Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENekteplaza w badaniu okluzji środkowej tętnicy siatkówki (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENekteplaza w badaniu okluzji środkowej tętnicy siatkówki (TenCRAOS): randomizowana, kontrolowana placebo próba wczesnego systemowego leczenia tenekteplazą u pacjentów z niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki.

TENekteplaza w niedrożności tętnicy środkowej siatkówki (TenCRAOS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą TNK 0,25 mg/kg + placebo w porównaniu z ASA + placebo (2 ramiona z 1:1 randomizacja blokowa).

Prospektywne, randomizowane, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą TNK 0,25 mg/kg + placebo w porównaniu z ASA + placebo (2 ramiona z randomizacją blokową 1:1). We wszystkich uczestniczących ośrodkach okuliści są zaangażowani w diagnostykę i pomiary efektów wizualnych przy użyciu znormalizowanego protokołu. Pacjenci będą niezwłocznie badani przez okulistę. Gdy tylko CRAO zostanie zdiagnozowane przez okulistę, pacjenci będą leczeni na oddziale udarowym podczas leczenia, monitorowania i badań lekarskich. Po leczeniu na oddziale udarowym pacjenci będą ponownie badani przez okulistę i neurologa w trybie ambulatoryjnym po (30 ±5) i 90 (±15) dniach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) jest nagłym przypadkiem okulistycznym, który bez szybkiej rewaskularyzacji wiąże się z dużym ryzykiem trwałej ślepoty. Stan ten jest zwykle wynikiem zatorowości między tętnicami z blaszki miażdżycowej lub zatorowości sercowo-naczyniowej. Niedawna metaanaliza danych obserwacyjnych wskazuje, że szybka rewaskularyzacja z systemową trombolizą może poprawić rokowanie. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby wczesnej ogólnoustrojowej trombolizy w przypadku CRAO. Celem tego projektu jest ocena wpływu ogólnoustrojowego tkankowego aktywatora plazminogenu tenekteplazy w porównaniu z placebo, podanego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia CRAO u pacjentów przyjętych do uczestniczących szpitali w Europie. Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z ostrością wzroku ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) dni po leczeniu, co odpowiada poprawie ostrości wzroku o co najmniej 0,3 logMAR, co odpowiada co najmniej 15 literom/trzem wierszom na wykresie ostrości wzroku. Ponadto uzyskamy dostęp do różnic w parametrach pola widzenia i miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów między grupami. Niniejsze badanie opiera się na szerokiej współpracy i interakcji między czołowymi okulistami i neurologami w ośrodkach europejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Kontakt:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Numer telefonu: +43 (0) 5 7255 56791
          • E-mail: s.pikija@salk.at
  • Belgia
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Numer telefonu: +45 70 11 31 31
          • E-mail: clausimo@rm.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Dania
  • Finlandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
      • Limerick, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • George Pope, MD PhD
          • Numer telefonu: +35351848501
        • Kontakt:
  • Litwa
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Bergen, Norwegia
      • Drammen, Norwegia
      • Grålum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norwegia
      • Molde, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Namsos, Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Pod-śledczy:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Vestfold Hospital trust
        • Kontakt:
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nietętnicze zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki z ostrością wzroku ≥ 1,0 logMAR i objawami trwającymi krócej niż 4,5 godziny.
  2. Możliwość podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Świadoma pisemna zgoda pacjenta.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi potwierdzić, że jej zdaniem nie może być w ciąży, LUB jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jest w ciąży, musi potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem jakiegokolwiek IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Żadna inna aktywna interwencja wymierzona w CRAO.
  2. Niedrożność gałęzi tętnicy siatkówki, tętnica rzęskowo-siatkówkowa zaopatrująca plamkę, połączona niedrożność tętniczo-żylna, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (> 30 mmHg) lub kliniczne podejrzenie niedrożności tętnicy ocznej (np. brak perfuzji naczyniówkowej, brak wiśniowej plamki, brak percepcji światła).
  3. Choroby ogólnoustrojowe; ciężkie choroby ogólne, nadciśnienie tętnicze układowe (ciśnienie krwi >185/110 mmHg) pomimo leczenia farmakologicznego lub kliniczne podejrzenie ostrego ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
  4. Obecność krwotoku śródczaszkowego w MRI/CT mózgu.
  5. Wywiad chorobowy: zawał serca w ciągu ostatnich 6 tygodni, krwawienie śródmózgowe lub operacja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 4 tygodni, leczenie przeciwzakrzepowe, reakcja alergiczna na środek kontrastowy, skaza krwotoczna, tętniaki, choroby zapalne naczyń (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń) ), zapalenie wsierdzia lub wrzód żołądka.
  6. Brak chęci i możliwości uczestniczenia we wszystkich badaniach kontrolnych.
  7. Ciąża (jeśli podejrzenie ciąży s-hCG lub u-hCG musi być ujemne).
  8. Alergia lub nietolerancja któregokolwiek ze składników IMP lub placebo lub gentamycyny.
  9. Inne stany/okoliczności, które mogą prowadzić do złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych (np. historia nieprzestrzegania zaleceń, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, brak stałego miejsca zamieszkania).
  10. Znacząca skaza krwotoczna obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Skuteczne leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną sodową (INR >1,3).
  12. Skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 48 godzin.
  13. Jakiekolwiek uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa).
  14. Znana skaza krwotoczna.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym każdy uraz związany z ostrym zawałem mięśnia sercowego).
  16. Niedawne nakłucie naczynia nieściśliwego w ciągu 2 tygodni.
  17. Niedawny uraz głowy lub czaszki.
  18. Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  19. Ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
  20. Ostre zapalenie trzustki.
  21. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby.
  22. Aktywny wrzód trawienny.
  23. Tętniak tętniczy i znana malformacja tętnicza/żylna.
  24. Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  25. Każda znana historia udaru krwotocznego lub udaru o nieznanym pochodzeniu.
  26. Znana historia udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  27. Demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenekteplaza
Całkowita dawka tenekteplazy wynosi 0,25 mg/kg masy ciała, maksymalnie 25 mg. Całkowita dawka zostanie podana w bolusie dożylnym
Lek: Dożylne wstrzyknięcie Tenekteplazy i jedna dawka tabletki placebo
Lek: Tenekteplaza Tenekteplaza podawana we wstrzyknięciu dożylnym (0,25 mg/kg masy ciała; maksymalnie 25 mg)
Inne nazwy:
  • Metalyza
Aktywny komparator: kwas acetylosalicylowy
jedna tabletka aspiryny 300 mg Inna nazwa: Aspiryna
Lek: Jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego i jedna dawka dożylnego placebo
300 mg kwasu acetylosalicylowego
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku ≤ 0,7 logMAR w oku dotkniętym chorobą po 30 (±5) dniach od leczenia, reprezentujący poprawę ostrości wzroku o co najmniej 0,3 logMAR (analiza ITT).
Ramy czasowe: 30 (±5) dni
logMAR
30 (±5) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ 25) po 30 (±5) i 90 (±15) dniach
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
Jakość życia związana z funkcjami wzrokowymi po 30 i 90 dniach. Mierzy wymiary zgłaszanego przez siebie stanu zdrowia ukierunkowanego na wzrok, który jest najważniejszy dla osób z przewlekłymi chorobami oczu. 100 = najlepsze z możliwych, 0 = najgorsze z możliwych
30 (±5) i 90 (±15) dni
Średni wynik w EQ-5D po 30 (±5) i 90 (±15) dniach
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
Jakość życia oceniana po 30 i 90 dniach. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
30 (±5) i 90 (±15) dni
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku ≤ 0,5 logMAR w chorym oku po 30 (±5) i 90 (±15) dniach.
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
logMAR
30 (±5) i 90 (±15) dni
Średnia poprawa ostrości wzroku logMAR w oku dotkniętym chorobą od wartości początkowej do 30 (±5) i 90 (±15) dni.
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
logMAR
30 (±5) i 90 (±15) dni
Odsetek pacjentów, którzy odzyskali wzrok (logMAR ≤ 0,7) i (logMAR ≤ 0,5) w zajętym oku po 30 (±5) i 90 (±15) dniach u pacjentów leczonych tenekteplazą w ciągu 3 godzin od wystąpienia
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
logMAR
30 (±5) i 90 (±15) dni
Liczba widocznych punktów testowych (ze 100) na jednoocznym perymetrii Estermana po 30 (±5) i 90 (±15) dniach
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
Liczba punktów testowych
30 (±5) i 90 (±15) dni
Ostre zmiany niedokrwienne podczas obserwacji po MRI ważonym dyfuzją (DWI) lub tomografii komputerowej mózgu na początku badania i po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Uszkodzenia DWI
24 godziny
Wynik skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach i wypisie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik NIHSS
24 godziny
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przy wypisie, 30 (±5) i 90 dni (±15) dni.
Ramy czasowe: Wypis, 30 (±5) i 90 dni (±15) dni.
wynik mRS
Wypis, 30 (±5) i 90 dni (±15) dni.
Obecność neowaskularyzacji oka po 30 (±5) i 90 (±15) dniach
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
obecność
30 (±5) i 90 (±15) dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i związany z udarem przy wypisie, 30 (±5) i 90 (±15) dni.
Ramy czasowe: Wypis oceniany do 7 dni, 30 (±5) i 90 (±15) dni
Śmiertelność
Wypis oceniany do 7 dni, 30 (±5) i 90 (±15) dni
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwotok śródczaszkowy
24 godziny
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym do wypisu.
Ramy czasowe: przy wypisie, oceniany do 7 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
przy wypisie, oceniany do 7 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie ogólnoustrojowe w ciągu 24 godzin, wypis i 30 (±5) dni
Ramy czasowe: 24 godziny, przy wypisie oceniono do 7 dni i 30 (±5) dni
Krwawienie ogólnoustrojowe
24 godziny, przy wypisie oceniono do 7 dni i 30 (±5) dni
Inne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny przy wypisie, 30 (±5) dni i 90 dni (±15) dni.
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
24 godziny przy wypisie, 30 (±5) dni i 90 dni (±15) dni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny, przy wypisie oceniono do 7 dni, 30 (±5) dni i 90 dni (±15) dni.
Częstość zdarzeń niepożądanych
24 godziny, przy wypisie oceniono do 7 dni, 30 (±5) dni i 90 dni (±15) dni.
Wykrywanie objawów plamki pozagałkowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej/dopplerowskiej na początku badania, ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS)
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
Częstotliwość znaku plamki pozagałkowej
30 (±5) i 90 (±15) dni
Objaw plamki pozagałkowej i rekanalizacja tętnicy środkowej siatkówki za pomocą USG Duplex/Doppler w 24. godzinie i wypisie
Ramy czasowe: 24 godziny, a przy wypisie do 7 dni
Częstotliwość znaku plamki pozagałkowej
24 godziny, a przy wypisie do 7 dni
Skany objętościowe optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej (OCT) i angiografia OCT plamki żółtej (OCT-A) po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: 30 (±5) i 90 (±15) dni
Środki KTZ
30 (±5) i 90 (±15) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Numer EudraCT)
  • 2019/327 (Inny identyfikator: Ethics Committee in Norway)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia danych z badania THEIA i badania REVISION w celu metaanalizy IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół ma zostać opublikowany w recenzowanym czasopiśmie w 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół ma zostać opublikowany w recenzowanym czasopiśmie w 2023 r. i będzie dostępny na stronie czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj