Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med Pembrolizumab med eller utan platinakemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TROPION-Lung02)
12 maj 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Fas 1b, multicenter, öppen studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med Pembrolizumab med eller utan platinakemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TROPION-Lung02)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och behandlingsaktiviteten för datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller utan platinakemoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie kommer att utvärdera säkerheten och behandlingsaktiviteten för datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller utan 4 cykler av platinakemoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC som antingen har behandlats tidigare eller är behandlingsnaiva i en metastatisk miljö.
Två dosnivåer av Dato-DXd (4,0 mg/kg och 6,0 mg/kg) kommer att studeras i kombination med 200 mg pembrolizumab med fast dos i 6 studiekohorter. Denna studie kommer att genomföras sekventiellt och dosökning kommer att ske enligt lägre dos till högre dos i samma kombinationsregim (4,0 mg/kg till 6,0 mg/kg) och från 2-läkemedelskombination (Dato-DXd och pembrolizumab) till 3- läkemedelskombinationsregim (Dato-DXd, pembrolizumab och karboplatin eller cisplatin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Quantum Santa Fe
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat vid diagnos av NSCLC att:
- Är avancerad eller metastaserande.
- Deltagare med icke-squamös histologi måste ha dokumenterade negativa testresultat för åtgärdbara EGFR- och ALK-genomiska förändringar. Deltagare med skivepitelhistologi måste genomgå testning för EGFR- och ALK-genomiska förändringar om de är icke-rökare eller under 40 år.
- Har antingen dokumenterade negativa eller okända testresultat för åtgärdsbara genomiska förändringar i ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET eller andra verkansbara onkogena drivarkinaser.
- Deltagare med tumörer som har KRAS-mutationer är berättigade till denna studie.
- Deltagare med icke-ingripbara genomiska förändringar i EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET eller andra kinaser är berättigade till studien.
- Dokumentation av radiologisk sjukdomsprogression under eller efter att ha fått den senaste behandlingsregimen, om någon, för avancerad eller metastaserande NSCLC.
Måste uppfylla följande tidigare terapikrav för avancerad eller metastaserande NSCLC:
- Dosökning (alla kohorter): Har fått ≤2 rader av tidigare anticancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Dosexpansion (kohorter med 4,0 mg/kg eller 6,0 mg/kg Dato-DXd i kombination med 200 mg fast dos av pembrolizumab): Har inte fått PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 riktad immunterapi och kan eller kanske inte har behandlats med systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Dosexpansion (kohorter med 4,0 mg/kg eller 6,0 mg/kg Dato-DXd i kombination med 200 mg fast dos av pembrolizumab och 4 cykler AUC 5 karboplatin eller cisplatin 75 mg/m^2): Har inte behandlats med systemisk anticancer behandling för avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Vill och kan genomgå en obligatorisk tumörbiopsi.
- Arkivtumörvävnad från initial diagnos, i den utsträckning som arkivtumörvävnad är tillgänglig, för mätning av TROP2-uttrycksnivåer eller andra biomarkörer.
- Har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion vid baslinjen inom 7 dagar före cykel 1 dag 1.
- Är inte en kandidat för kirurgisk resektion eller kemoradiation med kurativ avsikt.
Exklusions kriterier:
- Upplevt grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar (AE) med tidigare behandling av antiprogrammerad celldöd 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD -L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137).
- Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Samtidig användning av kroniska systemiska (IV eller orala) kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, förutom för att hantera biverkningar.
- Tidigare organtransplantation, inklusive allogen vävnad eller solid organtransplantation.
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom.
- Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar.
Historik av en annan primär malignitet (utöver NSCLC) förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom i ≥3 år.
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
- Deltagare med en historia av prostatacancer (tumör/nod/metastasstadium) av stadium ≤T2cN0M0 utan biokemiskt återfall eller progression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Doseskalering och dosexpansion: Datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab med eller utan platinakemoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC
|
Intravenös infusion var 3:e vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel (startad dopotamab deruxtecan dos på 4,0 mg/kg)
Andra namn:
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagars cykel (AUC 5)
Intravenös infusion Q3W på dag 1 eller dag 2 i varje 21-dagarscykel (75 mg/m^2)
Intravenös infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel (fast dos av pembrolizumab 200 mg Q3W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 1 (dag 1 till 21) för DLT och upp till 28 dagar efter sista dosen för TEAE, upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Baslinje upp till cykel 1 (dag 1 till 21) för DLT och upp till 28 dagar efter sista dosen för TEAE, upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till BOR (bekräftad CR eller PR), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Baslinje upp till BOR (bekräftad CR eller PR), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första objektiva svar (bekräftat CR eller PR) till PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Från första objektiva svar (bekräftat CR eller PR) till PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Baslinje upp PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till död (valfri orsak), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Baslinje fram till död (valfri orsak), upp till cirka 30 månader efter dosering
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
|
|
Farmakokinetisk parameterarea under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Dato-DXd, Total Anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till sista kvantifierbara tid (AUClast) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervall (AUCtau) kommer att bedömas.
|
Cykel 1, dag 1: före dosering, 30 minuter, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter dosering; Cyklerna 1 och 3, dag 2, dag 4, dag 8 och dag 15; Cykel 2-4, Cykel 6 och Cykel 8, Dag 1: före och efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar för Dato-DXd och Pembrolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Baslinje upp till cirka 30 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Platinaföreningar
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031200193 (Annan identifierare: JAPIC)
- KEYNOTE-B43 (Annan identifierare: Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (Annan identifierare: Merck Sharpe & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .