Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TROPION-Lung02)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus datopotabaderukstekaanista (Dato-DXd) yhdessä pembrolitsumabin kanssa platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TROPION-Lung02)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) turvallisuutta ja hoitoaktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) turvallisuutta ja hoitoaktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa neljän platinakemoterapiasyklin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa. metastaattinen asetus.
Dato-DXd:n kahta annostasoa (4,0 mg/kg ja 6,0 mg/kg) tutkitaan yhdessä 200 mg:n kiinteäannoksisen pembrolitsumabin kanssa kuudessa tutkimusryhmässä. Tämä tutkimus suoritetaan peräkkäin ja annosta nostetaan pienemmällä annoksella suurempaan annokseen samassa yhdistelmähoito-ohjelmassa (4,0 mg/kg - 6,0 mg/kg) ja kahden lääkkeen yhdistelmästä (Dato-DXd ja pembrolitsumabi) 3-annokseen. lääkeyhdistelmähoito (Dato-DXd, pembrolitsumabi ja karboplatiini tai sisplatiini).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 142-8555
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Quantum Santa Fe
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosissa, että:
- On edennyt tai metastaattinen.
- Osallistujilla, joiden histologia ei ole levyepiteeliä, on oltava dokumentoidut negatiiviset testitulokset toimintakelpoisten EGFR- ja ALK-genomimuutosten varalta. Osallistujien, joilla on squamous histologia, on testattava EGFR- ja ALK-genomimuutoksia, jos he ovat tupakoimattomia tai alle 40-vuotiaita.
- On joko dokumentoinut negatiivisia tai tuntemattomia testituloksia toimintakelpoisista genomimuutoksista ROS1-, NTRK-, BRAF-, RET-, MET- tai muissa toimivissa onkogeenisissa kuljettajakinaaseissa.
- Osallistujat, joilla on kasvaimia, joissa on KRAS-mutaatioita, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on ei-toimivia genomimuutoksia EGFR-, ALK-, ROS1-, NTRK-, BRAF-, RET-, MET- tai muissa kinaaseissa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n viimeisimmän mahdollisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
On täytettävä seuraavat edenneen tai metastaattisen NSCLC:n aiemmat hoitovaatimukset:
- Annoksen nostaminen (kaikki kohortit): On saanut ≤2 riviä aiempaa syövänvastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Annoksen laajentaminen (kohortit, joissa on 4,0 mg/kg tai 6,0 mg/kg Dato-DXd:tä yhdistettynä 200 mg:n kiinteään annokseen pembrolitsumabia): Ei ole saanut PD-1/PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-ohjattua immunoterapiaa ja saattaa tai sitä ei ehkä ole hoidettu systeemisellä kemoterapialla edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Annoksen lisäys (kohortit, joissa 4,0 mg/kg tai 6,0 mg/kg Dato-DXd:tä yhdistettynä 200 mg:n kiinteään annokseen pembrolitsumabia ja 4 sykliä AUC 5 karboplatiinia tai sisplatiinia 75 mg/m^2): Ei ole hoidettu systeemisellä syöpälääkkeellä pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon.
- Haluaa ja pystyy suorittamaan pakollisen kasvainbiopsian.
- Arkistoitu kasvainkudos alkuperäisestä diagnoosista, siinä määrin kuin arkistoitua kasvainkudosta on saatavilla, TROP2-ilmentymistasojen tai muiden biomarkkerien mittaamiseksi.
- Sillä on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Ei ole ehdokas kirurgiseen resektioon tai kemosäteilytykseen parantavalla tarkoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeneet asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtumat (AE), jotka on aiemmin hoidettu ohjelmoidun solukuoleman 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD:n kanssa. -L2-aine tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137).
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Kroonisten systeemisten (IV tai suun kautta otettavien) kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, paitsi haittavaikutusten hoitoon.
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi, tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi.
- Aiemmin (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista.
Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (NSCLC:n lisäksi) paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
- Osallistujat, joilla on ollut eturauhassyöpä (kasvain/solmuke/metastaasivaihe) ≤T2cN0M0 ilman biokemiallista uusiutumista tai etenemistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Datopotabaderukstekaani (Dato-DXd) yhdessä pembrolitsumabin kanssa platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC
|
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (datopotabaderukstekaanin aloitusannos 4,0 mg/kg)
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2 (AUC 5)
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 tai 2 (75 mg/m^2)
Laskimonsisäinen infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (kiinteä pembrolitsumabiannos 200 mg Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso sykliin 1 asti (päivät 1-21) DLT:ille ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen TEAE:lle, noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Lähtötaso sykliin 1 asti (päivät 1-21) DLT:ille ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen TEAE:lle, noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso BOR:iin asti (vahvistettu CR tai PR), noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Lähtötaso BOR:iin asti (vahvistettu CR tai PR), noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (vahvistettu CR tai PR) PD: hen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (vahvistettu CR tai PR) PD: hen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa PD tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa PD tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan saakka (mikä tahansa syy), enintään noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne kuolemaan saakka (mikä tahansa syy), enintään noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
|
Dato-DXd:n, anti-TROP2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
|
Dato-DXd:n, anti-TROP2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n farmakokineettinen parametri aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
|
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametri-alue
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioidaan.
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1 ja 3, päivä 2, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15; Syklit 2-4, sykli 6 ja sykli 8, päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet Dato-DXd:lle ja pembrolitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Lähtötaso noin 30 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (EudraCT-numero)
- jRCT2031200193 (Muu tunniste: JAPIC)
- KEYNOTE-B43 (Muu tunniste: Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (Muu tunniste: Merck Sharpe & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .