- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526691
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (TROPION-Lung02)
Estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (TROPION-Lung02)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio evaluará la seguridad y la actividad del tratamiento de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab con o sin 4 ciclos de quimioterapia con platino en participantes con NSCLC avanzado o metastásico que han sido tratados previamente o no han recibido tratamiento previo en un entorno metastásico.
Se estudiarán dos niveles de dosis de Dato-DXd (4,0 mg/kg y 6,0 mg/kg) en combinación con 200 mg de pembrolizumab en dosis fija en 6 cohortes de estudio. Este estudio se llevará a cabo secuencialmente y la dosis aumentará de acuerdo con la dosis más baja a la dosis más alta en el mismo régimen de combinación (4,0 mg/kg a 6,0 mg/kg) y de una combinación de 2 fármacos (Dato-DXd y pembrolizumab) a 3- régimen de combinación de fármacos (Dato-DXd, pembrolizumab y carboplatino o cisplatino).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: (US & EU sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Quantum Santa Fe
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 142-8555
- Showa Univeristy Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Histológicamente confirmado en el momento del diagnóstico de NSCLC que:
- Es avanzado o metastásico.
- Los participantes con histología no escamosa deben tener resultados negativos documentados en las pruebas de alteraciones genómicas procesables de EGFR y ALK. Los participantes con histología escamosa deben someterse a pruebas de alteraciones genómicas de EGFR y ALK si no fuman o tienen menos de 40 años.
- Ha documentado resultados de pruebas negativos o desconocidos para alteraciones genómicas procesables en ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET u otras quinasas conductoras oncogénicas procesables.
- Los participantes con tumores que albergan mutaciones KRAS son elegibles para este estudio.
- Los participantes con alteraciones genómicas no procesables en EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET u otras quinasas son elegibles para el estudio.
- Documentación de la progresión radiológica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente, si corresponde, para el NSCLC avanzado o metastásico.
Debe cumplir con los siguientes requisitos de terapia previa para NSCLC avanzado o metastásico:
- Escalamiento de dosis (todas las cohortes): Ha recibido ≤2 líneas de terapia anticancerígena previa para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
- Expansión de dosis (cohortes con 4,0 mg/kg o 6,0 mg/kg de Dato-DXd en combinación con una dosis fija de 200 mg de pembrolizumab): No ha recibido inmunoterapia dirigida contra PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 y puede o puede no haber sido tratado con quimioterapia sistémica para NSCLC avanzado o metastásico.
- Expansión de la dosis (cohortes con 4,0 mg/kg o 6,0 mg/kg de Dato-DXd en combinación con una dosis fija de 200 mg de pembrolizumab y 4 ciclos de AUC 5 de carboplatino o cisplatino de 75 mg/m^2): no se ha tratado con anticancerosos sistémicos terapia para NSCLC avanzado o metastásico.
- Dispuesto y capaz de someterse a una biopsia tumoral obligatoria.
- Archivo de tejido tumoral desde el diagnóstico inicial, en la medida en que el archivo de tejido tumoral esté disponible, para la medición de los niveles de expresión de TROP2 u otros biomarcadores.
- Tiene una reserva adecuada de médula ósea y función orgánica al inicio dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- No es candidato para resección quirúrgica o quimiorradioterapia con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Experimentó eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario de grado 3 o superior con un tratamiento previo de anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular anti-programada 1 (anti-PD-L1) o anti-PD -Agente L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137).
- Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Uso concomitante de corticosteroides sistémicos crónicos (IV u orales) u otros medicamentos inmunosupresores, excepto para el manejo de EA.
- Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de tejidos o de órganos sólidos.
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (más allá del NSCLC), excepto por:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante ≥3 años.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (tumor/nódulo/etapa de metástasis) de Etapa ≤T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Datopotamab deruxtecán (Dato-DXd)
Aumento de dosis y expansión de dosis: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en participantes con NSCLC avanzado o metastásico
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Infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días (dosis inicial de datopotamab deruxtecan de 4,0 mg/kg)
Otros nombres:
Perfusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días (AUC 5)
Infusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 o el día 2 de cada ciclo de 21 días (75 mg/m^2)
Infusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días (dosis fija de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 1 (Días 1 a 21) para DLT y hasta 28 días después de la última dosis para TEAE, hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Línea de base hasta el Ciclo 1 (Días 1 a 21) para DLT y hasta 28 días después de la última dosis para TEAE, hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta BOR (CR o PR confirmado), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Línea de base hasta BOR (CR o PR confirmado), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva (RC o PR confirmada) hasta la EP o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Desde la primera respuesta objetiva (RC o PR confirmada) hasta la EP o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Línea de base hasta EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (cualquier causa), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Línea de base hasta la muerte (cualquier causa), hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Concentración plasmática máxima (Cmax) de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Dato-DXd, Anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau).
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Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3, Día 2, Día 4, Día 8 y Día 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 y Ciclo 8, Día 1: antes de la dosis y después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Anticuerpos antidrogas para Dato-DXd y Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Línea de base hasta aproximadamente 30 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Carboplatino
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (Número EudraCT)
- jRCT2031200193 (Otro identificador: JAPIC)
- KEYNOTE KN-B43 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE-B43 (Otro identificador: Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (Otro identificador: Merck Sharpe & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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