardizovanou pooperační systémovou terapii dle guidelines.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická gastrektomie s inteligentní navigací 4K UHD 3D
|
Laparoskopická gastrektomie s inteligentním navigačním 4K UHD 3D endoskopickým zobrazovacím systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost laparoskopické operace žaludku
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra úspěšně provedené laparoskopické gastrektomie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 24 měsíců
|
Počty lymfatických uzlin vypreparovaných při operaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-4K, 3D & ICG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .