Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 与 Pembrolizumab 联合使用或不使用铂类化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (TROPION-Lung02)
2026年5月12日 更新者：Daiichi Sankyo
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合 Pembrolizumab 联合或不联合铂类化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (TROPION-Lung02) 的 1b 期、多中心、开放标签研究
这项研究将评估 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与 pembrolizumab 联合使用或不使用铂类化疗对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和治疗活性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与 pembrolizumab 联合使用或不使用 4 周期铂类化疗的安全性和治疗活性，这些参与者既往接受过治疗或未接受过治疗转移环境。
两个剂量水平的 Dato-DXd（4.0 mg/kg 和 6.0 mg/kg）将在 6 个研究队列中与 200 mg 固定剂量 pembrolizumab 联合进行研究。 这项研究将按顺序进行，剂量递增将根据相同组合方案（4.0 mg/kg 至 6.0 mg/kg）中的较低剂量至较高剂量以及从 2 种药物组合（Dato-DXd 和 pembrolizumab）至 3-药物组合方案（Dato-DXd、pembrolizumab 和卡铂或顺铂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Milan、意大利、20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
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Monza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、142-8555
- Showa Medical University Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Quantum Santa Fe
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Barcelona、西班牙、08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在诊断 NSCLC 时经组织学证实：
- 是晚期还是转移性的。
- 具有非鳞状组织学的参与者必须记录可操作的 EGFR 和 ALK 基因组改变的阴性测试结果。 具有鳞状细胞组织学的参与者如果不吸烟或年龄在 40 岁以下，则需要接受 EGFR 和 ALK 基因组改变检测。
- 记录了 ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET 或其他可操作的致癌驱动激酶中可操作的基因组改变的阴性或未知测试结果。
- 患有携带 KRAS 突变的肿瘤的参与者有资格参加本研究。
- 在 EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET 或其他激酶中具有不可操作的基因组改变的参与者有资格参加该研究。
- 对于晚期或转移性 NSCLC，接受最新治疗方案（如果有）期间或之后的放射学疾病进展的记录。
必须满足以下晚期或转移性非小细胞肺癌的既往治疗要求：
- 剂量递增（所有队列）：已接受≤2线的局部晚期或转移性非小细胞肺癌既往抗癌治疗。
- 剂量扩展（4.0 mg/kg 或 6.0 mg/kg Dato-DXd 联合 200 mg 固定剂量 pembrolizumab 的队列）：未接受 PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4 定向免疫治疗，可能或者可能没有接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。
- 剂量扩展（4.0 mg/kg 或 6.0 mg/kg Dato-DXd 联合 200 mg 固定剂量的 pembrolizumab 和 4 个周期的 AUC 5 卡铂或顺铂 75 mg/m^2 的队列）：尚未接受全身抗癌治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
- 愿意并能够接受强制性肿瘤活检。
- 从初始诊断到存档肿瘤组织可用的存档肿瘤组织，用于测量 TROP2 表达水平或其他生物标志物。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内，在基线时具有足够的骨髓储备和器官功能。
- 不适合手术切除或以治愈为目的的化放疗。
排除标准：
- 经历过 3 级或更高级别的免疫相关不良事件 (AE)，并且之前接受过抗程序性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD 治疗-L2 药剂或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX 40、CD137）的药剂一起使用。
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 伴随使用慢性全身性（IV 或口服）皮质类固醇或其他免疫抑制药物，除了管理 AE。
- 先前的器官移植，包括同种异体组织或实体器官移植。
- 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。
- 需要类固醇的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，目前患有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎。
- 并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害。
另一种原发性恶性肿瘤（非小细胞肺癌以外）的病史，除了：
- 以治愈为目的进行治疗且无已知活动性疾病 ≥ 3 年的恶性肿瘤。
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
- 具有≤T2cN0M0 期前列腺癌病史（肿瘤/淋巴结/转移期）且无生化复发或进展的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
剂量递增和剂量扩展：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 联合 pembrolizumab 联合或不联合铂类化疗治疗晚期或转移性 NSCLC 患者
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在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 进行静脉输注（datopotamab deruxtecan 起始剂量为 4.0 mg/kg）
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W (AUC 5)
每个 21 天周期的第 1 天或第 2 天静脉输注 Q3W (75 mg/m^2)
每个 21 天周期的第 1 天 Q3W 静脉输注（派姆单抗固定剂量 200 mg Q3W）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：DLT 的基线至第 1 周期（第 1 至 21 天），TEAE 的基线至最后一次给药后 28 天，给药后至多约 30 个月
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DLT 的基线至第 1 周期（第 1 至 21 天），TEAE 的基线至最后一次给药后 28 天，给药后至多约 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：基线至 BOR（确认的 CR 或 PR），至给药后约 30 个月
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基线至 BOR（确认的 CR 或 PR），至给药后约 30 个月
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反应持续时间
大体时间：从第一次客观反应（确认的 CR 或 PR）到 PD 或死亡（以先发生者为准），直至给药后约 30 个月
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从第一次客观反应（确认的 CR 或 PR）到 PD 或死亡（以先发生者为准），直至给药后约 30 个月
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无进展生存期
大体时间：基线 PD 或死亡（以先发生者为准），直至给药后约 30 个月
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基线 PD 或死亡（以先发生者为准），直至给药后约 30 个月
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总生存期
大体时间：至死亡（任何原因）的基线，至给药后约 30 个月
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至死亡（任何原因）的基线，至给药后约 30 个月
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Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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药代动力学参数 Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的药代动力学参数区域
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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将评估直至最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast) 和给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)。
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第 1 周期，第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、3 小时、5 小时和 7 小时；第 1 和第 3 周期，第 2 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天；第 2-4 周期、第 6 周期和第 8 周期，第 1 天：给药前和给药后（每个周期为 21 天）
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Dato-DXd 和 Pembrolizumab 的抗药抗体
大体时间：给药后约 30 个月的基线
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给药后约 30 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月14日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (EudraCT编号)
- jRCT2031200193 (其他标识符：JAPIC)
- KEYNOTE-B43 (其他标识符：Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (其他标识符：Merck Sharpe & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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