Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab com ou sem quimioterapia com platina em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (TROPION-Lung02)
12 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Fase 1b, Multicêntrico, Estudo Aberto de Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em Combinação com Pembrolizumab Com ou Sem Quimioterapia com Platina em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático (TROPION-Lung02)
Este estudo avaliará a segurança e a atividade de tratamento de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab com ou sem quimioterapia de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo avaliará a segurança e a atividade de tratamento de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab com ou sem 4 ciclos de quimioterapia de platina em participantes com NSCLC avançado ou metastático que foram tratados anteriormente ou são virgens de tratamento em uma configuração metastática.
Dois níveis de dose de Dato-DXd (4,0 mg/kg e 6,0 mg/kg) serão estudados em combinação com pembrolizumabe de dose fixa de 200 mg em 6 coortes de estudo. Este estudo será conduzido sequencialmente e o aumento da dose ocorrerá de acordo com a dose mais baixa para a dose mais alta no mesmo regime de combinação (4,0 mg/kg a 6,0 mg/kg) e da combinação de 2 medicamentos (Dato-DXd e pembrolizumab) para 3- esquema de combinação de medicamentos (Dato-DXd, pembrolizumabe e carboplatina ou cisplatina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- H. Vall Hebrón (Vall Hebron Institut de Oncologia - VHIO)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- (CIOCC-START) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Bayview
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Skip Viragh Outpatient Cancer Building
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Quantum Santa Fe
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Milan, Itália, 20141
- Instituto Europeo Di Oncologica
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Struttura di Oncologia
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 142-8555
- Showa Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Confirmado histologicamente no diagnóstico de NSCLC que:
- Está avançado ou metastático.
- Os participantes com histologia não escamosa devem ter resultados de teste negativos documentados para alterações genômicas de EGFR e ALK acionáveis. Os participantes com histologia escamosa são obrigados a fazer testes para alterações genômicas de EGFR e ALK se não forem fumantes ou tiverem menos de 40 anos.
- Tem resultados de testes negativos ou desconhecidos documentados para alterações genômicas acionáveis em ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET ou outras quinases condutoras oncogênicas acionáveis.
- Os participantes com tumores que abrigam mutações KRAS são elegíveis para este estudo.
- Os participantes com alterações genômicas não acionáveis em EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET ou outras quinases são elegíveis para o estudo.
- Documentação da progressão radiológica da doença durante ou após receber o regime de tratamento mais recente, se houver, para NSCLC avançado ou metastático.
Deve atender aos seguintes requisitos de terapia prévia para NSCLC avançado ou metastático:
- Escalonamento de dose (todas as coortes): Recebeu ≤2 linhas de terapia anticancerígena anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Expansão da dose (coortes com 4,0 mg/kg ou 6,0 mg/kg de Dato-DXd em combinação com dose fixa de 200 mg de pembrolizumabe): Não recebeu imunoterapia dirigida para PD-1/PD-L1, PD-L2, CTLA-4 e pode ou pode não ter sido tratado com quimioterapia sistêmica para NSCLC avançado ou metastático.
- Expansão de dose (coortes com 4,0 mg/kg ou 6,0 mg/kg de Dato-DXd em combinação com dose fixa de 200 mg de pembrolizumabe e 4 ciclos de AUC 5 carboplatina ou cisplatina 75 mg/m^2): Não foi tratado com anticâncer sistêmico terapia para NSCLC avançado ou metastático.
- Disposto e capaz de se submeter a uma biópsia tumoral obrigatória.
- Tecido tumoral de arquivo desde o diagnóstico inicial, na medida em que o tecido tumoral de arquivo está disponível, para medição dos níveis de expressão de TROP2 ou outros biomarcadores.
- Tem reserva de medula óssea adequada e função de órgão na linha de base dentro de 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Não é candidato a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Experiência de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico de grau 3 ou superior com tratamento anterior de morte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligante 1 de morte celular antiprogramada (anti-PD-L1) ou anti-PD -L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137).
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos crônicos (IV ou oral) ou outros medicamentos imunossupressores, exceto para o controle de EAs.
- Transplante de órgão anterior, incluindo tecido alogênico ou transplante de órgão sólido.
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes.
História de outra malignidade primária (além do NSCLC), exceto para:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por ≥3 anos.
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Participantes com histórico de câncer de próstata (estágio de tumor/nódulo/metástase) de Estágio ≤T2cN0M0 sem recorrência ou progressão bioquímica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Datopotamab deruxtecano (Dato-DXd)
Escalonamento e expansão da dose: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab com ou sem quimioterapia de platina em participantes com NSCLC avançado ou metastático
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Infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (dose inicial de datopotamab deruxtecan de 4,0 mg/kg)
Outros nomes:
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias (AUC 5)
Infusão intravenosa Q3W no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo de 21 dias (75 mg/m^2)
Infusão intravenosa Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (dose fixa de pembrolizumabe 200 mg Q3W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 1 (dias 1 a 21) para DLTs e até 28 dias após a última dose para TEAEs, até aproximadamente 30 meses após a dose
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Linha de base até o Ciclo 1 (dias 1 a 21) para DLTs e até 28 dias após a última dose para TEAEs, até aproximadamente 30 meses após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até BOR (CR ou PR confirmado), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Linha de base até BOR (CR ou PR confirmado), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Linha de base até DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte (qualquer causa), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Linha de base até a morte (qualquer causa), até aproximadamente 30 meses após a dose
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Parâmetro Farmacocinético Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de Dato-DXd, Anticorpo Anti-TROP2 Total e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Tempo para Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de Dato-DXd, Anticorpo Anti-TROP2 Total e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração-tempo do plasma (AUC) de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) serão avaliadas.
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Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 3 horas, 5 horas e 7 horas pós-dose; Ciclos 1 e 3, Dia 2, Dia 4, Dia 8 e Dia 15; Ciclos 2-4, Ciclo 6 e Ciclo 8, Dia 1: pré-dose e pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Anticorpos Antidrogas para Dato-DXd e Pembrolizumab
Prazo: Linha de base até aproximadamente 30 meses após a dose
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Linha de base até aproximadamente 30 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- DS1062-A-U102
- 2020-006047-25 (Número EudraCT)
- jRCT2031200193 (Outro identificador: JAPIC)
- KEYNOTE-B43 (Outro identificador: Merck Sharpe & Dohme LLC)
- MK-3475-B43 (Outro identificador: Merck Sharpe & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .