L-Gastrectomie avec le système d'imagerie endoscopique 3D UHD 4K à navigation intelligente
Sécurité et efficacité d'un nouveau système d'imagerie endoscopique 4K UHD 3D à navigation intelligente dans la gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La lymphadénectomie dans la gastrectomie laparoscopique peut améliorer de manière significative la survie à long terme et la précision de la stadification tumorale des patients atteints d'un cancer gastrique. La récupération de plus de ganglions lymphatiques est progressivement devenue une tendance chez les chirurgiens. Cependant, la lymphadénectomie est actuellement réalisée sans l'aide d'instruments visuels, ce qui pourrait conduire à un résultat pathologique inconnu et influencer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique. Et aucun des systèmes d'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine (ICG) appliqués dans la pratique clinique n'est actuellement équipé d'une lentille ultra-haute définition (4K) ou tridimensionnelle (3D). Pour explorer l'avènement de la chirurgie mini-invasive avec un système d'imagerie de haute qualité facilement commutable, nous avons conçu une nouvelle technique de navigation laparoscopique qui combine les trois caractéristiques.
Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité du système d'imagerie endoscopique 3D UHD 4K à navigation intelligente chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Méthodes/conception Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un bras, à centre unique et à valeur cible unique pour étudier la valeur clinique du système d'imagerie endoscopique 3D UHD 4K de navigation intelligente sur la chirurgie gastrique laparoscopique. L'essai recrutera un total de 67 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer gastrique nécessite une intervention chirurgicale;
- Sans antécédent de chirurgie abdominale ;
- IMC ≤ 30 kg/m2 ;
- Le score ECOG préopératoire est de 0 à 1 et le score ASA est de I à III ;
- Avoir signé le consentement médical éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases ou une invasion des tissus environnants ;
- Subissant une opération d'urgence (perforation, hémorragie, obstruction);
- Patients présentant une comorbidité médicale grave (maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales) et ne pouvant tolérer la chirurgie laparoscopique ;
- Avec une mauvaise condition physique incorrigible avant la chirurgie ;
- Le patient qui a subi une gastrojéjunostomie ou une jéjunostomie ;
- Le patient qui refuse d'accepter une thérapie systémique postopératoire standardisée selon les directives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: gastrectomie laparoscopique avec navigation intelligente 4K UHD 3D
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Gastrectomie laparoscopique avec système d'imagerie endoscopique 3D UHD 4K à navigation intelligente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la chirurgie gastrique laparoscopique
Délai: 24mois
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Taux de gastrectomie laparoscopique réussie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dissection ganglionnaire
Délai: 24mois
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Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués dans la chirurgie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-4K, 3D & ICG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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