進行性または転移性非小細胞肺癌（TROPION-Lung02）の被験者におけるプラチナ化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）
2024年2月13日 更新者：Daiichi Sankyo
進行性または転移性非小細胞肺癌（TROPION-Lung02）の被験者におけるプラチナ化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第 1b 相、多施設、非盲検試験
この研究では、進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、プラチナ化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) の安全性と治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、進行性または転移性 NSCLC の参加者で、以前に治療を受けたことがあるか、治療を受けていない参加者を対象に、4 サイクルのプラチナ化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブ デルクテカン (Dato-DXd) の安全性と治療効果を評価することです。転移性設定。
2つの用量レベルのDato-DXd（4.0 mg / kgおよび6.0 mg / kg）が、6つの研究コホートで200 mgの固定用量ペムブロリズマブと組み合わせて研究されます。 この研究は連続して実施され、同じ併用レジメン（4.0 mg/kg から 6.0 mg/kg）および 2 剤併用（Dato-DXd とペムブロリズマブ）から 3-薬物併用レジメン（Dato-DXd、ペムブロリズマブ、およびカルボプラチンまたはシスプラチン）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(US & EU sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Quantum Santa Fe
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Milan、イタリア、20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、142-8555
- Showa Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
NSCLCの診断時に組織学的に確認された：
- 進行性または転移性です。
- 非扁平上皮組織学の参加者は、実用的な EGFR および ALK ゲノム変化について陰性の検査結果を記録している必要があります。 扁平上皮型の参加者は、非喫煙者または 40 歳未満の場合、EGFR および ALK ゲノム変化の検査を受ける必要があります。
- ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET、またはその他の実行可能な発癌性ドライバーキナーゼの実行可能なゲノム変化について、陰性または未知のテスト結果が記録されています。
- KRAS 変異を有する腫瘍を有する参加者は、この研究の対象となります。
- EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET、またはその他のキナーゼに非実用的なゲノム変化がある参加者は、研究の対象となります。
- 進行性または転移性 NSCLC の最新の治療レジメンがある場合は、その治療中または治療後の放射線疾患進行の記録。
進行性または転移性 NSCLC に対する次の治療前の要件を満たす必要があります。
- -用量漸増（すべてのコホート）：局所進行性または転移性NSCLCに対して2行以下の以前の抗がん療法を受けています。
- 用量拡大 (4.0 mg/kg または 6.0 mg/kg の Dato-DXd と固定用量のペムブロリズマブ 200 mg を組み合わせたコホート): PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4 に対する免疫療法を受けておらず、または、進行性または転移性 NSCLC の全身化学療法で治療されていない可能性があります。
- 用量拡大 (4.0 mg/kg または 6.0 mg/kg Dato-DXd と 200 mg 固定用量のペムブロリズマブおよび AUC 5 カルボプラチンまたはシスプラチン 75 mg/m^2 の 4 サイクルを組み合わせたコホート): 全身性抗がん剤による治療を受けていない進行性または転移性 NSCLC の治療。
- -必須の腫瘍生検を受ける意思と能力があります。
- TROP2 発現レベルまたは他のバイオマーカーの測定のために、初期診断からの保存腫瘍組織が利用できる範囲での保存腫瘍組織。
- -サイクル1の1日目の前7日以内に、ベースラインで十分な骨髄予備能と臓器機能があります。
- -治癒を目的とした外科的切除または化学放射線療法の候補ではありません。
除外基準:
- -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PDの前治療によるグレード3以上の免疫関連有害事象（AE）の経験−Ｌ２剤、または別の刺激性または共抑制性Ｔ細胞受容体（例えば、ＣＴＬＡ−４、ＯＸ４０、ＣＤ１３７）に向けられた剤と一緒に。
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
- -AEの管理を除く、慢性全身（IVまたは経口）コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の併用。
- -同種組織または固形臓器移植を含む以前の臓器移植。
- -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
- 併発した肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍（NSCLC以外）の病歴：
- -治癒目的で治療され、3年以上既知の活動性疾患がない悪性腫瘍。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
- -生化学的再発または進行のないステージ≤T2cN0M0の前立腺癌（腫瘍/リンパ節/転移段階）の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
用量漸増および用量拡大：進行性または転移性NSCLCの参加者におけるプラチナ化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd）
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に静脈内注入 (4.0 mg/kg のダトポタマブ デルクステカン用量から開始)
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注 (AUC 5)
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注 (75 mg/m^2)
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W で静脈内注入 (ペムブロリズマブの固定用量 200 mg Q3W)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）および治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：DLTの場合はサイクル1（1日目から21日目）まで、TEAEの場合は最終投与から28日後まで、投与後約30か月までのベースライン
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DLTの場合はサイクル1（1日目から21日目）まで、TEAEの場合は最終投与から28日後まで、投与後約30か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：BOR（確認済みのCRまたはPR）までのベースライン、投与後約30か月まで
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BOR（確認済みのCRまたはPR）までのベースライン、投与後約30か月まで
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応答期間
時間枠：最初の客観的反応 (確認された CR または PR) から PD または死亡 (いずれか早い方) まで、投与後約 30 か月まで
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最初の客観的反応 (確認された CR または PR) から PD または死亡 (いずれか早い方) まで、投与後約 30 か月まで
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無増悪生存
時間枠：ベースラインアップ PD または死亡 (いずれか早い方)、投与後約 30 か月まで
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ベースラインアップ PD または死亡 (いずれか早い方)、投与後約 30 か月まで
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全生存
時間枠：死亡までのベースライン（原因は問わない）、投与後約 30 か月まで
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死亡までのベースライン（原因は問わない）、投与後約 30 か月まで
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薬物動態パラメーター Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態パラメーター Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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Dato-DXd、総抗TROP2抗体、およびMAAA-1181aの血漿濃度-時間曲線(AUC)下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUClast) および投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) を評価します。
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サイクル 1、1 日目: 投与前、投与後 30 分、3 時間、5 時間、および 7 時間。サイクル 1 と 3、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 ～ 4、サイクル 6、およびサイクル 8、1 日目: 投与前および投与後 (各サイクルは 21 日)
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Dato-DXdおよびペンブロリズマブに対する抗薬物抗体
時間枠：投与後約30ヶ月までのベースライン
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投与後約30ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (EudraCT番号)
- jRCT2031200193 (その他の識別子：JAPIC)
- KEYNOTE KN-B43 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-B43 (その他の識別子：Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (その他の識別子：Merck Sharpe & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。