Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENecteplase in centrale retinale slagaderocclusie Stuy (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase in Central Retinale Artery Occlusion Study (TenCRAOS): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van vroege systemische Tenecteplase-behandeling bij patiënten met centrale retinale arterie-occlusie.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS): een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbel-dummy, dubbelblinde fase 3 multicenter studie van TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armen met 1:1 randomisatie blokkeren).

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbel-dummy, dubbelblinde fase 3 multicenter studie van TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 armen met 1:1 blokrandomisatie). Bij alle deelnemende centra zijn oogartsen betrokken bij de diagnostiek en visuele uitkomstmetingen volgens een gestandaardiseerd protocol. De patiënten worden onmiddellijk onderzocht door de oogarts. Zodra de CRAO door de oogarts is gediagnosticeerd, worden de patiënten tijdens behandeling, monitoring en medisch onderzoek op de stroke unit begeleid. Na behandeling op de stroke unit worden de patiënten na (30 ±5) en 90 (±15) dagen opnieuw onderzocht door een oogarts en een neuroloog als poliklinische patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmologische noodsituatie die, zonder onmiddellijke revascularisatie, een hoog risico op permanente blindheid met zich meebrengt. De aandoening is meestal het gevolg van een slagader-tot-slagader-embolie van een halsslagaderplaque of cardio-embolie. Een recente meta-analyse van observationele gegevens geeft aan dat snelle revascularisatie met systemische trombolyse de uitkomst zou kunnen verbeteren. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege systemische trombolyse voor CRAO is daarom gerechtvaardigd. Het doel van dit project is om het effect te beoordelen van systemische weefselplasminogeenactivator tenecteplase versus placebo toegediend binnen 4,5 uur na aanvang van CRAO bij patiënten die zijn opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen in Europa. Het belangrijkste eindpunt is het percentage patiënten met ≤ 0,7 logMAR gezichtsscherpte 30 (±5) dagen na de behandeling, wat neerkomt op een verbetering van de gezichtsscherpte van ten minste 0,3 logMAR, gelijk aan ten minste 15 letters/drie regels op een gezichtsscherptekaart. Daarnaast zullen we toegang krijgen tot verschillen in gezichtsveldparameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tussen de groepen. Deze studie is gebaseerd op een brede samenwerking en interactie tussen vooraanstaande oogartsen en neurologen in Europese centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
  • België
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Telefoonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-mail: clausimo@rm.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Denemarken
  • Finland
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
      • Galway, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Galway
        • Contact:
      • Limerick, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
        • Contact:
      • Waterford, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
          • George Pope, MD PhD
          • Telefoonnummer: +35351848501
        • Contact:
  • Litouwen
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Werving
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contact:
      • Bergen, Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Contact:
      • Lillehammer, Noorwegen
      • Molde, Noorwegen
        • Werving
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Contact:
      • Namsos, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Noorwegen
        • Werving
        • Telemark Hospital Trust
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Contact:
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Werving
        • Vestfold Hospital trust
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Contact:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Telefoonnummer: +43 (0) 5 7255 56791
          • E-mail: s.pikija@salk.at
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-arteriële occlusie van de centrale retinale arterie met ≥ 1,0 logMAR gezichtsscherpte en symptomen die minder dan 4,5 uur aanhouden.
  2. Mogelijkheid om het Investigator Medicinal Product (IMP) binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen toe te dienen.
  3. Leeftijd ≥18 jaar.
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.
  5. Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet bevestigen dat ze naar haar mening niet zwanger kan zijn, OF als de mogelijkheid bestaat dat ze zwanger is, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat een IMP wordt gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen andere actieve interventie gericht op CRAO.
  2. Vertakking retinale arterie occlusie, cilioretinale slagader die de macula voedt, gecombineerde arterieel-veneuze occlusie, proliferatieve diabetische retinopathie, verhoogde intraoculaire druk (> 30 mmHg) of klinische verdenking van oftalmische arteriële occlusie occlusie (bijv. choroïdale nonperfusie, afwezigheid van kersenrode vlek, geen lichtwaarneming).
  3. Systemische ziekten; ernstige algemene ziekten, systemische arteriële hypertensie (bloeddruk >185/110 mmHg), ondanks medische therapie, of klinisch vermoeden van acute systemische ontsteking.
  4. Aanwezigheid van intracraniale bloeding op MRI/CT van de hersenen.
  5. Medische geschiedenis: hartaanval in de afgelopen 6 weken, intracerebrale bloeding of neurochirurgische operatie in de afgelopen 4 weken, therapie met anticoagulantia, allergische reactie op contrastmiddel, hemorragische diathese, aneurysma's, inflammatoire vasculaire aandoeningen (bijv. Reuzencelarteritis, granulomatose met polyangitis ), endocarditis of maagzweer.
  6. Geen bereidheid en vermogen van de patiënt om aan alle vervolgonderzoeken deel te nemen.
  7. Zwangerschap (bij verdenking op zwangerschap moet s-hCG of u-hCG negatief zijn).
  8. Allergie of intolerantie voor ingrediënten van IMP of placebo of gentamicine.
  9. Andere aandoeningen/omstandigheden die waarschijnlijk leiden tot slechte therapietrouw (bijv. geschiedenis van slechte therapietrouw, alcohol- of drugsverslaving, geen vaste verblijfplaats).
  10. Significante bloedingsstoornis, nu of in de afgelopen 6 maanden.
  11. Effectieve behandeling met orale anticoagulantia, bijv. Warfarine-natrium (INR> 1,3).
  12. Effectieve antistollingsbehandeling met heparine of laagmoleculaire heparine gedurende de laatste 48 uur.
  13. Elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (dwz neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie).
  14. Bekende hemorragische diathese.
  15. Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma in de afgelopen 2 maanden (dit omvat elk trauma dat verband houdt met een acuut myocardinfarct).
  16. Recente niet-samendrukbare bloedvatpunctie binnen 2 weken.
  17. Recent trauma aan het hoofd of de schedel.
  18. Langdurige cardiopulmonale reanimatie (>2 minuten) in de afgelopen 2 weken.
  19. Acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis.
  20. Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  21. Ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis.
  22. Actieve maagzweren.
  23. Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze malformatie.
  24. Neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico.
  25. Elke bekende geschiedenis van hemorragische beroerte of beroerte van onbekende oorsprong.
  26. Bekende voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 3 maanden.
  27. Dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenecteplase
De totale dosis tenecteplase is 0,25 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal 25 mg. De totale dosis wordt gegeven als een intraveneuze bolus
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van Tenecteplase en één dosis placebotablet
Geneesmiddel: Tenecteplase Tenecteplase toegediend als een intraveneuze injectie (0,25 mg/kg lichaamsgewicht; maximaal 25 mg)
Andere namen:
  • Metalyse
Actieve vergelijker: acetylsalicylzuur
één tablet aspirine 300 mg Andere naam: aspirine
Geneesmiddel: Eén tablet Acetylsalicylzuur en één dosis IV-placebo
300 mg Acetylsalisylzuur
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ≤ 0,7 logMAR gezichtsscherpte in het aangedane oog 30 (±5) dagen na de behandeling, wat neerkomt op een verbetering van de gezichtsscherpte van ten minste 0,3 logMAR (intention-to-treat (ITT)-analyse).
Tijdsspanne: 30 (±5) dagen
logMAR
30 (±5) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) na 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Visuele functiegerelateerde kwaliteit van leven na 30 en 90 dagen. Meet de dimensies van zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidsstatus die het belangrijkst zijn voor personen met chronische oogziekten. 100 = best mogelijk, 0 = slechtst mogelijk
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Gemiddelde score op EQ-5D na 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Kwaliteit van leven gerapporteerd na 30 en 90 dagen. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Percentage patiënten met ≤ 0,5 logMAR gezichtsscherpte in het aangedane oog na 30 (±5) en 90 (±15) dagen.
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
logMAR
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Gemiddelde verbetering van de logMAR-gezichtsscherpte in het aangedane oog vanaf de basislijn tot 30 (±5) en 90 (±15) dagen.
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
logMAR
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Percentage patiënten met visueel herstel (logMAR ≤ 0,7) en (logMAR ≤ 0,5) in het aangedane oog 30 (±5) en 90 (±15) dagen bij patiënten die binnen 3 uur na aanvang met tenecteplase werden behandeld
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
logMAR
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Aantal waargenomen testpunten (van 100) op monoculaire Esterman-perimetrie na 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Aantal testpunten
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Acute ischemische laesies bij follow-up op diffusiegewogen (DWI) MRI of op hersen-CT bij aanvang en 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
DWI-laesies
24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale-score (NIHSS) na 24 uur en ontslag.
Tijdsspanne: 24 uur
NIHSS-score
24 uur
Gewijzigde Rankin Scale-score (mRS) bij ontslag, 30 (±5) en 90 dagen (±15) dagen.
Tijdsspanne: Ontslag, 30 (±5) en 90 dagen (±15) dagen.
mRS-score
Ontslag, 30 (±5) en 90 dagen (±15) dagen.
Aanwezigheid van oculaire neovascularisatie na 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
aanwezigheid
30 (±5) en 90 (±15) dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken en beroerte bij ontslag, 30 (±5) en 90 (±15) dagen.
Tijdsspanne: Ontslag beoordeeld tot 7 dagen, 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Sterfte
Ontslag beoordeeld tot 7 dagen, 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Intracraniële bloeding
24 uur
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding tot ontslag.
Tijdsspanne: bij ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
bij ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
Percentage patiënten met complicaties zoals systemische bloeding na 24 uur, ontslag en 30 (±5) dagen
Tijdsspanne: 24 uur, bij ontslag beoordeeld op maximaal 7 dagen en 30 (±5) dagen
Systemische bloeding
24 uur, bij ontslag beoordeeld op maximaal 7 dagen en 30 (±5) dagen
Andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, bij ontslag, 30 (±5) dagen en 90 dagen (±15) dagen.
Frequentie van ernstige bijwerkingen
24 uur, bij ontslag, 30 (±5) dagen en 90 dagen (±15) dagen.
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, bij ontslag beoordeeld tot 7 dagen, 30 (±5) dagen en 90 dagen (±15) dagen.
Frequentie van bijwerkingen
24 uur, bij ontslag beoordeeld tot 7 dagen, 30 (±5) dagen en 90 dagen (±15) dagen.
Detectie van retrobulbaire spottekens met behulp van Duplex/Doppler-echografie bij baseline, point-of-care-echografie (POCUS)
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
Frequentie van retrobulbair vlekteken
30 (±5) en 90 (±15) dagen
Retrobulbair spotteken en rekanalisatie van de centrale retinale slagader met behulp van duplex/doppler-echografie na 24 uur en ontslag
Tijdsspanne: 24 uur en bij ontslag beoordeeld tot 7 dagen
Frequentie van retrobulbair vlekteken
24 uur en bij ontslag beoordeeld tot 7 dagen
Maculaire optische coherentietomografie (OCT) volumescans en maculaire OCT-angiografie (OCT-A) na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 30 (±5) en 90 (±15) dagen
LGO maatregelen
30 (±5) en 90 (±15) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT-nummer)
  • 2019/327 (Andere identificatie: Ethics Committee in Norway)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om gegevens te delen met de THEIA-studie en de REVISION-studie voor IPD-meta-analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol zal naar verwachting in 2023 worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Het protocol zal naar verwachting in 2023 worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift en zal beschikbaar zijn op de site van het tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren