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Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung02)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung02)

Diese Studie wird die Sicherheit und Behandlungsaktivität von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Behandlungsaktivität von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne 4 Zyklen Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die entweder zuvor behandelt wurden oder behandlungsnaiv sind eine metastatische Einstellung.

Zwei Dosierungen von Dato-DXd (4,0 mg/kg und 6,0 ​​mg/kg) werden in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab in fester Dosierung in 6 Studienkohorten untersucht. Diese Studie wird sequenziell durchgeführt, und die Dosissteigerung erfolgt entsprechend der niedrigeren Dosis zu einer höheren Dosis im selben Kombinationsschema (4,0 mg/kg bis 6,0 mg/kg) und von einer Kombination aus 2 Arzneimitteln (Dato-DXd und Pembrolizumab) zu 3- Arzneimittelkombinationstherapie (Dato-DXd, Pembrolizumab und Carboplatin oder Cisplatin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologica
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa Medical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Diagnose von NSCLC histologisch bestätigt, dass:

    • Ist fortgeschritten oder metastasiert.
    • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie müssen negative Testergebnisse für umsetzbare EGFR- und ALK-Genomveränderungen dokumentiert haben. Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie müssen sich einem Test auf EGFR- und ALK-Genomveränderungen unterziehen, wenn sie Nichtraucher oder jünger als 40 Jahre sind.
    • Hat entweder negative oder unbekannte Testergebnisse für umsetzbare genomische Veränderungen in ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET oder anderen umsetzbaren onkogenen Treiberkinasen dokumentiert.
    • Teilnehmer mit Tumoren, die KRAS-Mutationen beherbergen, sind für diese Studie geeignet.
    • Teilnehmer mit nicht beeinflussbaren genomischen Veränderungen in EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET oder anderen Kinasen sind für die Studie geeignet.
  • Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression während oder nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas, falls vorhanden, für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.

  • Muss die folgenden Voraussetzungen für die vorherige Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erfüllen:

    • Dosiseskalation (alle Kohorten): Hat ≤2 Linien einer vorherigen Antikrebstherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten.
    • Dosiserweiterung (Kohorten mit 4,0 mg/kg oder 6,0 mg/kg Dato-DXd in Kombination mit einer festen Dosis von 200 mg Pembrolizumab): Hat keine PD-1/PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-gerichtete Immuntherapie erhalten und kann oder möglicherweise nicht mit einer systemischen Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC behandelt wurden.
    • Dosiserweiterung (Kohorten mit 4,0 mg/kg oder 6,0 mg/kg Dato-DXd in Kombination mit einer festen Dosis von 200 mg Pembrolizumab und 4 Zyklen AUC 5 Carboplatin oder Cisplatin 75 mg/m^2): Wurde nicht mit systemischen Antikrebsmitteln behandelt Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Bereit und in der Lage, sich einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Archiviertes Tumorgewebe von der Erstdiagnose, soweit archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, zur Messung von TROP2-Expressionsniveaus oder anderen Biomarkern.
  • Hat eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Ist kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3 oder höher mit vorheriger Behandlung von Anti-Programmierter Zelltod 1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD -L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von chronischen systemischen (iv oder oral) Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, außer zur Behandlung von UE.
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Gewebe- oder solider Organtransplantation.
  • Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen.

  • Anamnese einer anderen primären Malignität (jenseits von NSCLC) mit Ausnahme von:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung für ≥ 3 Jahre behandelt wurde.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Teilnehmer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte (Tumor-/Knoten-/Metastasenstadium) im Stadium ≤T2cN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Anfangsdosis von 4,0 mg/kg Datopotamab-Deruxtecan)
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus (AUC 5)
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 oder Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus (75 mg/m^2)
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Intravenöse Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (feste Pembrolizumab-Dosis 200 mg Q3W)
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 1 (Tage 1 bis 21) für DLTs und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für TEAEs, bis zu etwa 30 Monate nach der Dosisgabe
Baseline bis zu Zyklus 1 (Tage 1 bis 21) für DLTs und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für TEAEs, bis zu etwa 30 Monate nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Baseline bis BOR (bestätigte CR oder PR), bis zu etwa 30 Monate nach der Einnahme
Baseline bis BOR (bestätigte CR oder PR), bis zu etwa 30 Monate nach der Einnahme
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen (bestätigte CR oder PR) bis zu PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis etwa 30 Monate nach der Dosisgabe
Vom ersten objektiven Ansprechen (bestätigte CR oder PR) bis zu PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis etwa 30 Monate nach der Dosisgabe
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 30 Monate nach der Dosis
Baseline bis PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 30 Monate nach der Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (jeglicher Ursache), bis zu etwa 30 Monate nach der Einnahme
Baseline bis zum Tod (jeglicher Ursache), bis zu etwa 30 Monate nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) werden bewertet.
Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosisgabe, 30 Minuten, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklen 1 und 3, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–4, Zyklus 6 und Zyklus 8, Tag 1: vor der Dosisgabe und nach der Dosisgabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anti-Drogen-Antikörper für Dato-DXd und Pembrolizumab
Zeitfenster: Baseline bis etwa 30 Monate nach der Einnahme
Baseline bis etwa 30 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1062-A-U102
  • 2020-006047-25 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031200193 (Andere Kennung: JAPIC)
  • KEYNOTE-B43 (Andere Kennung: Merck Sharpe & Dohme LLC)
  • MK-3475-B43 (Andere Kennung: Merck Sharpe & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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