Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med Pembrolizumab med eller uden platinkemoterapi hos personer med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-Lung02)

12. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase 1b, multicenter, åbent studie af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med Pembrolizumab med eller uden platinkemoterapi hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-Lung02)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og behandlingsaktivitet af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller uden platin kemoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og behandlingsaktiviteten af ​​datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller uden 4 cyklusser af platin kemoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC, som enten tidligere er blevet behandlet eller er behandlingsnaive i en metastatisk indstilling.

To dosisniveauer af Dato-DXd (4,0 mg/kg og 6,0 mg/kg) vil blive undersøgt i kombination med 200 mg fastdosis pembrolizumab i 6 studiekohorter. Denne undersøgelse vil blive udført sekventielt, og dosiseskalering vil ske i henhold til lavere dosis til højere dosis i samme kombinationsregime (4,0 mg/kg til 6,0 mg/kg) og fra 2-lægemiddelkombination (Dato-DXd og pembrolizumab) til 3- lægemiddelkombinationsregime (Dato-DXd, pembrolizumab og carboplatin eller cisplatin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo Di Oncologica
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa Medical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ved diagnosen NSCLC, at:

    • Er fremskreden eller metastatisk.
    • Deltagere med ikke-pladeepitel histologi skal have dokumenterede negative testresultater for handlingsbare EGFR- og ALK-genomiske ændringer. Deltagere med pladevævshistologi er forpligtet til at gennemgå test for EGFR- og ALK-genomiske ændringer, hvis de er ikke-rygere eller under 40 år.
    • Har enten dokumenteret negative eller ukendte testresultater for handlingsbare genomiske ændringer i ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET eller andre handlingsbare onkogene driverkinaser.
    • Deltagere med tumorer, der rummer KRAS-mutationer, er kvalificerede til denne undersøgelse.
    • Deltagere med ikke-handlingsbare genomiske ændringer i EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET eller andre kinaser er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime, hvis nogen, for fremskreden eller metastatisk NSCLC.

  • Skal opfylde følgende forudgående behandlingskrav for avanceret eller metastatisk NSCLC:

    • Dosiseskalering (alle kohorter): Har modtaget ≤2 linjers tidligere anticancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
    • Dosisudvidelse (kohorter med 4,0 mg/kg eller 6,0 mg/kg Dato-DXd i kombination med 200 mg fast dosis pembrolizumab): Har ikke modtaget PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 rettet immunterapi og kan evt. eller måske ikke er blevet behandlet med systemisk kemoterapi for avanceret eller metastatisk NSCLC.
    • Dosisudvidelse (kohorter med 4,0 mg/kg eller 6,0 mg/kg Dato-DXd i kombination med 200 mg fast dosis af pembrolizumab og 4 cyklusser AUC 5 carboplatin eller cisplatin 75 mg/m^2): Er ikke blevet behandlet med systemisk anticancer behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC.
  • Villig og i stand til at gennemgå en obligatorisk tumorbiopsi.
  • Arkivtumorvæv fra initial diagnose, i det omfang arkivtumorvæv er tilgængeligt, til måling af TROP2-ekspressionsniveauer eller andre biomarkører.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion ved baseline inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Er ikke kandidat til kirurgisk resektion eller kemoradiation med kurativ hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet grad 3 eller højere immun-relaterede bivirkninger (AE'er) med forudgående behandling af anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD -L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137).
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Samtidig brug af kroniske systemiske (IV eller orale) kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin, undtagen til håndtering af AE'er.
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogent væv eller solid organtransplantation.
  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme.

  • Anamnese med en anden primær malignitet (ud over NSCLC) bortset fra:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom i ≥3 år.
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
    • Deltagere med en anamnese med prostatacancer (tumor/knude/metastasestadie) i stadie ≤T2cN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller uden platin kemoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC
Medicin: Datopotamab deruxtecan
Intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (startdosis af datopotamab deruxtecan på 4,0 mg/kg)
Andre navne:
  • Dato-DXd
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus (AUC 5)
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i hver 21-dages cyklus (75 mg/m^2)
Medicin: KEYTRUDA®
Intravenøs infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus (fast pembrolizumab dosis 200 mg Q3W)
Andre navne:
  • pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1 (dage 1 til 21) for DLT'er og op til 28 dage efter sidste dosis for TEAE'er, op til ca. 30 måneder efter dosis
Baseline op til cyklus 1 (dage 1 til 21) for DLT'er og op til 28 dage efter sidste dosis for TEAE'er, op til ca. 30 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til BOR (bekræftet CR eller PR), op til ca. 30 måneder efter dosis
Baseline op til BOR (bekræftet CR eller PR), op til ca. 30 måneder efter dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første objektive respons (bekræftet CR eller PR) til PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 30 måneder efter dosis
Fra første objektive respons (bekræftet CR eller PR) til PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 30 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 30 måneder efter dosis
Baseline op PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 30 måneder efter dosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til død (enhver årsag), op til ca. 30 måneder efter dosis
Baseline op til død (enhver årsag), op til ca. 30 måneder efter dosis
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til sidste kvantificerbare tid (AUClast) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) vil blive vurderet.
Cyklus 1, dag 1: før dosis, 30 minutter, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter dosis; Cyklus 1 og 3, dag 2, dag 4, dag 8 og dag 15; Cyklus 2-4, cyklus 6 og cyklus 8, dag 1: før-dosis og efter-dosis (hver cyklus er 21 dage)
Anti-lægemiddel-antistoffer mod Dato-DXd og Pembrolizumab
Tidsramme: Baseline op til ca. 30 måneder efter dosis
Baseline op til ca. 30 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1062-A-U102
  • 2020-006047-25 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031200193 (Anden identifikator: JAPIC)
  • KEYNOTE-B43 (Anden identifikator: Merck Sharpe & Dohme LLC)
  • MK-3475-B43 (Anden identifikator: Merck Sharpe & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Datopotamab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner