Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENecteplase i Central retinal arterie okklusionsstuy (TenCRAOS) (TenCRAOS)

4. januar 2023 opdateret af: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

TENecteplase i central retinal arterieokklusionsundersøgelse (TenCRAOS): Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med tidlig systemisk tenecteplasebehandling hos patienter med central retinal arterieokklusion.

TENecteplase i central retinal arterieokklusion (TenCRAOS): En prospektiv, randomiseret-kontrolleret, dobbelt-dummy, dobbeltblind fase 3 multicenterforsøg med TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 arme med 1:1) blok randomisering).

Et prospektivt, randomiseret-kontrolleret, dobbelt-dummy, dobbeltblindet fase 3 multicenterforsøg med TNK 0,25 mg/kg + placebo vs. ASA + placebo (2 arme med 1:1 blok randomisering). På alle deltagende centre er øjenlæger involveret i diagnosticering og visuelle udfaldsmålinger ved hjælp af en standardiseret protokol. Patienterne vil straks blive undersøgt af øjenlægen. Så snart CRAO er diagnosticeret af øjenlægen, vil patienterne blive behandlet i apopleksienheden under behandling, overvågning og medicinske undersøgelser. Efter behandling i apopleksienheden vil patienterne blive genudredet af øjenlæge og neurolog som ambulant efter (30 ±5) og 90 (±15) dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmologisk nødsituation, der uden hurtig revaskularisering indebærer høj risiko for permanent blindhed. Tilstanden er typisk resultatet af en arterie-til-arterie emboli fra en carotis plaque eller cardio emboli. En nylig meta-analyse af observationsdata indikerer, at hurtig revaskularisering med systemisk trombolyse kan forbedre resultatet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig systemisk trombolyse for CRAO er derfor berettiget. Formålet med dette projekt er at vurdere effekten af ​​systemisk vævsplasminogenaktivator tenecteplase versus placebo administreret inden for 4,5 timer efter CRAO-debut hos patienter indlagt på de deltagende hospitaler i Europa. Hovedendepunktet er andelen af ​​patienter med ≤ 0,7 logMAR synsstyrke 30 (±5) dage efter behandling, hvilket repræsenterer en forbedring af synsstyrken på mindst 0,3 logMAR, svarende til mindst 15 bogstaver/tre linjer på et synsstyrkediagram. Derudover vil vi få adgang til forskelle i synsfeltsparametre og patientrapporterede resultatmål mellem grupperne. Denne undersøgelse er baseret på et bredt samarbejde og interaktion mellem førende øjenlæger og neurologer i europæiske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
  • Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus Ziegler, MD PhD AProf
          • Telefonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-mail: clausimo@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toke Bek, Prof
      • Copenhagen, Danmark
  • Finland
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
      • Limerick, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • George Pope, MD PhD
          • Telefonnummer: +35351848501
        • Kontakt:
  • Litauen
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Rekruttering
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Bergen, Norge
      • Drammen, Norge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust Kalnes, Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lillehammer, Norge
      • Molde, Norge
        • Rekruttering
        • Nordmøre and Romsdal Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Namsos, Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morten C Moe, MD PhD Prof
        • Underforsker:
          • Kristian L Kraglund, MD PhD
        • Underforsker:
          • Øystein K Jørstad, MD PhD
      • Skien, Norge
        • Rekruttering
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tore Solbakken, MD
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Vestfold Hospital trust
        • Kontakt:
  • Sverige
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Neurologie Christian-Doppler-Klinik Salzburg
        • Kontakt:
          • Pikija Slaven, A/Prof MD
          • Telefonnummer: +43 (0) 5 7255 56791
          • E-mail: s.pikija@salk.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion med ≥ 1,0 logMAR synsstyrke og symptomer, der varer mindre end 4,5 timer.
  2. Evne til at administrere Investigator Medicinal Product (IMP) inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
  5. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bekræfte, at hun efter hendes mening ikke kan være gravid, ELLER hvis der er mulighed for, at hun er gravid, skal en negativ graviditetstest bekræftes, før der gives IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen anden aktiv intervention rettet mod CRAO.
  2. Branch retinal arterieokklusion, cilioretinal arterie, der forsyner macula, kombineret arteriel-venøs okklusion, proliferativ diabetisk retinopati, forhøjet intraokulært tryk (> 30 mmHg) eller klinisk mistanke om oftalmisk arterieokklusion (f.eks. choroidal nonperfusion, fravær af kirsebærrød plet, ingen lysopfattelse).
  3. Systemiske sygdomme; alvorlige almene sygdomme, systemisk arteriel hypertension (blodtryk >185/110 mmHg), på trods af medicinsk behandling eller klinisk mistanke om akut systemisk inflammation.
  4. Tilstedeværelse af intrakraniel blødning på hjerne MR/CT.
  5. Sygehistorie: hjerteanfald inden for de sidste 6 uger, intracerebral blødning eller neurokirurgisk operation inden for de sidste 4 uger, behandling med antikoagulering, allergisk reaktion på kontrastmiddel, hæmoragisk diatese, aneurismer, inflammatoriske vaskulære sygdomme (f.eks. kæmpecellearteritis, granulomatose med polyangitis ), endocarditis eller mavesår.
  6. Ingen vilje og evne hos patienten til at deltage i alle opfølgende undersøgelser.
  7. Graviditet (hvis mistanke om graviditet skal s-hCG eller u-hCG være negativ).
  8. Allergi eller intolerance over for indholdsstoffer i IMP eller placebo eller gentamicin.
  9. Andre tilstande/omstændigheder, der sandsynligvis vil føre til dårlig behandlingsadhærens (f.eks. historie med dårlig compliance, alkohol- eller stofafhængighed, ingen fast bopæl).
  10. Betydelig blødningsforstyrrelse enten på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder.
  11. Effektiv oral antikoagulantbehandling, fx warfarinnatrium (INR >1,3).
  12. Effektiv antikoagulerende behandling med heparin eller lavmolekylær heparin de sidste 48 timer.
  13. Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi).
  14. Kendt hæmoragisk diatese.
  15. Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for de seneste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med akut myokardieinfarkt).
  16. Nylig ikke-komprimerbar karpunktur inden for 2 uger.
  17. Nylig traume i hovedet eller kraniet.
  18. Forlænget hjerte-lunge-redning (>2 minutter) inden for de seneste 2 uger.
  19. Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis.
  20. Akut pancreatitis.
  21. Alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis.
  22. Aktiv mavesår.
  23. Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse.
  24. Neoplasma med øget blødningsrisiko.
  25. Enhver kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde af ukendt oprindelse.
  26. Kendt historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de foregående 3 måneder.
  27. Demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplase
Den samlede dosis af tenecteplase er 0,25 mg/kg legemsvægt, maksimalt 25 mg. Den samlede dosis vil blive givet som en intravenøs bolus
Medicin: Intravenøs injektion af Tenecteplase og én dosis placebotablet
Lægemiddel: Tenecteplase Tenecteplase administreret som en intravenøs injektion (0,25 mg/kg kropsvægt; maksimalt 25 mg)
Andre navne:
  • Metallyse
Aktiv komparator: acetylsalicylsyre
en tablet aspirin 300 mg Andet navn: Aspirin
Medicin: En tablet acetylsalicylsyre og en dosis IV placebo
300 mg acetylsalisylsyre
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ≤ 0,7 logMAR synsstyrke i det berørte øje 30 (±5) dage efter behandling, hvilket repræsenterer en forbedring af synsstyrken på mindst 0,3 logMAR (intention-to-treat (ITT) analyse).
Tidsramme: 30 (±5) dage
logMAR
30 (±5) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) efter 30 (±5) og 90 (±15) dage
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
Synsfunktionsrelateret livskvalitet ved 30 og 90 dage. Måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjensygdomme. 100 = bedst muligt, 0 = værst muligt
30 (±5) og 90 (±15) dage
Gennemsnitlig score på EQ-5D efter 30 (±5) og 90 (±15) dage
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
Livskvalitet rapporteret efter 30 og 90 dage. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
30 (±5) og 90 (±15) dage
Andel af patienter med ≤ 0,5 logMAR synsstyrke i det berørte øje efter 30 (±5) og 90 (±15) dage.
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dage
Gennemsnitlig forbedring af logMAR synsstyrke i det berørte øje fra baseline til 30 (±5) og 90 (±15) dage.
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dage
Andel af patienter med visuel bedring (logMAR ≤ 0,7) og (logMAR ≤ 0,5) i det berørte øje 30 (±5) og 90 (±15) dage hos patienter, der blev behandlet med tenecteplase inden for 3 timer efter debut
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
logMAR
30 (±5) og 90 (±15) dage
Antal testpunkter set (af 100) på monokulær Esterman-perimetri ved 30 (±5) og 90 (±15) dage
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
Antal testpunkter
30 (±5) og 90 (±15) dage
Akutte iskæmiske læsioner ved opfølgning på diffusionsvægtet (DWI) MRI eller på hjerne-CT ved baseline og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
DWI læsioner
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale-score (NIHSS) ved 24 timer og udskrivelse.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS-score
24 timer
Modificeret Rankin Scale-score (mRS) ved udskrivelse, 30 (±5) og 90 dage (±15) dage.
Tidsramme: Udskrivelse, 30 (±5) og 90 dage (±15) dage.
mRS score
Udskrivelse, 30 (±5) og 90 dage (±15) dage.
Tilstedeværelse af okulær neovaskularisering efter 30 (±5) og 90 (±15) dage
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
tilstedeværelse
30 (±5) og 90 (±15) dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og slagtilfælde-relateret død ved udskrivelse, 30 (±5) og 90 (±15) dage.
Tidsramme: Udskrivning vurderet op til 7 dage, 30 (±5) og 90 (±15) dage
Dødelighed
Udskrivning vurderet op til 7 dage, 30 (±5) og 90 (±15) dage
Andel af patienter med intrakraniel blødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Intrakraniel blødning
24 timer
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning indtil udskrivelse.
Tidsramme: ved udskrivelse, vurderet op til 7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
ved udskrivelse, vurderet op til 7 dage
Andel af patienter med komplikationer såsom systemisk blødning efter 24 timer, udskrivelse og 30 (±5) dage
Tidsramme: 24 timer, ved udskrivelse vurderet op til 7 dage og 30 (±5) dage
Systemisk blødning
24 timer, ved udskrivelse vurderet op til 7 dage og 30 (±5) dage
Andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer, ved udskrivelse, 30 (±5) dage og 90 dage (±15) dage.
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
24 timer, ved udskrivelse, 30 (±5) dage og 90 dage (±15) dage.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer, ved udskrivelse vurderet op til 7 dage, 30 (±5) dage og 90 dage (±15) dage.
Hyppighed af uønskede hændelser
24 timer, ved udskrivelse vurderet op til 7 dage, 30 (±5) dage og 90 dage (±15) dage.
Detektion af retrobulbar plettegn ved hjælp af Duplex/Doppler-ultralyd ved baseline, point-of-care ultralyd (POCUS)
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
Hyppighed af retrobulbar plettegn
30 (±5) og 90 (±15) dage
Retrobulbar plettegn og central retinal arterie-rekanalisering ved hjælp af Duplex/Doppler ultralyd ved 24 timer og udledning
Tidsramme: 24 timer og ved udskrivelse vurderet op til 7 dage
Hyppighed af retrobulbar plettegn
24 timer og ved udskrivelse vurderet op til 7 dage
Makula optisk kohærens tomografi (OCT) volumenscanninger og makulær OCT angiografi (OCT-A) efter 30 og 90 dage
Tidsramme: 30 (±5) og 90 (±15) dage
OLT-foranstaltninger
30 (±5) og 90 (±15) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oslo UH
  • 2018-002546-36 (EudraCT nummer)
  • 2019/327 (Anden identifikator: Ethics Committee in Norway)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at dele data med THEIA-forsøget og REVISION-studiet til IPD-metaanalyse

IPD-delingstidsramme

Protokol er planlagt til at blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrift i 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Protokol er planlagt til at blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrift i 2023 og vil være tilgængelig på tidsskriftsstedet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner