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網膜中心動脈閉塞研究におけるテネクテプラーゼ (TenCRAOS) (TenCRAOS)

2023年1月4日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital

網膜中心動脈閉塞研究（TenCRAOS）におけるテネクテプラーゼ：網膜中心動脈閉塞患者における早期全身テネクテプラーゼ治療のランダム化プラセボ対照試験。

網膜中心動脈閉塞症におけるテネクテプラーゼ (TenCRAOS): TNK 0.25 mg/kg + プラセボ vs. ASA + プラセボ (1:1 の 2 つのアームブロックのランダム化)。

TNK 0.25 mg/kg + プラセボ vs. ASA + プラセボ (1:1 のブロック無作為化による 2 つのアーム) の前向き無作為化対照二重ダミー二重盲検第 3 相多施設試験。 すべての参加センターで、眼科医は標準化されたプロトコルを使用して診断と視覚結果の測定に関与しています。 患者は眼科医によって迅速に検査されます。 CRAOが眼科医によって診断されるとすぐに、患者は治療、監視、および医学的調査の間、脳卒中ユニットで管理されます。 脳卒中ユニットでの治療後、患者は眼科医と神経科医によって外来患者として（30±5）および90（±15）日で再検査されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は眼科の緊急事態であり、迅速な血行再建術を行わないと、永久的な失明のリスクが高くなります。 この状態は、典型的には、頸動脈プラークまたは心臓塞栓症からの動脈間塞栓症の結果である. 観察データの最近のメタアナリシスは、全身血栓溶解療法による迅速な血行再建術が転帰を改善する可能性があることを示しています。 したがって、CRAO に対する早期の全身性血栓溶解療法のランダム化比較試験が必要です。 このプロジェクトの目的は、欧州の参加病院に入院した患者を対象に、CRAO 発症から 4.5 時間以内に投与された全身組織プラスミノーゲン活性化因子テネクテプラーゼとプラセボの効果を評価することです。 主なエンドポイントは、治療後 30 (±5) 日で 0.7 logMAR 以下の視力を有する患者の割合であり、視力チャートの少なくとも 15 文字/3 行に相当する、少なくとも 0.3 logMAR の視力の改善を表します。 さらに、グループ間の視野パラメーターと患者が報告した結果の測定値の違いにアクセスします。 この研究は、ヨーロッパのセンターにおける主要な眼科医と神経科医の間の幅広い協力と相互作用に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • まだ募集していません
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
      • Galway、アイルランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital Galway
        • コンタクト：
      • Limerick、アイルランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital Limerick
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Waterford、アイルランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital Waterford
        • コンタクト：
          • George Pope, MD PhD
          • 電話番号：+35351848501
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • コンタクト：
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • 電話番号：+43 (0) 5 7255 56791
          • メール：s.pikija@salk.at
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
      • Sundsvall、スウェーデン
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • 電話番号：+45 70 11 31 31
          • メール：clausimo@rm.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen、デンマーク
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
        • 募集
        • Sørlandet Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Bergen、ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Torstein Spetalen, MD
      • Grålum、ノルウェー
        • 募集
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Lillehammer、ノルウェー
      • Molde、ノルウェー
        • 募集
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • コンタクト：
      • Namsos、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • 副調査官：
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • 副調査官：
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien、ノルウェー
        • 募集
        • Telemark Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Stavanger University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St Olav University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tønsberg、ノルウェー
        • 募集
        • Vestfold Hospital trust
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト：
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Vilnius University Hospital
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Respublican Vilnius University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -1.0 logMAR以上の視力を伴う非動脈炎性網膜中心動脈閉塞および4.5時間未満の症状の持続。
  2. -症状の発症から4.5時間以内に治験責任医師向け医薬品（IMP）を投与する能力。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. -患者の書面によるインフォームドコンセント。
  5. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、自分の意見では妊娠していないことを確認する必要があります。または、妊娠している可能性がある場合は、IMP を投与する前に妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。

除外基準:

  1. CRAO を対象とする他の積極的な介入はありません。
  2. 網膜動脈分枝閉塞、黄斑に供給する繊毛網膜動脈、複合動静脈閉塞、増殖性糖尿病性網膜症、眼圧上昇（> 30 mmHg）、または眼動脈閉塞の臨床的疑い（例： 脈絡膜非灌流、チェリーレッドスポットの欠如、光知覚なし)。
  3. 全身性疾患;重度の全身疾患、全身性動脈高血圧症 (血圧 > 185/110 mmHg)、薬物療法にもかかわらず、または急性全身性炎症の臨床的疑い。
  4. 脳MRI/CTでの頭蓋内出血の存在。
  5. 病歴：過去6週間以内の心臓発作、過去4週間以内の脳内出血または神経外科手術、抗凝固療法による治療、造影剤に対するアレルギー反応、出血性素因、動脈瘤、炎症性血管疾患（例、巨細胞性動脈炎、多発血管炎を伴う肉芽腫症） ）、心内膜炎、または胃潰瘍。
  6. 患者がすべてのフォローアップ検査に参加する意欲と能力がない。
  7. 妊娠（妊娠の疑いがある場合は、s-hCGまたはu-hCGが陰性でなければなりません）。
  8. IMPまたはプラセボまたはゲンタマイシンの成分に対するアレルギーまたは不耐性。
  9. 治療アドヒアランス不良につながる可能性があるその他の状態/状況 (例: コンプライアンス不良の病歴、アルコールまたは薬物依存症、定住者なし)。
  10. -現在または過去6か月以内の重大な出血障害。
  11. 効果的な経口抗凝固療法、例えばワルファリンナトリウム (INR >1.3)。
  12. -過去48時間のヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる効果的な抗凝固治療。
  13. -中枢神経系損傷の病歴（すなわち、新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊髄手術）。
  14. 既知の出血性素因。
  15. -過去2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷（これには、急性心筋梗塞に関連する外傷が含まれます）。
  16. 2週間以内の最近の非圧縮性血管穿刺。
  17. 頭部または頭蓋への最近の外傷。
  18. -過去2週間以内の長時間の心肺蘇生（> 2分）。
  19. 急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎。
  20. 急性膵炎。
  21. 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）、活動性肝炎などの重度の肝機能障害。
  22. 活発な消化性潰瘍。
  23. 動脈瘤および既知の動脈/静脈奇形。
  24. 出血リスクが高い新生物。
  25. -出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の既知の病歴。
  26. -過去3か月間の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既知の病歴。
  27. 認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼの総投与量は、体重 1 kg あたり 0.25 mg、最大 25 mg です。 総用量は静脈内ボーラスとして投与されます
薬：テネクテプラーゼの静脈内注射とプラセボ錠剤の 1 回投与
薬物：テネクテプラーゼ テネクテプラーゼは静脈内注射として投与されます（0.25 mg/kg 体重、最大 25 mg）
他の名前：
  • メタライズ
アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸
アスピリン 1 錠 300 mg ほかの名前: アスピリン
薬：アセチルサリチル酸 1 錠と IV プラセボ 1 回分
アセチルサリチル酸 300mg
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 30 (±5) 日で罹患した眼の視力が 0.7 logMAR 以下の患者の割合。これは、少なくとも 0.3 logMAR の視力の改善を表しています (治療意図 (ITT) 分析)。
時間枠：30 (±5) 日
ログマー
30 (±5) 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日目 (±5) および 90 日目 (±15) 日での国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI-VFQ 25) の平均スコア
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
30 日および 90 日での視覚機能関連の生活の質。 慢性眼疾患を持つ人にとって最も重要な、自己申告による視覚をターゲットとした健康状態の次元を測定します。 100 = 可能な限り最高、0 = 最悪の可能性
30 (±5) および 90 (±15) 日
30 (±5) 日および 90 (±15) 日での EQ-5D の平均スコア
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
生活の質は 30 日と 90 日で報告されました。 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
30 (±5) および 90 (±15) 日
30 (±5) 日および 90 (±15) 日で、患眼の logMAR 視力が 0.5 以下の患者の割合。
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
ログマー
30 (±5) および 90 (±15) 日
ベースラインから 30 日 (±5) 日および 90 日 (±15 日) までの罹患眼の logMAR 視力の平均改善。
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
ログマー
30 (±5) および 90 (±15) 日
発症から 3 時間以内にテネクテプラーゼで治療された患者で、30 日 (±5) 日および 90 日 (±15 日) に患眼の視力回復 (logMAR ≤ 0.7) および (logMAR ≤ 0.5) を示した患者の割合
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
ログマー
30 (±5) および 90 (±15) 日
30 (±5) 日および 90 (±15) 日での単眼エスターマン視野測定で見られる (100 の) テストポイントの数
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
テストポイント数
30 (±5) および 90 (±15) 日
-ベースラインおよび24時間での拡散強調（DWI）MRIまたは脳CTでの追跡調査における急性虚血性病変。
時間枠：24時間
DWI病変
24時間
24時間および退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度スコア（NIHSS）。
時間枠：24時間
NIHSSスコア
24時間
退院時の修正ランキン スケール スコア (mRS)、30 日 (±5) および 90 日 (±15) 日。
時間枠：退院、30日（±5）および90日（±15）日。
mRS スコア
退院、30日（±5）および90日（±15）日。
-30（±5）および90（±15）日での眼血管新生の存在
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
面前
30 (±5) および 90 (±15) 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のすべての原因および脳卒中関連の死亡、30（±5）日および90（±15）日。
時間枠：7 日、30 (±5) および 90 (±15) 日まで評価された退院
死亡
7 日、30 (±5) および 90 (±15) 日まで評価された退院
24時間で頭蓋内出血を起こした患者の割合
時間枠：24時間
頭蓋内出血
24時間
退院までの症候性頭蓋内出血患者の割合。
時間枠：退院時、最長7日間評価
症候性頭蓋内出血
退院時、最長7日間評価
24 時間後、退院後、30 日（±5）日で全身出血などの合併症を有する患者の割合
時間枠：24 時間、退院時に最大 7 日および 30 (±5) 日評価
全身出血
24 時間、退院時に最大 7 日および 30 (±5) 日評価
その他の重篤な有害事象
時間枠：24 時間、退院時、30 (±5) 日および 90 日 (±15) 日。
重篤な有害事象の頻度
24 時間、退院時、30 (±5) 日および 90 日 (±15) 日。
有害事象の発生
時間枠：24 時間、退院時に最大 7 日、30 日 (±5) 日、90 日 (±15) 日まで評価されます。
有害事象の頻度
24 時間、退院時に最大 7 日、30 日 (±5) 日、90 日 (±15) 日まで評価されます。
ベースライン、ポイントオブケア超音波（POCUS）でデュプレックス/ドップラー超音波を使用した球後スポットサイン検出
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
球後スポットサインの頻度
30 (±5) および 90 (±15) 日
デュプレックス/ドップラー超音波を使用した球後スポットサインと中心網膜動脈再疎通 24 時間および退院
時間枠：24 時間および退院時に最大 7 日間評価
球後スポットサインの頻度
24 時間および退院時に最大 7 日間評価
黄斑光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ボリューム スキャンと黄斑 OCT 血管造影 (OCT-A) 30 日目と 90 日目
時間枠：30 (±5) および 90 (±15) 日
OCT対策
30 (±5) および 90 (±15) 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT番号)
  • 2019/327 (その他の識別子：Ethics Committee in Norway)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDメタ解析はTHEIA試験、REVISION試験とデータ共有予定

IPD 共有時間枠

プロトコルは、2023 年に査読付きジャーナルに掲載される予定です

IPD 共有アクセス基準

プロトコルは 2023 年に査読付きジャーナルに掲載される予定で、ジャーナル サイトで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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