TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion Stuy (TenCRAOS) (TenCRAOS)
26. září 2025 aktualizováno: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital
TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion Study (TenCRAOS): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie časné systémové léčby tenekteplázou u pacientů s okluzí centrální retinální artérie.
TENecteplase in Central Retinal Artery Occlusion (TenCRAOS): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě nefigurální, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 ramena s 1:1 bloková randomizace).
Prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, dvojitě nefigurální, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 s TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 ramena s blokovou randomizací 1:1). Ve všech zúčastněných centrech jsou oftalmologové zapojeni do diagnostiky a měření vizuálních výsledků pomocí standardizovaného protokolu. Pacienti budou neprodleně vyšetřeni oftalmologem. Jakmile bude oftalmolog diagnostikován CRAO, budou pacienti během léčby, monitorování a lékařských vyšetření vedeni na iktové jednotce. Po ošetření na iktové jednotce budou pacienti po (30 ± 5) a 90 (± 15) dnech opětovně vyšetřeni oftalmologem a neurologem ambulantně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologická pohotovost, která bez rychlé revaskularizace nese vysoké riziko trvalé slepoty.
Tento stav je typicky důsledkem embolie z tepny do tepny z karotického plaku nebo kardioembolie.
Nedávná metaanalýza observačních dat naznačuje, že rychlá revaskularizace se systémovou trombolýzou může zlepšit výsledky.
Randomizovaná kontrolovaná studie časné systémové trombolýzy pro CRAO je proto oprávněná.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinek systémového tkáňového aktivátoru plasminogenu tenekteplázy oproti placebu podaného do 4,5 hodiny od začátku CRAO u pacientů přijatých do zúčastněných nemocnic v Evropě.
Hlavním koncovým bodem je podíl pacientů s ≤ 0,7 logMAR zrakové ostrosti 30 (±5) dnů po léčbě, což představuje zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 logMAR, což se rovná alespoň 15 písmenům/třem řádkům na grafu zrakové ostrosti.
Kromě toho budeme mít přístup k rozdílům v parametrech zorného pole a pacientem hlášeným výsledným měřením mezi skupinami.
Tato studie je založena na široké spolupráci a interakci mezi předními oftalmology a neurology v evropských centrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kauno Klinikos Kaunas
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norsko
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Grålum, Norsko
- Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
-
Namsos, Norsko
- Helse Nord Trøndelag Trust
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
Skien, Norsko
- Telemark Hospital Trust
-
Trondheim, Norsko
- St Olav University Hospital
-
Tønsberg, Norsko
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nearteritická okluze centrální retinální tepny se zrakovou ostrostí ≥ 1,0 logMAR a symptomy trvajícími méně než 4,5 hodiny.
- Schopnost podat zkoušející léčivý přípravek (IMP) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
- Věk ≥18 let.
- Informovaný písemný souhlas pacienta.
- Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí potvrdit, že podle jejího názoru nemůže být těhotná, NEBO pokud existuje možnost, že je těhotná, musí být před podáním jakéhokoli IMP potvrzen negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Žádná další aktivní intervence zaměřená na CRAO.
- Okluze větvené retinální arterie, cilioretinální arterie zásobující makulu, kombinovaná arteriální-venózní okluze, proliferativní diabetická retinopatie, zvýšený nitrooční tlak (> 30 mmHg) nebo klinické podezření na okluzi okluzní arterie (např. choroidální neperfuze, absence třešňově červené skvrny, žádné vnímání světla).
- Systémová onemocnění; těžká celková onemocnění, systémová arteriální hypertenze (krevní tlak >185/110 mmHg), i přes medikamentózní terapii, nebo klinické podezření na akutní systémový zánět.
- Přítomnost intrakraniálního krvácení na MRI/CT mozku.
- Zdravotní anamnéza: srdeční infarkt v posledních 6 týdnech, intracerebrální krvácení nebo neurochirurgická operace v posledních 4 týdnech, antikoagulační léčba, alergická reakce na kontrastní látku, hemoragická diatéza, aneuryzmata, zánětlivá cévní onemocnění (např. velkobuněčná arteritida, granulomatóza s polyangitidou ), endokarditida nebo žaludeční vřed.
- Žádná ochota a schopnost pacienta zúčastnit se všech následných vyšetření.
- Těhotenství (při podezření na těhotenství musí být s-hCG nebo u-hCG negativní).
- Alergie nebo nesnášenlivost jakékoli složky IMP nebo placeba nebo gentamicinu.
- Jiné stavy/okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatné adherenci k léčbě (např. špatná compliance v anamnéze, závislost na alkoholu nebo drogách, žádné trvalé bydliště).
- Významná porucha krvácivosti buď v současnosti nebo během posledních 6 měsíců.
- Účinná perorální antikoagulační léčba, např. warfarin sodný (INR >1,3).
- Efektivní antikoagulační léčba heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem posledních 48 hodin.
- Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie).
- Známá hemoragická diatéza.
- Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené s akutním infarktem myokardu).
- Nedávná nestlačitelná punkce cévy během 2 týdnů.
- Nedávné trauma hlavy nebo lebky.
- Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (>2 minuty) během posledních 2 týdnů.
- Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida.
- Akutní pankreatitida.
- Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy.
- Aktivní peptický vřed.
- Arteriální aneuryzma a známá arteriální/venózní malformace.
- Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení.
- Jakákoli známá anamnéza hemoragické mrtvice nebo mrtvice neznámého původu.
- Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozích 3 měsících.
- Demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenecteplase
Celková dávka tenekteplasy je 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 25 mg.
Celková dávka bude podána jako intravenózní bolus
|
Lék: Tenektepláza Tenektepláza podávaná jako intravenózní injekce (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti; maximálně 25 mg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina acetylsalicylová
jedna tableta aspirinu 300 mg Jiný název: Aspirin
|
300 mg kyseliny acetylsalisylové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s ≤ 0,7 logMAR zrakové ostrosti v postiženém oku 30 (±5) dnů po léčbě, což představuje zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 logMAR (analýza záměru léčby (ITT)).
Časové okno: 30 (±5) dnů
|
logMAR
|
30 (±5) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Kvalita života související se zrakovými funkcemi po 30 a 90 dnech.
Měří rozměry vlastního zdravotního stavu cíleného na zrak, které jsou nejdůležitější pro osoby s chronickými očními chorobami.
100 = nejlepší možné, 0 = nejhorší možné
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Průměrné skóre na EQ-5D ve 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Kvalita života hlášena po 30 a 90 dnech.
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Podíl pacientů s ≤ 0,5 logMAR zrakové ostrosti v postiženém oku po 30 (±5) a 90 (±15) dnech.
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
logMAR
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Průměrné zlepšení zrakové ostrosti logMAR v postiženém oku od výchozí hodnoty na 30 (±5) a 90 (±15) dnů.
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
logMAR
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Podíl pacientů se zrakovým zotavením (logMAR ≤ 0,7) a (logMAR ≤ 0,5) v postiženém oku 30 (±5) a 90 (±15) dnů u pacientů, kteří byli léčeni tenekteplázou do 3 hodin od začátku
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
logMAR
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Počet pozorovaných testovacích bodů (ze 100) na monokulární Estermanově perimetrii po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Počet testovacích bodů
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Akutní ischemické léze při sledování na difuzně vážené (DWI) MRI nebo na CT mozku na začátku a za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
DWI léze
|
24 hodin
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) po 24 hodinách a propuštění.
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre NIHSS
|
24 hodin
|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) při propuštění, 30 (±5) a 90 dnů (±15) dnů.
Časové okno: Vybíjení, 30 (±5) a 90 dní (±15) dní.
|
skóre mRS
|
Vybíjení, 30 (±5) a 90 dní (±15) dní.
|
|
Přítomnost oční neovaskularizace po 30 (±5) a 90 (±15) dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
přítomnost
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin a úmrtí související s mrtvicí při propuštění, 30 (±5) a 90 (±15) dnů.
Časové okno: Vypouštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Úmrtnost
|
Vypouštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Podíl pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Intrakraniální krvácení
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením až do propuštění.
Časové okno: při propuštění hodnoceno do 7 dnů
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
|
při propuštění hodnoceno do 7 dnů
|
|
Podíl pacientů s komplikacemi, jako je systémové krvácení po 24 hodinách, propuštění a 30 (±5) dní
Časové okno: 24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů a 30 (±5) dnů
|
Systémové krvácení
|
24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů a 30 (±5) dnů
|
|
Jiné závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin, při vybití, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
|
24 hodin, při vybití, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
|
Četnost nežádoucích příhod
|
24 hodin, při propuštění hodnoceno do 7 dnů, 30 (±5) dnů a 90 dnů (±15) dnů.
|
|
Detekce retrobulbárních skvrn pomocí duplexního/dopplerovského ultrazvuku na základní linii, ultrazvuk v místě péče (POCUS)
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Frekvence retrobulbárního bodového znamení
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
|
Retrobulbární bodové znamení a rekanalizace centrální retinální tepny pomocí duplexního/dopplerovského ultrazvuku po 24 hodinách a výboje
Časové okno: 24 hodin a při propuštění hodnoceno do 7 dnů
|
Frekvence retrobulbárního bodového znamení
|
24 hodin a při propuštění hodnoceno do 7 dnů
|
|
Snímky objemu makulární optické koherentní tomografie (OCT) a makulární OCT angiografie (OCT-A) po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Opatření ZZÚ
|
30 (±5) a 90 (±15) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Okluze retinální tepny
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Tkáňový aktivátor plasminogenu
- Tenecteplase
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- Oslo UH
- 2018-002546-36 (Číslo EudraCT)
- 2019/327 (Jiný identifikátor: Ethics Committee in Norway)
- 2024-517606-29-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán sdílení dat se studií THEIA a studií REVISION pro metaanalýzu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Protokol má být publikován v recenzovaném časopise v roce 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol má být publikován v recenzovaném časopise v roce 2023 a bude k dispozici na webu časopisu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .