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TENecteplase no Estudo de Oclusão da Artéria Central da Retina (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase no Estudo de Oclusão da Artéria Central da Retina (TenCRAOS): Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, do Tratamento Sistêmico Precoce com Tenecteplase em Pacientes com Oclusão da Artéria Central da Retina.

TENecteplase na Oclusão da Artéria Central da Retina (TenCRAOS): Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-simulado, duplo-cego de fase 3 de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 braços com 1:1 randomização de blocos).

Um ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-simulado, duplo-cego de fase 3 de TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 braços com randomização de bloco 1:1). Em todos os centros participantes, os oftalmologistas estão envolvidos no diagnóstico e nas medições dos resultados visuais usando um protocolo padronizado. Os pacientes serão imediatamente examinados pelo oftalmologista. Assim que o CRAO for diagnosticado pelo oftalmologista, os pacientes serão tratados na unidade de AVC durante o tratamento, monitoramento e investigações médicas. Após o tratamento na unidade de AVC, os pacientes serão reexaminados por um oftalmologista e um neurologista como paciente ambulatorial em (30 ± 5) e 90 (± 15) dias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que, sem revascularização imediata, acarreta alto risco de cegueira permanente. A condição é tipicamente o resultado de uma embolia de artéria para artéria de uma placa carotídea ou cardioembolia. Uma meta-análise recente de dados observacionais indica que a revascularização imediata com trombólise sistêmica pode melhorar o resultado. Um estudo controlado randomizado de trombólise sistêmica precoce para CRAO é, portanto, garantido. O objetivo deste projeto é avaliar o efeito do ativador do plasminogênio tecidual sistêmico tenecteplase versus placebo administrado dentro de 4,5 horas após o início da OCR em pacientes internados nos hospitais participantes na Europa. O endpoint principal é a proporção de pacientes com acuidade visual ≤ 0,7 logMAR 30 (±5) dias após o tratamento, representando uma melhora na acuidade visual de pelo menos 0,3 logMAR, igual a pelo menos 15 letras/três linhas em um gráfico de acuidade visual. Além disso, acessaremos as diferenças nos parâmetros do campo visual e nas medidas de resultado relatadas pelo paciente entre os grupos. Este estudo é baseado em uma ampla colaboração e interação entre os principais oftalmologistas e neurologistas em centros europeus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
  • Bélgica
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Número de telefone: +45 70 11 31 31
          • E-mail: clausimo@rm.dk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Finlândia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contato:
      • Galway, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Galway
        • Contato:
      • Limerick, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Limerick
        • Contato:
        • Contato:
      • Waterford, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Waterford
        • Contato:
          • George Pope, MD PhD
          • Número de telefone: +35351848501
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital
        • Contato:
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • Respublican Vilnius University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Recrutamento
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contato:
      • Bergen, Noruega
      • Drammen, Noruega
      • Grålum, Noruega
        • Recrutamento
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Contato:
      • Lillehammer, Noruega
      • Molde, Noruega
        • Recrutamento
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Contato:
      • Namsos, Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Subinvestigador:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Noruega
        • Recrutamento
        • Telemark Hospital Trust
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Contato:
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olav University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tønsberg, Noruega
        • Recrutamento
        • Vestfold Hospital trust
        • Contato:
  • Suécia
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Contato:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Número de telefone: +43 (0) 5 7255 56791
          • E-mail: s.pikija@salk.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Oclusão da artéria central da retina não arterítica com acuidade visual ≥ 1,0 logMAR e sintomas com duração inferior a 4,5 horas.
  2. Capacidade de administrar o Medicamento Investigador (PIM) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Consentimento informado por escrito do paciente.
  5. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve confirmar que, em sua opinião, ela não pode estar grávida, OU se houver a possibilidade de ela estar grávida, um teste de gravidez negativo deve ser confirmado antes que qualquer IMP seja administrado.

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma outra intervenção ativa direcionada ao CRAO.
  2. Oclusão de ramo da artéria retiniana, artéria ciliorretiniana suprindo a mácula, oclusão arterial-venosa combinada, retinopatia diabética proliferativa, pressão intraocular elevada (> 30 mmHg) ou suspeita clínica de oclusão da artéria oftálmica (p. não perfusão coroidal, ausência de mancha vermelha cereja, sem percepção de luz).
  3. Doenças sistêmicas; doenças gerais graves, hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial >185/110 mmHg), apesar da terapia medicamentosa, ou suspeita clínica de inflamação sistêmica aguda.
  4. Presença de hemorragia intracraniana na RM/TC cerebral.
  5. Histórico médico: ataque cardíaco nas últimas 6 semanas, sangramento intracerebral ou operação neurocirúrgica nas últimas 4 semanas, terapia com anticoagulação, reação alérgica ao agente de contraste, diátese hemorrágica, aneurismas, doenças vasculares inflamatórias (por exemplo, arterite de células gigantes, granulomatose com poliangite ), endocardite ou úlcera gástrica.
  6. Nenhuma vontade e capacidade do paciente em participar de todos os exames de acompanhamento.
  7. Gravidez (se suspeita de gravidez s-hCG ou u-hCG deve ser negativo).
  8. Alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do IMP ou placebo ou gentamicina.
  9. Outras condições/circunstâncias que podem levar à má adesão ao tratamento (por exemplo, histórico de baixa adesão, dependência de álcool ou drogas, sem residência fixa).
  10. Distúrbio hemorrágico significativo no presente ou nos últimos 6 meses.
  11. Tratamento anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR >1,3).
  12. Tratamento anticoagulante eficaz com heparina ou heparina de baixo peso molecular nas últimas 48 horas.
  13. Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou da coluna vertebral).
  14. Diátese hemorrágica conhecida.
  15. Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (isso inclui qualquer trauma associado a infarto agudo do miocárdio).
  16. Punção recente não compressível do vaso dentro de 2 semanas.
  17. Trauma recente na cabeça ou no crânio.
  18. Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas.
  19. Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda.
  20. Pancreatite aguda.
  21. Disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa.
  22. Ulceração péptica ativa.
  23. Aneurisma arterial e malformação arterial/venosa conhecida.
  24. Neoplasia com risco aumentado de sangramento.
  25. Qualquer história conhecida de AVC hemorrágico ou AVC de origem desconhecida.
  26. História conhecida de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
  27. Demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenecteplase
A dose total de tenecteplase é de 0,25 mg/kg de peso corporal, máximo de 25 mg. A dose total será administrada em bolus intravenoso
Medicamento: Injeção intravenosa de Tenecteplase e uma dose de comprimido de placebo
Medicamento: Tenecteplase Tenecteplase administrado como uma injeção intravenosa (0,25 mg/kg de peso corporal; máximo de 25 mg)
Outros nomes:
  • Metalizar
Comparador Ativo: ácido acetilsalicílico
um comprimido de aspirina 300 mg Outro Nome: Aspirina
Medicamento: Um comprimido de ácido acetilsalicílico e uma dose de placebo IV
300 mg de ácido acetilsalisílico
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com acuidade visual ≤ 0,7 logMAR no olho afetado em 30 (±5) dias após o tratamento, representando uma melhora na acuidade visual de pelo menos 0,3 logMAR (análise de intenção de tratar (ITT)).
Prazo: 30 (±5) dias
logMAR
30 (±5) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média no Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ 25) em 30 (±5) e 90 (±15) dias
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
Qualidade de vida relacionada à função visual aos 30 e 90 dias. Mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para pessoas com doenças oculares crônicas. 100 = melhor possível, 0 = pior possível
30 (±5) e 90 (±15) dias
Pontuação média no EQ-5D em 30 (±5) e 90 (±15) dias
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
Qualidade de vida relatada aos 30 e 90 dias. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
30 (±5) e 90 (±15) dias
Proporção de pacientes com acuidade visual ≤ 0,5 logMAR no olho acometido aos 30 (±5) e 90 (±15) dias.
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) dias
Melhora média na acuidade visual logMAR no olho afetado desde o início até 30 (±5) e 90 (±15) dias.
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) dias
Proporção de pacientes com recuperação visual (logMAR ≤ 0,7) e (logMAR ≤ 0,5) no olho afetado 30 (±5) e 90 (±15) dias em pacientes tratados com tenecteplase dentro de 3 horas após o início
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
logMAR
30 (±5) e 90 (±15) dias
Número de pontos de teste observados (de 100) na perimetria monocular de Esterman aos 30 (±5) e 90 (±15) dias
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
Número de pontos de teste
30 (±5) e 90 (±15) dias
Lesões isquêmicas agudas no seguimento da ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) ou na tomografia cerebral no início e 24 horas.
Prazo: 24 horas
Lesões DWI
24 horas
Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 24 horas e alta.
Prazo: 24 horas
Pontuação NIHSS
24 horas
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) na alta, 30 (±5) e 90 dias (±15) dias.
Prazo: Alta, 30 (±5) e 90 dias (±15) dias.
pontuação mRS
Alta, 30 (±5) e 90 dias (±15) dias.
Presença de neovascularização ocular aos 30 (±5) e 90 (±15) dias
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
presença
30 (±5) e 90 (±15) dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas e relacionada a AVC na alta, 30 (±5) e 90 (±15) dias.
Prazo: Alta avaliada até 7 dias, 30 (±5) e 90 (±15) dias
Mortalidade
Alta avaliada até 7 dias, 30 (±5) e 90 (±15) dias
Proporção de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana em 24 horas
Prazo: 24 horas
Hemorragia intracraniana
24 horas
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática até a alta.
Prazo: na alta, avaliados até 7 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
na alta, avaliados até 7 dias
Proporção de pacientes com complicações como sangramento sistêmico em 24 horas, alta e 30 (±5) dias
Prazo: 24 horas, na alta avaliado até 7 dias e 30 (±5) dias
Sangramento sistêmico
24 horas, na alta avaliado até 7 dias e 30 (±5) dias
Outros eventos adversos graves
Prazo: 24 horas, na alta, 30 (±5) dias e 90 dias (±15) dias.
Frequência de eventos adversos graves
24 horas, na alta, 30 (±5) dias e 90 dias (±15) dias.
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas, na alta avaliada até 7 dias, 30 (±5) dias e 90 dias (±15) dias.
Frequência de eventos adversos
24 horas, na alta avaliada até 7 dias, 30 (±5) dias e 90 dias (±15) dias.
Detecção de sinal de ponto retrobulbar usando ultrassom Duplex/Doppler na linha de base, ultrassom no local de atendimento (POCUS)
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
Frequência do sinal da mancha retrobulbar
30 (±5) e 90 (±15) dias
Sinal da mancha retrobulbar e recanalização da artéria central da retina com ecografia Duplex/Doppler às 24h e alta
Prazo: 24 horas e na alta avaliado até 7 dias
Frequência do sinal da mancha retrobulbar
24 horas e na alta avaliado até 7 dias
Tomografia de coerência óptica macular (OCT) e angiografia macular por OCT (OCT-A) aos 30 e 90 dias
Prazo: 30 (±5) e 90 (±15) dias
Medidas de outubro
30 (±5) e 90 (±15) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Número EudraCT)
  • 2019/327 (Outro identificador: Ethics Committee in Norway)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Existe um plano para compartilhar dados com o estudo THEIA e o estudo REVISION para meta-análise de IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo está planejado para ser publicado em uma revista revisada por pares em 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo está planejado para ser publicado em uma revista revisada por pares em 2023 e estará disponível no site da revista

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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