Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder platinachemotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung02)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Fase 1b, multicenter, open-label studie van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder platinachemotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung02)
Deze studie zal de veiligheid en behandelingsactiviteit beoordelen van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder platinachemotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en behandelingsactiviteit van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder 4 cycli platinachemotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die eerder zijn behandeld of nog niet eerder zijn behandeld in een metastatische instelling.
Twee dosisniveaus van Dato-DXd (4,0 mg/kg en 6,0 mg/kg) zullen worden bestudeerd in combinatie met 200 mg vaste dosis pembrolizumab in 6 studiecohorten. Deze studie zal opeenvolgend worden uitgevoerd en dosisescalatie zal plaatsvinden volgens een lagere dosis naar een hogere dosis in hetzelfde combinatieregime (4,0 mg/kg tot 6,0 mg/kg) en van een combinatie van 2 geneesmiddelen (Dato-DXd en pembrolizumab) naar 3- geneesmiddelcombinatieregime (Dato-DXd, pembrolizumab en carboplatine of cisplatine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
-
Monza, Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Quantum Santa Fe
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd bij diagnose van NSCLC dat:
- Is gevorderd of metastatisch.
- Deelnemers met niet-squameuze histologie moeten gedocumenteerde negatieve testresultaten hebben voor bruikbare EGFR- en ALK-genomische veranderingen. Deelnemers met plaveiselcelhistologie moeten tests ondergaan voor EGFR- en ALK-genomische veranderingen als ze niet-rokers zijn of jonger zijn dan 40 jaar.
- Heeft negatieve of onbekende testresultaten gedocumenteerd voor bruikbare genomische veranderingen in ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET of andere bruikbare oncogene driver-kinases.
- Deelnemers met tumoren die KRAS-mutaties bevatten, komen in aanmerking voor deze studie.
- Deelnemers met niet-uitvoerbare genomische veranderingen in EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET of andere kinasen komen in aanmerking voor de studie.
- Documentatie van radiologische ziekteprogressie tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime, indien van toepassing, voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
Moet voldoen aan de volgende eerdere therapievereisten voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:
- Dosisescalatie (alle cohorten): heeft ≤2 lijnen eerdere antikankertherapie gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Dosisuitbreiding (cohorten met 4,0 mg/kg of 6,0 mg/kg Dato-DXd in combinatie met een vaste dosis van 200 mg pembrolizumab): Heeft geen PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 gerichte immunotherapie gekregen en kan of is mogelijk niet behandeld met systemische chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Dosisuitbreiding (cohorten met 4,0 mg/kg of 6,0 mg/kg Dato-DXd in combinatie met 200 mg vaste dosis pembrolizumab en 4 cycli van AUC5 carboplatine of cisplatine 75 mg/m^2): Is niet behandeld met systemische kankerbestrijdende middelen therapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Bereid en in staat om een verplichte tumorbiopsie te ondergaan.
- Gearchiveerd tumorweefsel vanaf de eerste diagnose, voor zover gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is, voor het meten van TROP2-expressieniveaus of andere biomarkers.
- Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie bij baseline binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of chemoradiatie met curatieve intentie.
Uitsluitingscriteria:
- Ervaren graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) met eerdere behandeling van anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-PD -L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137).
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Gelijktijdig gebruik van chronische systemische (IV of orale) corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie, behalve voor het behandelen van bijwerkingen.
- Eerdere orgaantransplantatie, inclusief transplantatie van allogeen weefsel of vaste organen.
- Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten.
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit (na NSCLC) behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥3 jaar.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van prostaatkanker (stadium van tumor/knoop/metastase) van stadium ≤T2cN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met pembrolizumab met of zonder platinachemotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
|
Intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (startdosis datopotamab deruxtecan 4,0 mg/kg)
Andere namen:
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen (AUC 5)
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 of dag 2 van elke cyclus van 21 dagen (75 mg/m^2)
Intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (vaste dosis pembrolizumab 200 mg Q3W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 (dag 1 tot 21) voor DLT's en tot 28 dagen na de laatste dosis voor TEAE's, tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Basislijn tot cyclus 1 (dag 1 tot 21) voor DLT's en tot 28 dagen na de laatste dosis voor TEAE's, tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot BOR (bevestigde CR of PR), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Baseline tot BOR (bevestigde CR of PR), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot PD of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Vanaf de eerste objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot PD of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Basislijn tot PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (ongeacht de oorzaak), tot ongeveer 30 maanden na toediening
|
Basislijn tot overlijden (ongeacht de oorzaak), tot ongeveer 30 maanden na toediening
|
|
|
Farmacokinetische parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody en MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody en MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody en MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) zullen worden beoordeeld.
|
Cyclus 1, dag 1: vóór de dosis, 30 minuten, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de dosis; Cycli 1 en 3, Dag 2, Dag 4, Dag 8 en Dag 15; Cycli 2-4, Cyclus 6 en Cyclus 8, Dag 1: pre-dosis en post-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Anti-drug Antilichamen voor Dato-DXd en Pembrolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Basislijn tot ongeveer 30 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031200193 (Andere identificatie: JAPIC)
- KEYNOTE-B43 (Andere identificatie: Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (Andere identificatie: Merck Sharpe & Dohme LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .