L-gastrektomia z inteligentnym nawigacyjnym systemem obrazowania endoskopowego 4K UHD 3D
Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego, inteligentnego systemu obrazowania endoskopowego 4K UHD 3D nawigacyjnego w gastrektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Limfadenektomia w gastrektomii laparoskopowej może znacząco poprawić odległe przeżycie i trafność oceny stopnia zaawansowania nowotworu u chorych na raka żołądka. Pobieranie większej liczby węzłów chłonnych stopniowo stało się trendem wśród chirurgów. Jednak limfadenektomia jest obecnie wykonywana bez pomocy narzędzi wizualnych, co może prowadzić do nieznanego wyniku patologicznego i wpływać na rokowanie chorych na raka żołądka. A żaden z systemów obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) stosowanych obecnie w praktyce klinicznej nie jest wyposażony w obiektyw o ultrawysokiej rozdzielczości (4K) lub trójwymiarowy (3D). Aby zbadać nadejście chirurgii minimalnie inwazyjnej z wygodnym przełączanym systemem obrazowania wysokiej jakości, zaprojektowaliśmy nową technikę nawigacji laparoskopowej, która łączyła wszystkie trzy cechy.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności inteligentnego systemu obrazowania endoskopowego 4K UHD 3D nawigacyjnego u pacjentów z rakiem żołądka.
Metody/projekt Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczym zestawem wartości docelowych, mające na celu zbadanie wartości klinicznej inteligentnego systemu obrazowania endoskopowego 4K UHD 3D nawigacyjnego w laparoskopowej chirurgii żołądka. W badaniu weźmie udział łącznie 67 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany rak żołądka wymaga operacji;
- Bez historii operacji jamy brzusznej;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Przedoperacyjny wynik ECOG wynosi 0~1, a wynik ASA to I~III;
- Po podpisaniu Świadomej Zgody Medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami lub inwazją otaczających tkanek;
- W trakcie pilnej operacji (perforacja, krwotok, niedrożność);
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (choroby serca, płuc, wątroby i nerek) i nie tolerujący operacji laparoskopowej;
- Ze złą niepoprawną kondycją fizyczną przed operacją;
- Pacjent, u którego wykonano gastrojejunostomię lub jejunostomię;
- Pacjent odmawiający przyjęcia standardowego pooperacyjnego leczenia systemowego zgodnie z wytycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowa resekcja żołądka z inteligentną nawigacją 4K UHD 3D
|
Laparoskopowa resekcja żołądka z inteligentnym systemem obrazowania endoskopowego 4K UHD 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia laparoskopowej operacji żołądka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pomyślnie wykonanych laparoskopowych resekcji żołądka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba węzłów chłonnych wyciętych podczas operacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-4K, 3D & ICG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .