Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion Stuy (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4. ledna 2023 aktualizováno: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion Study (TenCRAOS): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie časné systémové léčby tenekteplázou u pacientů s okluzí centrální retinální artérie.

TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě nefigurální, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 ramena s 1:1 bloková randomizace).

Prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, dvojitě nefigurální, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 s TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 ramena s blokovou randomizací 1:1). Ve všech zúčastněných centrech jsou oftalmologové zapojeni do diagnostiky a měření vizuálních výsledků pomocí standardizovaného protokolu. Pacienti budou neprodleně vyšetřeni oftalmologem. Jakmile bude oftalmolog diagnostikován CRAO, budou pacienti během léčby, monitorování a lékařských vyšetření vedeni na iktové jednotce. Po ošetření na iktové jednotce budou pacienti po (30 ± 5) a 90 (± 15) dnech opětovně vyšetřeni oftalmologem a neurologem ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologická pohotovost, která bez rychlé revaskularizace nese vysoké riziko trvalé slepoty. Tento stav je typicky důsledkem embolie z tepny do tepny z karotického plaku nebo kardioembolie. Nedávná metaanalýza observačních dat naznačuje, že rychlá revaskularizace se systémovou trombolýzou může zlepšit výsledky. Randomizovaná kontrolovaná studie časné systémové trombolýzy pro CRAO je proto oprávněná. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinek systémového tkáňového aktivátoru plasminogenu tenekteplázy oproti placebu podaného do 4,5 hodiny od začátku CRAO u pacientů přijatých do zúčastněných nemocnic v Evropě. Hlavním koncovým bodem je podíl pacientů s ≤ 0,7 logMAR zrakové ostrosti 30 (±5) dnů po léčbě, což představuje zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 logMAR, což se rovná alespoň 15 písmenům/třem řádkům na grafu zrakové ostrosti. Kromě toho budeme mít přístup k rozdílům v parametrech zorného pole a pacientem hlášeným výsledným měřením mezi skupinami. Tato studie je založena na široké spolupráci a interakci mezi předními oftalmology a neurology v evropských centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Belgie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Telefonní číslo: +45 70 11 31 31
          • E-mail: clausimo@rm.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Dánsko
  • Finsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
      • Limerick, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • George Pope, MD PhD
          • Telefonní číslo: +35351848501
        • Kontakt:
  • Litva
  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Nábor
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Bergen, Norsko
      • Drammen, Norsko
      • Grålum, Norsko
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norsko
      • Molde, Norsko
        • Nábor
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Namsos, Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Norsko
        • Nábor
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norsko
        • Nábor
        • Vestfold Hospital trust
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Kontakt:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Telefonní číslo: +43 (0) 5 7255 56791
          • E-mail: s.pikija@salk.at
  • Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nearteritická okluze centrální retinální tepny se zrakovou ostrostí ≥ 1,0 logMAR a symptomy trvajícími méně než 4,5 hodiny.
  2. Schopnost podat zkoušející léčivý přípravek (IMP) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Informovaný písemný souhlas pacienta.
  5. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí potvrdit, že podle jejího názoru nemůže být těhotná, NEBO pokud existuje možnost, že je těhotná, musí být před podáním jakéhokoli IMP potvrzen negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná další aktivní intervence zaměřená na CRAO.
  2. Okluze větvené retinální arterie, cilioretinální arterie zásobující makulu, kombinovaná arteriální-venózní okluze, proliferativní diabetická retinopatie, zvýšený nitrooční tlak (> 30 mmHg) nebo klinické podezření na okluzi okluzní arterie (např. choroidální neperfuze, absence třešňově červené skvrny, žádné vnímání světla).
  3. Systémová onemocnění; těžká celková onemocnění, systémová arteriální hypertenze (krevní tlak >185/110 mmHg), i přes medikamentózní terapii, nebo klinické podezření na akutní systémový zánět.
  4. Přítomnost intrakraniálního krvácení na MRI/CT mozku.
  5. Zdravotní anamnéza: srdeční infarkt v posledních 6 týdnech, intracerebrální krvácení nebo neurochirurgická operace v posledních 4 týdnech, antikoagulační léčba, alergická reakce na kontrastní látku, hemoragická diatéza, aneuryzmata, zánětlivá cévní onemocnění (např. velkobuněčná arteritida, granulomatóza s polyangitidou ), endokarditida nebo žaludeční vřed.
  6. Žádná ochota a schopnost pacienta zúčastnit se všech následných vyšetření.
  7. Těhotenství (při podezření na těhotenství musí být s-hCG nebo u-hCG negativní).
  8. Alergie nebo nesnášenlivost jakékoli složky IMP nebo placeba nebo gentamicinu.
  9. Jiné stavy/okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatné adherenci k léčbě (např. špatná compliance v anamnéze, závislost na alkoholu nebo drogách, žádné trvalé bydliště).
  10. Významná porucha krvácivosti buď v současnosti nebo během posledních 6 měsíců.
  11. Účinná perorální antikoagulační léčba, např. warfarin sodný (INR >1,3).
  12. Efektivní antikoagulační léčba heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem posledních 48 hodin.
  13. Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie).
  14. Známá hemoragická diatéza.
  15. Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené s akutním infarktem myokardu).
  16. Nedávná nestlačitelná punkce cévy během 2 týdnů.
  17. Nedávné trauma hlavy nebo lebky.
  18. Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (>2 minuty) během posledních 2 týdnů.
  19. Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida.
  20. Akutní pankreatitida.
  21. Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy.
  22. Aktivní peptický vřed.
  23. Arteriální aneuryzma a známá arteriální/venózní malformace.
  24. Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení.
  25. Jakákoli známá anamnéza hemoragické mrtvice nebo mrtvice neznámého původu.
  26. Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozích 3 měsících.
  27. Demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenecteplase
Celková dávka tenekteplasy je 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 25 mg. Celková dávka bude podána jako intravenózní bolus
Lék: Intravenózní injekce Tenecteplase a jedna dávka tablety s placebem
Lék: Tenektepláza Tenektepláza podávaná jako intravenózní injekce (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti; maximálně 25 mg)
Ostatní jména:
  • Metalyse
Aktivní komparátor: kyselina acetylsalicylová
jedna tableta aspirinu 300 mg Jiný název: Aspirin
Lék: Jedna tableta kyseliny acetylsalicylové a jedna dávka IV placeba
300 mg kyseliny acetylsalisylové
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≤ 0,7 logMAR zrakové ostrosti v postiženém oku 30 (±5) dnů po léčbě, což představuje zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 logMAR (analýza záměru léčby (ITT)).
Časové okno: 30 (±5) dnů
logMAR
30 (±5) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Kvalita života související se zrakovými funkcemi po 30 a 90 dnech. Měří rozměry vlastního zdravotního stavu cíleného na zrak, které jsou nejdůležitější pro osoby s chronickými očními chorobami. 100 = nejlepší možné, 0 = nejhorší možné
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Průměrné skóre na EQ-5D ve 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Kvalita života hlášena po 30 a 90 dnech. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Podíl pacientů s ≤ 0,5 logMAR zrakové ostrosti v postiženém oku po 30 (±5) a 90 (±15) dnech.
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
logMAR
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Průměrné zlepšení zrakové ostrosti logMAR v postiženém oku od výchozí hodnoty na 30 (±5) a 90 (±15) dnů.
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
logMAR
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Podíl pacientů se zrakovým zotavením (logMAR ≤ 0,7) a (logMAR ≤ 0,5) v postiženém oku 30 (±5) a 90 (±15) dnů u pacientů, kteří byli léčeni tenekteplázou do 3 hodin od začátku
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
logMAR
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Počet pozorovaných testovacích bodů (ze 100) na monokulární Estermanově perimetrii po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Počet testovacích bodů
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Akutní ischemické léze při sledování na difuzně vážené (DWI) MRI nebo na CT mozku na začátku a za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
DWI léze
24 hodin
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) po 24 hodinách a propuštění.
Časové okno: 24 hodin
Skóre NIHSS
24 hodin
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) při propuštění, 30 (±5) a 90 dnů (±15) dnů.
Časové okno: Vybíjení, 30 (±5) a 90 dní (±15) dní.
skóre mRS
Vybíjení, 30 (±5) a 90 dní (±15) dní.
Přítomnost oční neovaskularizace po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
přítomnost
30 (±5) a 90 (±15) dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin a úmrtí související s mrtvicí při propuštění, 30 (±5) a 90 (±15) dnů.
Časové okno: Vypouštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Úmrtnost
Vypouštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Podíl pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Intrakraniální krvácení
24 hodin
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením až do propuštění.
Časové okno: při propuštění hodnoceno do 7 dnů
Symptomatické intrakraniální krvácení
při propuštění hodnoceno do 7 dnů
Podíl pacientů s komplikacemi, jako je systémové krvácení po 24 hodinách, propuštění a 30 (±5) dní
Časové okno: 24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů a 30 (±5) dnů
Systémové krvácení
24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů a 30 (±5) dnů
Jiné závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin, při vybití, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
Četnost závažných nežádoucích příhod
24 hodin, při vybití, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
Četnost nežádoucích příhod
24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
Detekce retrobulbárních skvrn pomocí duplexního/dopplerovského ultrazvuku na základní linii, ultrazvuk v místě péče (POCUS)
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Frekvence retrobulbárního bodového znamení
30 (±5) a 90 (±15) dnů
Retrobulbární bodové znamení a rekanalizace centrální retinální tepny pomocí duplexního/dopplerovského ultrazvuku po 24 hodinách a výboje
Časové okno: 24 hodin a při propuštění hodnoceno do 7 dnů
Frekvence retrobulbárního bodového znamení
24 hodin a při propuštění hodnoceno do 7 dnů
Snímky objemu makulární optické koherentní tomografie (OCT) a makulární OCT angiografie (OCT-A) po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
Opatření ZZÚ
30 (±5) a 90 (±15) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (Číslo EudraCT)
  • 2019/327 (Jiný identifikátor: Ethics Committee in Norway)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán sdílení dat se studií THEIA a studií REVISION pro metaanalýzu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Protokol má být publikován v recenzovaném časopise v roce 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol má být publikován v recenzovaném časopise v roce 2023 a bude k dispozici na webu časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit