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진행성 또는 전이성 비소세포폐암(TROPION-Lung02) 피험자에서 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)

2024년 2월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo

진행성 또는 전이성 비소세포폐암(TROPION-Lung02) 환자를 대상으로 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)의 1b상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)의 안전성 및 치료 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 4주기의 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)의 안전성 및 치료 활성을 평가하는 것입니다. 전이성 설정.

6개의 연구 코호트에서 두 가지 용량 수준의 Dato-DXd(4.0mg/kg 및 6.0mg/kg)가 200mg 고정 용량 펨브롤리주맙과 함께 연구될 것입니다. 이 연구는 순차적으로 수행되며 동일한 병용 요법(4.0 mg/kg에서 6.0 mg/kg) 및 2-약물 조합(Dato-DXd 및 pembrolizumab)에서 3-약물 조합에서 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 용량 증가가 발생할 것입니다. 약물 병용 요법(Dato-DXd, pembrolizumab 및 carboplatin 또는 cisplatin).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologica
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 142-8555
        • Showa Univeristy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NSCLC 진단 시 다음과 같이 조직학적으로 확인됨:

    • 진행성 또는 전이성입니다.
    • 비편평 조직학을 가진 참가자는 실행 가능한 EGFR 및 ALK 게놈 변경에 대한 음성 테스트 결과를 문서화해야 합니다. 편평 조직학을 가진 참가자는 비흡연자이거나 40세 미만인 경우 EGFR 및 ALK 게놈 변형에 대한 검사를 받아야 합니다.
    • ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET 또는 기타 실행 가능한 발암 드라이버 키나아제에서 실행 가능한 게놈 변경에 대한 음성 또는 알려지지 않은 테스트 결과를 문서화했습니다.
    • KRAS 돌연변이가 있는 종양을 가진 참가자는 이 연구에 적합합니다.
    • EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET 또는 기타 키나아제에서 실행 불가능한 게놈 변경이 있는 참가자는 연구에 적합합니다.
  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 가장 최근의 치료 요법(있는 경우)을 받는 동안 또는 받은 후 방사선학적 질병 진행에 대한 문서.

  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 다음 사전 치료 요건을 충족해야 합니다.

    • 용량 증량(모든 코호트): 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 항암 요법을 2회 이하로 받았습니다.
    • 용량 확장(200mg 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 4.0mg/kg 또는 6.0mg/kg Dato-DXd 코호트): PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 지시 면역요법을 받지 않았으며 또는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학 요법으로 치료받지 않았을 수 있습니다.
    • 용량 확장(200mg 고정 용량의 펨브롤리주맙 및 4주기의 AUC 5 카보플라틴 또는 시스플라틴 75mg/m^2와 조합된 4.0mg/kg 또는 6.0mg/kg Dato-DXd 코호트): 전신 항암제로 치료받지 않음 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료.
  • 필수 종양 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
  • TROP2 발현 수준 또는 기타 바이오마커의 측정을 위해 초기 진단부터 보관 종양 조직이 이용 가능한 범위까지 보관 종양 조직.
  • 주기 1 1일 전 7일 이내에 기준선에서 적절한 골수 비축 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
  • 치료 의도가 있는 외과적 절제 또는 화학방사선 요법의 후보가 아닙니다.

제외 기준:

  • 항-프로그래밍된 세포 사멸 1(anti-PD-1), 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항-PD의 사전 치료로 3등급 이상의 면역 관련 부작용(AE)을 경험한 자 -L2 제제 또는 또 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제와 함께.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • AE 관리를 제외한 만성 전신(IV 또는 경구) 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 동시 사용.
  • 동종 조직 또는 고형 장기 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
  • (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력(스테로이드를 필요로 함), 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력(NSCLC 이외):

    • ≥3년 동안 알려진 활동성 질병 없이 완치 의도로 치료된 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
    • 생화학적 재발 또는 진행이 없는 단계 ≤T2cN0M0의 전립선암 병력(종양/결절/전이 단계)이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)
용량 증량 및 용량 확장: 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥 내 주입(4.0 mg/kg의 datopotamab deruxtecan 용량 시작)
다른 이름들:
  • 다토-DXd
의약품: 카보플라틴
각 21일 주기(AUC 5)의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입
의약품: 시스플라틴
각 21일 주기의 1일 또는 2일에 Q3W 정맥 주입(75mg/m^2)
의약품: 키트루다®
각 21일 주기의 제1일에 정맥 주입 Q3W(고정 펨브롤리주맙 용량 200mg Q3W)
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선은 DLT의 경우 주기 1(1~21일)까지, TEAE의 경우 마지막 투여 후 최대 28일, 투여 후 최대 약 30개월
기준선은 DLT의 경우 주기 1(1~21일)까지, TEAE의 경우 마지막 투여 후 최대 28일, 투여 후 최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선 최대 BOR(CR 또는 PR 확인), 투약 후 최대 약 30개월
기준선 최대 BOR(CR 또는 PR 확인), 투약 후 최대 약 30개월
응답 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응(확인된 CR 또는 PR)부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 투여 후 최대 약 30개월
첫 번째 객관적 반응(확인된 CR 또는 PR)부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 투여 후 최대 약 30개월
무진행 생존
기간: 기준선 상향 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것), 투여 후 최대 약 30개월
기준선 상향 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것), 투여 후 최대 약 30개월
전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망까지(모든 원인), 투약 후 최대 약 30개월
기준선에서 사망까지(모든 원인), 투약 후 최대 약 30개월
Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 약동학 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 약동학 파라미터 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 약동학 파라미터 영역
기간: 주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
마지막 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)이 평가될 것이다.
주기 1, 1일: 투약 전, 투약 후 30분, 3시간, 5시간 및 7시간; 사이클 1 및 3, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-4, 주기 6 및 주기 8, 1일: 투여 전 및 투여 후(각 주기는 21일임)
Dato-DXd 및 Pembrolizumab용 항약물 항체
기간: 투여 후 약 30개월까지의 기준선
투여 후 약 30개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1062-A-U102
  • 2020-006047-25 (EudraCT 번호)
  • jRCT2031200193 (기타 식별자: JAPIC)
  • KEYNOTE KN-B43 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-B43 (기타 식별자: Merck Sharpe & Dohme LLC)
  • MK-3475-B43 (기타 식별자: Merck Sharpe & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다토포타맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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