Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem s platinovou chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TROPION-Lung02)

12. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem s platinovou chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TROPION-Lung02)

Tato studie posoudí bezpečnost a léčebnou aktivitu datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem s platinovou chemoterapií nebo bez ní u účastníků s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a léčebnou aktivitu datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem se 4 cykly platinové chemoterapie nebo bez nich u účastníků s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří byli buď dříve léčeni, nebo dosud neléčili metastatické nastavení.

Dvě úrovně dávek Dato-DXd (4,0 mg/kg a 6,0 mg/kg) budou studovány v kombinaci s 200 mg fixní dávky pembrolizumabu v 6 studijních kohortách. Tato studie bude prováděna postupně a eskalace dávky bude probíhat podle nižší dávky na vyšší dávku ve stejném kombinovaném režimu (4,0 mg/kg až 6,0 mg/kg) a od kombinace 2 léčiv (Dato-DXd a pembrolizumab) na 3- režim kombinace léků (Dato-DXd, pembrolizumab a karboplatina nebo cisplatina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologica
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa Medical University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno při diagnóze NSCLC, že:

    • Je pokročilý nebo metastatický.
    • Účastníci s neskvamózní histologií musí mít zdokumentované negativní výsledky testů na použitelné genomové změny EGFR a ALK. Účastníci se skvamózní histologií jsou povinni podstoupit testování na genomové změny EGFR a ALK, pokud jsou nekuřáci nebo jsou mladší 40 let.
    • Má buď zdokumentované negativní nebo neznámé výsledky testů na použitelné genomové změny v ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET nebo jiných účinných onkogenních kinázách řidiče.
    • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci s nádory, které obsahují mutace KRAS.
    • Pro studii jsou způsobilí účastníci s neakceptovatelnými genomovými změnami v EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET nebo jiných kinázách.
  • Dokumentace radiologické progrese onemocnění během nebo po podání posledního léčebného režimu, pokud existuje, pro pokročilý nebo metastatický NSCLC.

  • Musí splňovat následující předchozí požadavky na léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC:

    • Eskalace dávky (všechny kohorty): Dostal ≤ 2 linie předchozí protinádorové léčby lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
    • Rozšíření dávky (kohorty s 4,0 mg/kg nebo 6,0 mg/kg Dato-DXd v kombinaci s 200 mg fixní dávkou pembrolizumabu): Nedostal PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 řízenou imunoterapii a může nebo nemuseli být léčeni systémovou chemoterapií pro pokročilé nebo metastazující NSCLC.
    • Rozšíření dávky (skupiny s 4,0 mg/kg nebo 6,0 mg/kg Dato-DXd v kombinaci s 200 mg fixní dávkou pembrolizumabu a 4 cykly AUC 5 karboplatiny nebo cisplatiny 75 mg/m^2): Nebylo léčeno systémově protinádorovou léčbou terapie pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Ochotný a schopný podstoupit povinnou biopsii nádoru.
  • Archivní nádorová tkáň od počáteční diagnózy, v rozsahu, v jakém je dostupná archivní nádorová tkáň, pro měření hladin exprese TROP2 nebo jiných biomarkerů.
  • Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a orgánovou funkci na začátku 7 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Není kandidátem na chirurgickou resekci nebo chemoradiaci s kurativním záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušené imunitně podmíněné nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší s předchozí léčbou anti-programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), anti-programované buněčné smrti ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD -L2 činidlo nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Současné užívání chronických systémových (IV nebo perorálních) kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků, s výjimkou léčby AE.
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně transplantace alogenní tkáně nebo pevných orgánů.
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků.
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění.

  • Anamnéza jiné primární malignity (mimo NSCLC) kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu ≥ 3 let.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
    • Účastníci s anamnézou karcinomu prostaty (stadium nádoru/uzliny/metastázy) stadia ≤T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Eskalace dávky a expanze dávky: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem s platinovou chemoterapií nebo bez ní u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC
Lék: Datopotamab deruxtekan
Intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu (počáteční dávka datopotamabu deruxtekanu 4,0 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu (AUC 5)
Lék: Cisplatina
Intravenózní infuze Q3W v den 1 nebo den 2 každého 21denního cyklu (75 mg/m^2)
Lék: KEYTRUDA®
Intravenózní infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu (fixní dávka pembrolizumabu 200 mg Q3W)
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 1 (dny 1 až 21) pro DLT a až 28 dní po poslední dávce pro TEAE, až přibližně 30 měsíců po dávce
Výchozí stav až do cyklu 1 (dny 1 až 21) pro DLT a až 28 dní po poslední dávce pro TEAE, až přibližně 30 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do BOR (potvrzené CR nebo PR), přibližně do 30 měsíců po dávce
Výchozí stav až do BOR (potvrzené CR nebo PR), přibližně do 30 měsíců po dávce
Doba odezvy
Časové okno: Od první objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) po PD nebo smrt (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 30 měsíců po dávce
Od první objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) po PD nebo smrt (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 30 měsíců po dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 30 měsíců po dávce
Výchozí stav PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 30 měsíců po dávce
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (jakékoli příčiny), přibližně do 30 měsíců po dávce
Výchozí stav až do smrti (jakékoli příčiny), přibližně do 30 měsíců po dávce
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Dato-DXd, celkové protilátky proti TROP2 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Dato-DXd, celkové protilátky proti TROP2 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Dato-DXd, celkové protilátky proti TROP2 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau).
Cyklus 1, den 1: před dávkou, 30 minut, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po dávce; Cykly 1 a 3, den 2, den 4, den 8 a den 15; Cykly 2-4, cyklus 6 a cyklus 8, den 1: před dávkou a po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Protilátky pro Dato-DXd a Pembrolizumab
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 30 měsíců po podání dávky
Výchozí stav přibližně do 30 měsíců po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1062-A-U102
  • 2020-006047-25 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031200193 (Jiný identifikátor: JAPIC)
  • KEYNOTE-B43 (Jiný identifikátor: Merck Sharpe & Dohme LLC)
  • MK-3475-B43 (Jiný identifikátor: Merck Sharpe & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Datopotamab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit