Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENekteplaasi verkkokalvon keskusvaltimon okkluusiotutkimuksessa (TenCRAOS) (TenCRAOS)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENekteplaasi verkkokalvon keskusvaltimon okkluusiotutkimuksessa (TenCRAOS): satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus varhaisesta systeemisestä tenekteplaasihoidosta potilailla, joilla on verkkokalvon keskusvaltimon tukos.

TENekteplaasi verkkokalvon keskusvaltimon okkluusiossa (TenCRAOS): Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnäyte, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus TNK:lla 0,25 mg/kg + lumelääke vs. ASA + lumelääke (2 haaraa 1:1) estää satunnaistamisen).

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnukke, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus TNK:lla 0,25 mg/kg + lumelääke vs. ASA + lumelääke (2 haaraa 1:1-lohkosatunnaistuksella). Kaikissa osallistuvissa keskuksissa silmälääkärit ovat mukana diagnoosissa ja visuaalisten tulosten mittauksissa standardoitua protokollaa käyttäen. Silmälääkäri tarkastaa potilaat viipymättä. Heti kun silmälääkäri on todennut CRAO:n, potilaita hoidetaan aivohalvausyksikössä hoidon, seurannan ja lääketieteellisten tutkimusten aikana. Aivohalvausyksikön hoidon jälkeen potilaat tarkastetaan uudelleen silmälääkärin ja neurologin toimesta avohoidossa (30 ±5) ja 90 (±15) päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalmologinen hätätilanne, jossa ilman nopeaa revaskularisaatiota on suuri pysyvän sokeuden riski. Tila on tyypillisesti seurausta valtimoiden välisestä emboliasta kaulavaltimon plakista tai sydänemboliasta. Tuore havaintotietojen meta-analyysi osoittaa, että nopea revaskularisaatio systeemisellä trombolyysillä saattaa parantaa lopputulosta. Siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CRAO:n varhaisesta systeemisestä trombolyysistä on perusteltua. Tämän projektin tavoitteena on arvioida systeemisen kudosplasminogeeniaktivaattorin tenekteplaasin vaikutusta lumelääkkeeseen 4,5 tunnin sisällä CRAO:n alkamisesta potilailla, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin Euroopassa. Pääpäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) päivää hoidon jälkeen, mikä tarkoittaa vähintään 0,3 logMAR:n parannusta näöntarkkuudessa, mikä vastaa vähintään 15 kirjainta/kolme viivaa näöntarkkuustaulukossa. Lisäksi tarkastelemme eroja näkökenttäparametreissa ja potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa ryhmien välillä. Tämä tutkimus perustuu laajaan yhteistyöhön ja vuorovaikutukseen Euroopan keskusten johtavien silmälääkäreiden ja neurologien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Kauno Klinikos Kaunas
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Grålum, Norja
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
      • Namsos, Norja
        • Helse Nord Trøndelag Trust
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norja
        • Telemark Hospital Trust
      • Trondheim, Norja
        • St Olav University Hospital
      • Tønsberg, Norja
        • Vestfold Hospital Trust
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-arteriittinen keskusverkkokalvon valtimon tukos, jonka näöntarkkuus on ≥ 1,0 logMAR ja oireet kestävät alle 4,5 tuntia.
  2. Kyky antaa tutkijalääkettä (IMP) 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  3. Ikä ≥18 vuotta.
  4. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  5. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on vahvistettava, että hänen mielestään hän ei voi olla raskaana, TAI jos on mahdollista, että hän on raskaana, negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen minkään IMP:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei muita aktiivisia CRAO:hon kohdistuvia toimenpiteitä.
  2. Haaroittunut verkkokalvon valtimon tukos, silmätäplää syöttävä silmän verkkokalvon valtimo, yhdistetty valtimo-laskimotukos, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kohonnut silmänpaine (> 30 mmHg) tai kliininen epäily silmävaltimon tukkeutumisesta (esim. suonikalvon perfuusio, kirsikanpunaisen täplän puuttuminen, ei valon havaitsemista).
  3. Systeemiset sairaudet; vakavat yleissairaudet, systeeminen hypertensio (verenpaine > 185/110 mmHg) lääkehoidosta huolimatta tai kliininen epäily akuutista systeemisestä tulehduksesta.
  4. Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen aivojen MRI/CT:ssä.
  5. Sairaushistoria: sydänkohtaus viimeisten 6 viikon aikana, aivoverenvuoto tai neurokirurginen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana, antikoagulaatiohoito, allerginen reaktio varjoaineelle, verenvuotodiateesi, aneurysmat, tulehdukselliset verisuonisairaudet (esim. jättiläissoluarteriitti, granulomatoosi ja polyangiitti ), endokardiitti tai mahahaava.
  6. Potilaalla ei ole halua ja kykyä osallistua kaikkiin seurantatutkimuksiin.
  7. Raskaus (jos epäillään raskautta, s-hCG:n tai u-hCG:n on oltava negatiivinen).
  8. Allergia tai intoleranssi jollekin IMP:n tai lumelääkkeen tai gentamysiinin aineosille.
  9. Muut olosuhteet/olosuhteet, jotka todennäköisesti johtavat huonoon hoitoon sitoutumiseen (esim. huono hoitomyöntyvyys, alkoholi- tai huumeriippuvuus, ei kiinteää asuinpaikkaa).
  10. Merkittävä verenvuotohäiriö joko tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Tehokas oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariininatrium (INR >1,3).
  12. Tehokas antikoagulanttihoito hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla viimeisen 48 tunnin aikana.
  13. Mikä tahansa historiallinen keskushermostovaurio (eli kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus).
  14. Tunnettu hemorraginen diateesi.
  15. Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (tämä sisältää kaikki akuuttiin sydäninfarktiin liittyvät traumat).
  16. Äskettäinen puristumaton suonen puhkeaminen 2 viikon sisällä.
  17. Äskettäinen pään tai kallon trauma.
  18. Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (>2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana.
  19. Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti.
  20. Akuutti haimatulehdus.
  21. Vaikea maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti.
  22. Aktiivinen peptinen haavauma.
  23. Valtimon aneurysma ja tunnettu valtimon/laskimon epämuodostuma.
  24. Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
  25. Mikä tahansa tiedossa oleva hemorraginen aivohalvaus tai tuntematon alkuperä.
  26. Tunnettu iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  27. Dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenekteplaasi
Tenekteplaasin kokonaisannos on 0,25 mg/kg, enintään 25 mg. Kokonaisannos annetaan suonensisäisenä boluksena
Lääke: Tenekteplaasin suonensisäinen injektio ja yksi annos lumetablettia
Lääke: Tenekteplaasi Tenekteplaasi annetaan suonensisäisenä injektiona (0,25 mg/painokilo; enintään 25 mg)
Muut nimet:
  • Metalyse
Active Comparator: asetyylisalisyylihappo
yksi tabletti aspiriinia 300 mg Muu nimi: Aspiriini
Lääke: Yksi tabletti asetyylisalisyylihappoa ja yksi annos IV lumelääkettä
300 mg asetyylisalisyylihappoa
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus sairastuneessa silmässä on ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) päivää hoidon jälkeen, mikä edustaa näöntarkkuuden paranemista vähintään 0,3 logMAR (ITT-analyysi).
Aikaikkuna: 30 (±5) päivää
logMAR
30 (±5) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä National Eye Institute Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ 25) 30 (±5) ja 90 (±15) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Näkötoimintoihin liittyvä elämänlaatu 30 ja 90 päivän iässä. Mittaa itse ilmoittaman näkökohdistetun terveydentilan mitat, jotka ovat tärkeimpiä kroonista silmäsairauksia sairastaville henkilöille. 100 = paras mahdollinen, 0 = huonoin mahdollinen
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Keskimääräinen pistemäärä EQ-5D:ssä 30 (±5) ja 90 (±15) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Raportoitu elämänlaatu 30 ja 90 päivän kohdalla. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on ≤ 0,5 logMAR sairaassa silmässä 30 (±5) ja 90 (±15) päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
logMAR
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Keskimääräinen logMAR-näöntarkkuuden paraneminen sairastuneessa silmässä lähtötasosta 30 (±5) ja 90 (±15) päivään.
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
logMAR
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden näön palautuminen (logMAR ≤ 0,7) ja (logMAR ≤ 0,5) sairastuneessa silmässä 30 (±5) ja 90 (±15) päivää potilailla, joita hoidettiin tenekteplaasilla 3 tunnin sisällä taudin alkamisesta
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
logMAR
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Monokulaarisella Esterman-perimetrialla nähtyjen testipisteiden lukumäärä (100:sta) 30 (±5) ja 90 (±15) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Testipisteiden lukumäärä
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Akuutit iskeemiset leesiot seurannassa diffuusiopainotetulla (DWI) MRI:llä tai aivojen CT:llä lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia
DWI-vauriot
24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä (NIHSS) 24 tunnin kohdalla ja kotiuttaminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS pisteet
24 tuntia
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) kotiutuksen yhteydessä, 30 (±5) ja 90 päivää (±15) päivää.
Aikaikkuna: Purkaus, 30 (±5) ja 90 päivää (±15) päivää.
mRS-pisteet
Purkaus, 30 (±5) ja 90 päivää (±15) päivää.
Silmän uudissuonittumisen esiintyminen 30 (±5) ja 90 (±15) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
läsnäolo
30 (±5) ja 90 (±15) päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn ja aivohalvauksen aiheuttama kuolema kotiutumisen yhteydessä, 30 (±5) ja 90 (±15) päivää.
Aikaikkuna: Purkaminen arvioitu enintään 7 päivää, 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Kuolleisuus
Purkaminen arvioitu enintään 7 päivää, 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Intrakraniaalinen verenvuoto
24 tuntia
Potilaiden osuus, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto ennen kotiutumista.
Aikaikkuna: kotiuttamisen yhteydessä, arvioituna enintään 7 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
kotiuttamisen yhteydessä, arvioituna enintään 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita, kuten systeeminen verenvuoto 24 tunnin kohdalla, kotiutus ja 30 (±5) päivää
Aikaikkuna: 24 tuntia, purkamisen yhteydessä arvioituna enintään 7 päivää ja 30 (±5) päivää
Systeeminen verenvuoto
24 tuntia, purkamisen yhteydessä arvioituna enintään 7 päivää ja 30 (±5) päivää
Muut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen yhteydessä, 30 (±5) päivää ja 90 päivää (±15) päivää.
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
24 tuntia purkamisen yhteydessä, 30 (±5) päivää ja 90 päivää (±15) päivää.
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, kotiutuksen yhteydessä arvioituna enintään 7 päivää, 30 (±5) päivää ja 90 päivää (±15) päivää.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
24 tuntia, kotiutuksen yhteydessä arvioituna enintään 7 päivää, 30 (±5) päivää ja 90 päivää (±15) päivää.
Retrobulbaarisen pisteen merkkien havaitseminen Duplex/Doppler-ultraäänellä lähtötilanteessa, hoitopisteen ultraääni (POCUS)
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Retrobulbaaripistemerkin esiintymistiheys
30 (±5) ja 90 (±15) päivää
Retrobulbaarinen pistemerkki ja verkkokalvon keskusvaltimon rekanalisointi Duplex/Doppler-ultraäänellä 24 h ja kotiuttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja purkamisen yhteydessä enintään 7 päivää
Retrobulbaaripistemerkin esiintymistiheys
24 tuntia ja purkamisen yhteydessä enintään 7 päivää
Makulan optinen koherenssitomografia (OCT) tilavuusskannaukset ja makulan OCT-angiografia (OCT-A) 30 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 (±5) ja 90 (±15) päivää
MMA-toimenpiteitä
30 (±5) ja 90 (±15) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT-numero)
  • 2019/327 (Muu tunniste: Ethics Committee in Norway)
  • 2024-517606-29-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on jakaa tiedot THEIA- ja REVISION-tutkimuksen kanssa IPD-meta-analyysiä varten

IPD-jaon aikakehys

Protokolla on tarkoitus julkaista vertaisarvioidussa lehdessä vuonna 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pöytäkirja on suunniteltu julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä vuonna 2023 ja se on saatavilla lehtisivustolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa