Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią platyną lub bez u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TROPION-Lung02)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią platyną lub bez niej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TROPION-Lung02)

To badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią platyną lub bez niej u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i aktywności terapeutycznej datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem z lub bez 4 cykli chemioterapii związkami platyny u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni lub nie byli wcześniej leczeni w ustawienie przerzutowe.

Dwa poziomy dawek Dato-DXd (4,0 mg/kg i 6,0 mg/kg) będą badane w połączeniu z pembrolizumabem w stałej dawce 200 mg w 6 kohortach badawczych. Badanie to będzie prowadzone sekwencyjnie, a eskalacja dawki będzie następować zgodnie z mniejszą dawką do większej dawki w tym samym schemacie leczenia skojarzonego (4,0 mg/kg mc. do 6,0 mg/kg mc.) schemat leczenia skojarzonego (Dato-DXd, pembrolizumab i karboplatyna lub cisplatyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Showa Univeristy Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologica
      • Monza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie w momencie rozpoznania NSCLC, że:

    • Jest zaawansowany lub przerzutowy.
    • Uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa muszą mieć udokumentowane negatywne wyniki testów na możliwe do zastosowania zmiany genomowe EGFR i ALK. Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową muszą przejść testy na zmiany genomowe EGFR i ALK, jeśli są osobami niepalącymi lub w wieku poniżej 40 lat.
    • Ma udokumentowane negatywne lub nieznane wyniki testów na możliwe do zastosowania zmiany genomowe w ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET lub inne możliwe do zastosowania onkogenne kinazy kierujące.
    • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z nowotworami zawierającymi mutacje KRAS.
    • Do badania kwalifikują się uczestnicy z niepodlegającymi działaniu zmianami genomowymi w EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET lub innych kinazach.
  • Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia, jeśli dotyczy, zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

  • Musi spełniać następujące wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC:

    • Zwiększenie dawki (wszystkie kohorty): Otrzymał wcześniej ≤2 linie leczenia przeciwnowotworowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
    • Rozszerzenie dawki (kohorty z 4,0 mg/kg lub 6,0 mg/kg Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem w stałej dawce 200 mg): Nie otrzymał immunoterapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 i może lub nie byli leczeni systemową chemioterapią z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
    • Zwiększenie dawki (kohorty z 4,0 mg/kg lub 6,0 mg/kg Dato-DXd w skojarzeniu z ustaloną dawką pembrolizumabu 200 mg i 4 cyklami AUC5 karboplatyny lub cisplatyny 75 mg/m2): nie był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi terapii zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Chętny i zdolny do poddania się obowiązkowej biopsji guza.
  • Archiwalna tkanka guza od wstępnej diagnozy, w zakresie, w jakim dostępna jest archiwalna tkanka guza, do pomiaru poziomów ekspresji TROP2 lub innych biomarkerów.
  • Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów na początku badania w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczone zdarzenia niepożądane (AE) pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego po wcześniejszym leczeniu anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), liganda anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub anty-PD -L2 lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Jednoczesne stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych (dożylnych lub doustnych) kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem leczenia zdarzeń niepożądanych.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu miąższowego.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów.
  • Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (poza NSCLC) z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez ≥3 lata.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
    • Uczestnicy z rakiem prostaty w wywiadzie (stadium guza/węzła/przerzutów) w stadium ≤T2cN0M0 bez nawrotu lub progresji biochemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Eskalacja i zwiększanie dawki: Datopotamab derukstekan (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią związkami platyny lub bez u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Lek: Datopotamab derukstekan
Wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (początkowa dawka datopotamabu derukstekanu wynosząca 4,0 mg/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu (AUC 5)
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna co 3 tygodnie w dniu 1. lub dniu 2. każdego 21-dniowego cyklu (75 mg/m2)
Lek: KEYTRUDA®
Wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (stała dawka pembrolizumabu 200 mg co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1 (dni 1 do 21) dla DLT i do 28 dni po ostatniej dawce dla TEAE, do około 30 miesięcy po podaniu
Wartość wyjściowa do cyklu 1 (dni 1 do 21) dla DLT i do 28 dni po ostatniej dawce dla TEAE, do około 30 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do BOR (potwierdzony CR lub PR), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Wartość wyjściowa do BOR (potwierdzony CR lub PR), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR) do PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR) do PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wyjściowa PD lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 30 miesięcy po podaniu
Wyjściowa PD lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 30 miesięcy po podaniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Wartość wyjściowa do śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceniane będzie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego czasu (AUClast) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau).
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po podaniu; Cykle 1 i 3, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8 i Dzień 15; Cykle 2-4, cykl 6 i cykl 8, dzień 1: przed i po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeciwciała przeciwlekowe dla Dato-DXd i pembrolizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Wartość wyjściowa do około 30 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1062-A-U102
  • 2020-006047-25 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031200193 (Inny identyfikator: JAPIC)
  • KEYNOTE KN-B43 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-B43 (Inny identyfikator: Merck Sharpe & Dohme LLC)
  • MK-3475-B43 (Inny identyfikator: Merck Sharpe & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Datopotamab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj